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Eficácia e segurança da dalbavancin como terapia supressora (DALBA-SAT)

21 de março de 2025 atualizado por: Hospices Civils de Lyon

A dalbavancina (DAL) é um antibiótico semi-sintético que pertence à família Lipoglicopeptídeo e é estruturalmente derivado da teicoplanina, em relação ao qual possui duas diferenças estruturais que aumentam sua afinidade anti-estafilocócica e estendem sua meia-vida a 149 e 25 horas. Atinge a penetração adequada do tecido na pele, ossos, articulações, tecidos pulmonares e espaço peritoneal, mantendo concentrações acima do microfone para patógeno gram-positivo suscetível.

O DAL é um agente antimicrobiano bactericida que liga a D-alanil-D-alanina C-terminal na parede celular bacteriana, bloqueando processos de trans-glicosilação e transpeptidação essenciais para a síntese da parede celular. Parece também ser capaz de melhorar a atividade antibacteriana dos neutrófilos, melhorando a morte intracelular dos PMNs pelo MRSA. Possui também uma boa atividade de antibiofilme, sozinha ou em combinação com outras moléculas. Como outras moléculas de glicopeptídeo, o DAL compartilha um espectro semelhante de atividade, com atividade in vitro demonstrada contra várias bactérias gram-positivas, incluindo Staphylococcus spp, Streptococcus spp e Enterococcus (Faecium e Faecalis). A resistência ao DAL é possível nessas bactérias gram-positivas, dadas à presença de enzimas que produzem precursores de ligação de baixa afinidade para o local de ligação do antibiótico. O DAL é capaz de superar o mecanismo de resistência do van-B, mas resulta não ativo na produção de cepas de van-A.

Os objetivos do estudo foram avaliar a eficácia e a segurança do tratamento DAL.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

33

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos gerenciados para infecção gram-positiva entre julho de 2019 e dezembro de 2024 no departamento do MIT.

Descrição

Critérios de inclusão:

  • > 18 anos
  • Os pacientes receberam SAT com DAL para infecções agudas ou crônicas (definidas como uma infecção de longa data devido a um patógeno anteriormente não-louco, após tratamentos de antibióticos ou cirúrgicos malsucedidos) entre julho de 2019 e dezembro de 2024
  • Paciente que foi informado e não se opôs a participar do estudo

Critérios de exclusão:

  • -<18 anos
  • Os sujeitos que receberam dal não para fins SAT

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dalbavancin (DAL) como terapia supressora (SAT)

A população do estudo incluiu indivíduos com idade ≥ 18 anos que receberam SAT com DAL para infecções agudas ou crônicas (definidas como uma infecção de longa data devido a um patógeno anteriormente não-louca, após tratamentos antibióticos ou cirúrgicos não sucedidos) entre julho de 2019 e dezembro de 2024.

Os indivíduos com menos de 18 anos e os que receberam DAL não para fins de SAT foram excluídos.

Descrição de dados demográficos (sexo, idade), comorbidades (pontuações de Charlson), história séptica e gestão médica (antibioticoterapia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eficácia do tratamento DAL, medido como a proporção de infecção estável
Prazo: O resultado será medido em 1 ano. Para os pacientes perdidos por acompanhamento ou acompanhamento de menos de um ano, a data da última visita será usada para análise da curva de sobrevivência.
O resultado será medido em 1 ano. Para os pacientes perdidos por acompanhamento ou acompanhamento de menos de um ano, a data da última visita será usada para análise da curva de sobrevivência.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

28 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 25-5019

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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