Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dexamethasonpalmitát pro pooperační bolest

2. dubna 2026 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Vliv intravenózního dexamethason palmitátu na prevenci pooperační bolesti

Pooperační bolest zůstává vysoce prevaletní a nedostatečně zvládaná u významné části chirurgických pacientů, což často vede ke zpožděnému zotavení, zvýšené spotřebě opioidů a potenciální progresi k chronické bolesti. Zatímco perioperační systémový dexamethason se používá pro své protizánětlivé a opioid-šetřící účinky, jeho účinnost je nekonzistentní a obavy ohledně systémových vedlejších účinků přetrvávají. Dexamethason palmitát, nový lipofilní proléčivo formulovaný jako nanočásticová emulze, využívá efekt zvýšené permeability a retence k selektivnímu cílení na zánětlivá ložiska, potenciálně nabízející lepší protizánětlivou a analgetickou účinnost se sníženou systémovou expozicí. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda je preoperativní intravenózní dexamethason palmitát účinnější než konvenční dexamethason v prevenci středně těžké až těžké pooperační bolesti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

  1. Věk 18–65 let.
  2. Naplánován na řadu chirurgických výkonů v celkové anestezii, včetně minimálně invazivních procedur (jako je videoasistovaná torakoskopická chirurgie a laparoskopie) i otevřených operací (jako je torakotomie, laparotomie, spinální chirurgie, totální náhrada kloubu a mastektomie).
  3. Schopnost porozumět studijním postupům a hodnotícím škálám a efektivně komunikovat s výzkumným personálem.
  4. Ochota dobrovolně se zúčastnit a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

  1. Známá přecitlivělost na dexamethason nebo jeho pomocné látky.
  2. Systémová léčba glukokortikoidy do 3 měsíců před zařazením.
  3. Anamnéza závažného kardiovaskulárního onemocnění, jaterního nebo renálního selhání nebo systémového revmatického onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, systémový lupus erythematodes).
  4. Současná chronická bolest při zařazení.
  5. Nekontrolovaný diabetes mellitus nebo aktivní systémová infekce.
  6. Významné kognitivní postižení nebo závažná psychiatrická porucha.
  7. Těhotenství nebo laktace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina dexamethason palmitát
Pacienti přiřazení do skupiny dexamethason palmitátu obdrží intravenózní injekci 8 mg dexamethason palmitátu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Lék: dexamethason palmitát
Pacientům přiřazeným do skupiny dexamethason palmitát bude podána nitrožilní injekce 8 mg dexamethason palmitátu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Aktivní komparátor: Skupina s dexamethasonem
Pacienti ve skupině s dexamethasonem obdrží intravenózní injekci 8 mg dexamethasonu po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem.
Lék: Dexamethason
Pacienti ve skupině s dexamethasonem obdrží po indukci anestezie, ale před chirurgickým řezem intravenózní injekci 8 mg dexamethasonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků zažívajících středně těžkou až těžkou bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Procento účastníků pociťujících středně silnou až silnou bolest (Vizuální analogová škála [VAS]>30 mm)
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní spotřeba opioidů
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kumulativní spotřeba opioidů vyjádřená jako ekvivalenty miligramů morfinu (MME)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba doplňkových tablet oxykodonu/paracetamolu
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Celková spotřeba doplňkových tablet oxykodonu/paracetamolu, vyjádřená jako počet tablet
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podíl účastníků, u kterých se objevila středně silná až silná bolest
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Podíl účastníků pociťujících středně těžkou až těžkou bolest v klidu a při pasivním pohybu (např. při kašli, hlubokém dýchání nebo po testu chůze na 5 m)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Čas k první žádosti o bolus analgezie řízené pacientem (PCA)
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci
Čas do první žádosti o bolus PCA
Během prvních 72 hodin po operaci
Spokojenost účastníka se zvládáním bolesti
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění
Použitím číselné hodnotící škály 0-10 bodů (NRS) (0 = velmi nespokojený/á až 10 = představitelně nejspokojenější)
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci a při propuštění
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
PONV je definováno jako jakákoliv nevolnost, zvracení, dávení nebo jejich kombinace. Nevolnost označuje nepříjemný pocit spojený s nutkáním zvracet; zvracení je definováno jako násilné vypuzení žaludečního obsahu; a dávení znamená nedobrovolný pokus o zvracení bez produkce žaludečního obsahu.
6, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Kvalita zotavení
Časové okno: 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako 1 měsíc po operaci.
Kvalita zotavení bude hodnocena pomocí dotazníku 15bodového systému hodnocení kvality zotavení [QoR-15]. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 150, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu zotavení.
24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako 1 měsíc po operaci.
Délka hospitalizace
Časové okno: Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno po celou dobu hospitalizace (až 1 měsíc).
Délka hospitalizace byla definována jako počet dní od data přijetí do nemocnice do data propuštění.
Od data přijetí do nemocnice do data propuštění, hodnoceno po celou dobu hospitalizace (až 1 měsíc).
Výskyt pooperačních nežádoucích příhod
Časové okno: Do šesti měsíců po operaci
Tento výsledný parametr hodnotí výskyt stanovených bezpečnostních událostí do šesti měsíců po operaci. Počet účastníků, u kterých se vyskytne kterákoli z následujících potvrzených událostí, bude zaznamenán a nahlášen na základě klinického vyšetření, přezkoumání zdravotní dokumentace a nezbytných laboratorních testů: hypotenze, hypertenze, gastrointestinální vředy, špatné hojení ran, infekce operační rány, retence moči a hyperglykémie. Data budou agregována a hlášena jako četnost událostí a počet účastníků.
Do šesti měsíců po operaci
Intenzita bolesti
Časové okno: po příjezdu na oddělení pooperační péče (PACU) poté, co se pacient probudí (0 hodina), a 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako při propuštění a při kontrole po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
(0 = žádná bolest, 100 mm = nejhorší představitelná bolest)
po příjezdu na oddělení pooperační péče (PACU) poté, co se pacient probudí (0 hodina), a 6, 24, 48 a 72 hodin po operaci, stejně jako při propuštění a při kontrole po 1 měsíci, 3 měsících a 6 měsících.
celkový počet pokusů o PCA
Časové okno: Během prvních 72 hodin po operaci

Celkový počet pokusů PCA účastníka

celkový počet pokusů PCA pacientů

celkový počet pokusů PCA pacientů
Během prvních 72 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

Beijing Ditan Hospital
Beijing Electric Power Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KY2025-041-02-04

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny osobní identifikátory budou hlavním vyšetřovatelem bezpečně uloženy odděleně od pseudonymizovaných údajů studie.
Přístup je omezen na výzkumný tým a všechny publikované výsledky budou založeny na anonymizovaných agregovaných údajích.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na dexamethason palmitát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit