- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06899906
Effektivitet og sikkerhed af dalbavancin som undertrykkende terapi (DALBA-SAT)
Dalbavancin (DAL) er et semi-syntetisk antibiotikum, der hører til Lipoglycopeptid-familien og er strukturelt afledt af teicoplanin, hvorpå det har to strukturelle forskelle, der forbedrer dens anti-stafylokokkbindingsaffinitet og forlænger sin halve liv mellem 149 og 250 timer. Det opnår tilstrækkelig vævspenetration i huden, knogler, led, lungevæv og peritonealt rum, hvilket opretholder koncentrationer over MIC for modtagelig gram-positiv patogen.
DAL er et bakteriedræbende antimikrobielt middel, der binder den C-terminale D-alanyl-D-alanin på bakteriecellevæggen, hvilket blokerer trans-glycosylering og transpeptideringsprocesser, der er essentielle for cellevægssyntese. Det ser ud til også at være i stand til at forbedre neutrofil antibakteriel aktivitet, der forbedrer PMNS 'intracellulære drab på MRSA. Det har også en god antibiofilmaktivitet, alene eller i kombination med andre molekyler. Som andre glycopeptidmolekyler deler DAL et lignende spektrum af aktivitet, med demonstreret in vitro-aktivitet mod forskellige gram-positive bakterier, herunder Staphylococcus spp, streptococcus spp og enterococcus (faecium og faecalis). Modstand mod DAL er mulig i disse gram-positiver bakterier, der gives til tilstedeværelse af enzymer, der producerer bindende precursorer med lav affinitet for antibiotikas bindingssted. Dal er i stand til at overvinde VAN-B-mekanismen for modstand, men det resulterer ikke i at producere Van-A-stammer.
Undersøgelsesmålene var at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved DAL -behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Tristan Ferry
- Telefonnummer: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
Studiesteder
-
-
Lyon
-
France, Lyon, Frankrig, 69004
- Rekruttering
- HCL
-
Kontakt:
- Tristan Ferry
- Telefonnummer: + 33 4 72 07 24 81
- E-mail: Tristan.ferry@chu-lyon.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- > 18 år
- Patienter modtog SAT med DAL for akutte eller kroniske infektioner (defineret som en langvarig infektion på grund af en tidligere ikke-uovertruffen patogen efter mislykket antibiotikum eller kirurgisk behandling) mellem juli 2019 og december 2024
- Patient, der blev informeret og ikke modsatte sig at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- -<18 år
- Emner, der ikke modtog dal ikke til lørformål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dalbavancin (DAL) som undertrykkende terapi (SAT)
Undersøgelsespopulationen omfattede forsøgspersoner i alderen 18 år, der modtog SAT med DAL for akutte eller kroniske infektioner (defineret som en langvarig infektion på grund af en tidligere ikke-ueradikeret patogen efter mislykket antibiotikum eller kirurgisk behandling) mellem juli 2019 og december 2024. Emner yngre end 18 år, og dem, der modtog Dal ikke til SAT -formål, blev udelukket. |
Beskrivelse af demografiske data (køn, alder), komorbiditeter (Charlson -scoringer), septisk historie og medicinsk behandling (antibiotikabehandling)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effektivitet af DAL -behandling, målt som andelen af stabil infektion
Tidsramme: Resultatet vil være mål på 1 år. For patienter, der er mistet for opfølgning eller fulgt op mindre end et år, vil datoen for sidste besøg blive brugt til overlevelseskurveanalyse.
|
Resultatet vil være mål på 1 år. For patienter, der er mistet for opfølgning eller fulgt op mindre end et år, vil datoen for sidste besøg blive brugt til overlevelseskurveanalyse.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 25-5019
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .