- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07402707
Dávkování steroidů pro akutní astma podávané na pohotovosti - pilotní randomizovaný proveditelnostní test dexamethasonu u dětí (DOSAGE)
Dávkování steroidů při akutním astmatu podávaných na pohotovosti - pilotní randomizovaný průzkumný test dexamethasonu u dětí
Přehled studie
Detailní popis
Asthma je nejčastější chronické onemocnění postihující děti, přičemž ve Spojeném království je léčeno přibližně 1,1 milionu dětí s astmatem. Statistiky z nemocničních epizod potvrzují, že návštěvy pohotovosti (ED) pro exacerbace astmatu se za poslední rok zvýšily a představují významný počet návštěv ED a hospitalizací. Téměř 1000 dětí navštívilo pohotovost v Dětské nemocnici v Sheffieldu v letech 2022-23 kvůli astmatu, přičemž téměř polovina z nich vyžadovala hospitalizaci.
Steroidy/glukokortikoidy jsou první volbou léčby akutních exacerbací astmatu. Protizánětlivý účinek steroidů snižuje otok dýchacích cest a sekrece spojené s akutními exacerbacemi astmatu a jejich účinky lze pozorovat do dvou až čtyř hodin po podání. Tradičně se nejčastěji používal perorální prednisolon. Prednisolon podávaný perorálně je dětmi často vyzvracen a je třeba jej užívat po dobu 3-5 dnů. Dexamethason je alternativní steroid, který je lépe snášen a díky své dlouhé době účinku může být použit jako jediná dávka podaná na pohotovosti. Studie srovnávající prednisolon a dexamethason prokázaly, že dexamethason není horší než prednisolon při léčbě exacerbací astmatu (1,2). Systematický přehled nenašel žádné rozdíly mezi těmito dvěma steroidy z hlediska míry hospitalizace, času stráveného na pohotovosti nebo relapsů, avšak děti léčené dexamethasonem měly nižší míru nespolupráce a zvracení. (3) Prakticky použití dexamethasonu umožňuje zjednodušení léčby na pohotovostech a zlepšuje tok pacientů, protože děti nemusí čekat na propouštěcí léky. Léčba dexamethasonem je nákladově efektivnější a dodržování léčby je lepší.
V průzkumu 37 britských pohotovostních oddělení provedeném studijním týmem aktuálně 19 oddělení používá prednisolon a 18 dexamethason. Z těch, co používají dexamethason, 7 používá 600 mikrogramů/kg a dalších 11 používá 300 mikrogramů/kg. Aktuálně používaná dávka v naší instituci je 600 mikrogramů/kg. Dávka dexamethasonu používaná jako perorální léčba exacerbací astmatu není dobře stanovena, jak ukazuje průzkum, a to odráží studie, které se snažily srovnat prednisolon s dexamethasonem, které používaly různé dávky a způsoby podání. (4-6) Zatímco systémové steroidy jsou účinnou a bezpečnou léčbou, mají dávkově závislý profil vedlejších účinků, proto by měla být použita nejnižší účinná dávka. To je ještě důležitější vzhledem k obavám z vedlejších účinků i kratších kúr steroidů, jaké se používají u astmatu (7). Dexamethason je dobře zaveden v léčbě jiných akutních pediatrických respiračních stavů, jako je laryngitida, přičemž důkazy ukazují, že nižší dávky (150 mikrogramů/kg) jsou bezpečnější a stejně účinné jako vyšší dávky (600 mikrogramů/kg) u tohoto stavu. (8, 9) Výzkumníci předpokládají, že použití nižší dávky dexamethasonu (300 mikrogramů/kg) není horší než dávka 600 mikrogramů/kg při léčbě akutního astmatu. Účinnost léčby lze měřit jako délku pobytu v nemocnici nebo čas do zlepšení skóre závažnosti respirační tísně, oba tyto ukazatele však mohou být subjektivní. Potřeba opětovné léčby steroidy je pragmatickým ukazatelem účinnosti léčby, stejně jako potřeba další neplánované lékařské péče u dětí s exacerbací astmatu. V naší práci s pacienty a rodiči pro tuto studii rodiče souhlasili, že tento výsledek je důležitý. Také chtějí mít jistotu, že je podávána účinná dávka, ale podporují cíl studie a považují to za důležitou výzkumnou otázku.
Výzkumníci předpokládají, že děti léčené kteroukoli dávkou dexamethasonu mají podobnou míru opětovné léčby perorálními steroidy (dexamethasonem nebo prednisolonem) pro jejich exacerbaci astmatu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Meena Balasubramanian
- Telefonní číslo: 0114 3053136
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Gatenby
- Telefonní číslo: 0114 3053136
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2TH
- Nábor
- Sheffield Children's NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Meena Balasubramanian
- E-mail: meena.balasubramanian@nhs.net
-
Kontakt:
- Gillian Gatenby
- E-mail: gillian.gatenby@nhs.net
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4–15 let (včetně) přijaté na pohotovost s exacerbací astmatu, u kterých jsou perorální steroidy doporučeny podle směrnic nemocnice/národních směrnic.
- Děti, jejichž rodiče/pečovatelé nemluví anglicky, budou rovněž způsobilé za předpokladu, že mluví jedním z běžných jazyků, pro které je k dispozici tlumočník a informační listy (slovenština, arabština a urdština).
Kritéria pro vyloučení:
- Děti, které byly léčeny perorálními nebo intravenózními steroidy v posledních 2 týdnech.
- Přecitlivělost na studovaný lék.
- Děti s průvodním stridorem.
- První epizoda pískotů (dříve nediagnostikovaná jako astma).
- Děti se známým obtížným astmatem, které standardně dostávají delší kúry steroidů.
- Život ohrožující epizoda astmatu.
- Děti s jinými stavy, které vyžadují podávání steroidů při zhoršení zdravotního stavu.
- Děti zapojené do současného výzkumu nebo nedávno zapojené do výzkumu před zařazením do této studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: dávka 0,3 mg
Nižší dávka dexamethasonu
|
Intervence jsou Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
|
|
Jiný: 0,6 mg
Nižší dávka dexamethasonu
|
Intervence jsou Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor účastníků
Časové okno: 7 měsíců
|
Primárními výsledky budou míra a čas náboru, úbytek, ochota být randomizován, míra dokončení a sledování
|
7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
Vedlejší výsledky tolerance, průměrný zkrácený test kontroly astmatu (ACT)
|
7 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ),
|
7 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
Užití úlevového léku (Salbutamol)
|
7 měsíců
|
|
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
|
Potřeba opakovaného předpisu steroidů
|
7 měsíců
|
|
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 měsíců
|
Přijetí do nemocnice, délka pobytu a neplánované návštěvy zdravotnického pracovníka do 14 dnů.
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SCH- 2695
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dexamethason
-
Alborz Medical UniversityDokončeno
-
IWK Health CentreNáborSpinální anestezie | DexamethasonKanada
-
sarah mohamedAktivní, ne náborDexmedetomidin | Dexamethason | Operace břichaEgypt
-
Assiut UniversityNáborDexamethason | Ramenní artroskopické blokyEgypt
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeDexamethason | Urologická endoskopická chirurgie
-
Huazhong University of Science and TechnologyDokončenoDexmedetomidin | Dexamethason | Nervový blokČína
-
Arsi UniversityDokončenoOperace horních končetin | Dexamethason | BupivakainEtiopie
-
Yuzuncu Yıl UniversityDokončenoDexamethason | Adjuvans | Bupivakain | Síran hořečnatýKrocan
-
Gansu Provincial HospitalZatím nenabírámeLobektomie | Dexmedetomidin | Dexamethason | Ropivakain
-
Kreiskrankenhaus DormagenDokončenoNeuromuskulární blok, dexamethason | Neuromuskulární blok, zotaveníNěmecko
Klinické studie na dexamethason orálně
-
Istituto Oncologico Veneto IRCCSUkončenoKolorektální adenokarcinomItálie
-
Medical University of WarsawZatím nenabírámeAlergie na vejce | Alergie na jídlo | Alergie na slepičí vejcePolsko
-
PharmaPlanter Technologies IncZatím nenabírámeSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Clostridioides difficile infekce | Syndrom dráždivého tračníku, průjem předchozí (IBS-D) | Opakující se infekce Clostridioides difficile (RCDI) | Fekální mikrobiota terapie (FMT)
-
Prince of Songkla UniversityDokončeno
-
The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical...Zatím nenabírámePokročilý kolorektální karcinom
-
Vanda PharmaceuticalsNáborPorucha nespavostiSpojené státy, Německo, Polsko, Spojené království
-
National Taiwan University HospitalDokončeno
-
Guangzhou Yipinhong Pharmaceutical CO.,LTDDokončenoAkutní infekce horních cest dýchacíchČína
-
Beijing Tiantan HospitalThe First Hospital of Jilin University; Dongzhimen Hospital, Beijing; Huairou... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMozková amyloidní angiopatieČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina jazykaSpojené státy