Eficacia y seguridad de la dalbavancina como terapia supresora (DALBA-SAT)
La dalbavancina (DAL) es un antibiótico semi sintético que pertenece a la familia de lipoglucopéptidos y se deriva estructuralmente de la teicoplanina, respeto de las cuales tiene dos diferencias estructurales que mejoran su afinidad de unión antafilocócica y extienden su vida media a entre 149 y 250 horas. Logra una penetración de tejido adecuada en la piel, los huesos, las articulaciones, los tejidos pulmonares y el espacio peritoneal, manteniendo concentraciones por encima del MIC para un patógeno gram-positivo susceptible.
DAL es un agente antimicrobiano bactericida que se une a los D-alanilo D-alanina C-terminal en la pared celular bacteriana, bloqueando los procesos de transglicosilación y transpeptidación de transglicosilación para la síntesis de la pared celular. También parece poder mejorar la actividad antibacteriana de neutrófilos que mejora el asesinato intracelular de MRSA de PMN. También tiene una buena actividad antibiofilm, sola o en combinación con otras moléculas. Al igual que otras moléculas de glucopéptidos, DAL comparte un espectro de actividad similar, con actividad in vitro demostrada contra varias bacterias Gram-positivas, incluidas Staphylococcus spp, Streptococcus spp y Enterococcus (Faecium y Feecalis). La resistencia al DAL es posible en estas bacterias Gram-positivas, dada a la presencia de enzimas que producen precursores de unión de baja afinidad para el sitio de unión del antibiótico. DAL es capaz de superar el mecanismo de resistencia VAN-B, pero resulta no activo en la producción de cepas VAN-A.
Los objetivos del estudio fueron evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento con DAL.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tristan Ferry
- Número de teléfono: + 33 4 72 07 24 81
- Correo electrónico: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Francia, 69004
- Reclutamiento
- HCL
-
Contacto:
- Tristan Ferry
- Número de teléfono: + 33 4 72 07 24 81
- Correo electrónico: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- > 18 años
- Los pacientes recibieron SAT con DAL por infecciones agudas o crónicas (definidas como una infección de larga data debido a un patógeno previamente no), luego de tratamientos antibióticos o quirúrgicos no exitosos) entre julio de 2019 y diciembre de 2024
- Paciente que fue informado y no se opuso a participar en el estudio
Criterios de exclusión:
- -<18 años
- Sujetos que recibieron DAL no para propósitos SAT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dalbavancina (DAL) como terapia supresora (SAT)
La población de estudio incluyó a los sujetos de ≥ 18 años que recibieron SAT con DAL por infecciones agudas o crónicas (definida como una infección de larga data debido a un patógeno previamente no previo, después de tratamientos antibióticos o quirúrgicos sin éxito) entre julio de 2019 y diciembre de 2024. Los sujetos menores de 18 años y aquellos que recibieron DAL no para fines SAT fueron excluidos. |
Descripción de datos demográficos (sexo, edad), comorbilidades (puntajes de Charlson), antecedentes sépticos y manejo médico (terapia antibiótica)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eficacia del tratamiento con DAL, medido como la proporción de infección estable
Periodo de tiempo: El resultado se medirá a 1 año. Para los pacientes perdidos de seguimiento o seguimiento de menos de un año, la fecha de la última visita se utilizará para el análisis de la curva de supervivencia.
|
El resultado se medirá a 1 año. Para los pacientes perdidos de seguimiento o seguimiento de menos de un año, la fecha de la última visita se utilizará para el análisis de la curva de supervivencia.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-5019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .