Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie různých cyklů vysoké dávky dexamethasonu při léčbě ITP

6. dubna 2025 aktualizováno: Ming Hou, Shandong University

Dicykla versus troj-cyklus vysoká dávka dexamethason u dospělého ITP: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie

Primární imunitní trombocytopenie je autoimunitní porucha charakterizovaná sníženým počtem destiček a zvýšeným rizikem krvácení. Kortikosteroidy jsou standardní počáteční léčbou primární imunitní trombocytopenie déle než 30 let. Cílem této randomizované kontrolované studie je porovnat účinnost a bezpečnost vysokodávkového dexamethasonu při léčbě nově diagnostikované primární imunitní trombocytopenie (ITP) v dicyklu a trojcyklu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této multicentrické, otevřené, randomizované kontrolované studii bude asi 118 nově diagnostikovaných pacientů s ITP zapsáno z pěti terciárních lékařských center v Číně. Způsobilí účastníci jsou náhodně přiřazeni (1: 1) do 2 skupin: Skupina A a skupina B. Ve skupině A byl dexamethason podáván orálně při 40 mg denně pro dva cykly (dny1-4 a dny 11-14). Ve skupině B byl dexamethason podáván perorálně při 40 mg denně pro tři cykly (dny1-4, dny 11-14 a dny 21-24). Bylo pozorováno, že klinický účinek, doba nástupu, trvání účinnosti a nežádoucí účinky porovnávají účinnost a bezpečnost dvou různých plánů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

118

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 273300
        • Qilu Hospital of Shandong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být v době screeningu nejméně 18 let. Účastník může být muž nebo žena. Účastník má potvrzenou diagnózu nově diagnostikovaného ITP podle hodnocení mezinárodních pracovních skupin v roce 2019 při screeningu a má základní počet destiček menší než 30 × 10^9 buněk na l nebo měl krvácení nebo obojí.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastník má důkaz o sekundární příčině imunitní trombocytopenie (např. Leukémie, lymfom, běžná variabilní imunitní nedostatek, systémový lupus erythematosus, autoimunitní onemocnění štítné žlázy, minulá lékařská anamnéza neléčené infekce H. pylori) nebo léčba (např. Heparin, chinin, antimikrobiální látky, antikonvulzivy) nebo účastník má více imunitní cytopenie, např. Evanův syndrom.

Účastník má klinicky život ohrožující krvácení (např. krvácení centrálního nervového systému, menoragie s významným poklesem hemoglobinu).

Účastník má historii poruch koagulopatie jiné než ITP. Účastník má historii arteriálního nebo žilního tromboembolismu (např. mrtvice, přechodná ischemická připojení, infarkt myokardu, trombóza hluboké žilní nebo plicní embolie) během 6 měsíců před randomizací nebo vyžaduje antikoagulační léčbu.

Účastník má 12-vedoucí EKG se změnami považovanými za klinicky významné při lékařském přezkumu na začátku.

Účastník má vážné poškození ledvin (rychlost glomerulární filtrace menší než 45 ml/min/1,73 M2).

Účastník má 3 × horní hranici normální z následujících: alanin aminotransferáza, aspartát aminotransferáza nebo alkalická fosfatáza.

Účastník s některými z následujících podmínek: závažná imunodeficience, aktivní nebo předchozí malignita, virus lidské imunodeficience (HIV), infekce viru hepatitidy B nebo C, těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX2
Ve skupině DEX2 byl dexamethason podáván perorálně při 40 mg denně pro dva cykly (dny1-4 a dny 11-14).
Lék: Dexamethason
dané perorálně při 40 mg denně pro dva cykly (dny1-4 a dny 11-14).
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Dexamethason
dané perorálně při 40 mg denně pro tři cykly (dny1-4, 11-14 a 21-24).
Ostatní jména:
  • DEX
Experimentální: Skupina DEX3
Ve skupině DEX3 byl dexamethason podáván perorálně při 40 mg denně pro tři cykly (dny1-4, dny 11-14 a 21-24).
Lék: Dexamethason
dané perorálně při 40 mg denně pro dva cykly (dny1-4 a dny 11-14).
Ostatní jména:
  • DEX
Lék: Dexamethason
dané perorálně při 40 mg denně pro tři cykly (dny1-4, 11-14 a 21-24).
Ostatní jména:
  • DEX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvalá reakce
Časové okno: 6. měsíc
Trvalá odpověď byla definována jako počet destiček udržovaného nad 30 × 10^9/l s nepřítomností symptomů krvácení nebo bez požadavku na další léčbu ITP po dobu šesti po sobě jdoucích měsíců po dosažení počáteční reakce. Úplná odpověď byla definována jako počet destiček 100 x 10^9 buněk na l nebo vyšší a jako nepřítomnost krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet destiček 30 x 10^9 buněk na l nebo vyšší, ale méně než 100 × 10^9 buněk na l a alespoň zdvojnásobení počtu základních destiček a absence krvácení.
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí samostatně podávaného dotazníku pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenií (ITP-PAQ) na začátku a v týdnu 12. Skóre se pohybovalo od 0 do 100, přičemž vyšší hodnoty indikovaly lepší kvalitu života.
12 týdnů
Počáteční odpověď
Časové okno: 24. den
Počáteční odpovědi byly hodnoceny do 24. dne. Úplná odpověď byla definována jako počet destiček 100 x 10^9 buněk na l nebo vyšší a jako nepřítomnost krvácení. Částečná odezva byla definována jako počet destiček 30 x 10^9 buněk na l nebo vyšší, ale méně než 100 × 10^9 buněk na l a alespoň zdvojnásobení počtu základních destiček a absence krvácení.
24. den
Čas na odpověď
Časové okno: 24 dní
Čas na odpověď byl definován jako čas od zahájení léčby k dosažení úplné odpovědi nebo částečné reakce, podle toho, co přišel na prvním místě, byl posouzen až do 24. dne.
24 dní
Trvání odezvy
Časové okno: 12 měsíců
Délka odezvy byla definována jako doba z dosažení úplné odpovědi nebo částečné reakce na ztrátu odpovědi (počet destiček <30 × 10^9 buněk na l; měřeno při dvou příležitostech více než 1 den od sebe nebo přítomnosti krvácení).
12 měsíců
Počet účastníků s nežádoucími událostmi
Časové okno: 12 měsíců
Nežádoucí účinky byly hodnoceny podle běžných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (verze 4.0). Při každé návštěvě jsme zaznamenali nežádoucí účinky.
12 měsíců
Krvácení skóre
Časové okno: 12 měsíců
Symptomy krvácení byly hodnoceny podle standardizované stupnice krvácení specifické pro primární imunitní trombocytopenii na základě místa a závažnosti krvácení Khellaf et al (PMID: 15951296). Byla provedena modifikace pro vyloučení věku z původního měřítka, takže byly popsány pouze symptomy krvácení. Při každé návštěvě jsme zaznamenali skóre krvácení.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DEX 2v3 in ITP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit