- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06899906
Eficácia e segurança da dalbavancin como terapia supressora (DALBA-SAT)
A dalbavancina (DAL) é um antibiótico semi-sintético que pertence à família Lipoglicopeptídeo e é estruturalmente derivado da teicoplanina, em relação ao qual possui duas diferenças estruturais que aumentam sua afinidade anti-estafilocócica e estendem sua meia-vida a 149 e 25 horas. Atinge a penetração adequada do tecido na pele, ossos, articulações, tecidos pulmonares e espaço peritoneal, mantendo concentrações acima do microfone para patógeno gram-positivo suscetível.
O DAL é um agente antimicrobiano bactericida que liga a D-alanil-D-alanina C-terminal na parede celular bacteriana, bloqueando processos de trans-glicosilação e transpeptidação essenciais para a síntese da parede celular. Parece também ser capaz de melhorar a atividade antibacteriana dos neutrófilos, melhorando a morte intracelular dos PMNs pelo MRSA. Possui também uma boa atividade de antibiofilme, sozinha ou em combinação com outras moléculas. Como outras moléculas de glicopeptídeo, o DAL compartilha um espectro semelhante de atividade, com atividade in vitro demonstrada contra várias bactérias gram-positivas, incluindo Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Enterococcus (Faecium e Faecalis). A resistência ao DAL é possível nessas bactérias gram-positivas, dadas à presença de enzimas que produzem precursores de ligação de baixa afinidade para o local de ligação do antibiótico. O DAL é capaz de superar o mecanismo de resistência do van-B, mas resulta não ativo na produção de cepas de van-A.
Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia e a segurança do tratamento DAL.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tristan Ferry
- Número de telefone: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Lyon
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France, Lyon, França, 69004
- Recrutamento
- HCL
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Contato:
- Tristan Ferry
- Número de telefone: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- > 18 anos
- Os pacientes receberam SAT com DAL para infecções agudas ou crônicas (definidas como uma infecção de longa data devido a um patógeno anteriormente não-louco, após tratamentos de antibióticos ou cirúrgicos malsucedidos) entre julho de 2019 e dezembro de 2024
- Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo
Critérios de exclusão:
- -<18 anos
- Os sujeitos que receberam dal não para fins SAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Dalbavancin (DAL) como terapia supressora (SAT)
A população do estudo incluiu indivíduos com idade ≥ 18 anos que receberam SAT com DAL para infecções agudas ou crônicas (definidas como uma infecção de longa data devido a um patógeno anteriormente não-louca, após tratamentos antibióticos ou cirúrgicos não sucedidos) entre julho de 2019 e dezembro de 2024. Os indivíduos com menos de 18 anos e os que receberam DAL não para fins de SAT foram excluídos. |
Descrição de dados demográficos (sexo, idade), comorbidades (pontuações de Charlson), história séptica e gestão médica (antibioticoterapia)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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eficácia do tratamento DAL, medido como a proporção de infecção estável
Prazo: O resultado será medido em 1 ano. Para os pacientes perdidos por acompanhamento ou acompanhamento de menos de um ano, a data da última visita será usada para análise da curva de sobrevivência.
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O resultado será medido em 1 ano. Para os pacientes perdidos por acompanhamento ou acompanhamento de menos de um ano, a data da última visita será usada para análise da curva de sobrevivência.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25-5019
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