Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dávkování steroidů pro akutní astma podávané na pohotovosti - pilotní randomizovaný proveditelnostní test dexamethasonu u dětí (DOSAGE)

20. dubna 2026 aktualizováno: Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Dávkování steroidů při akutním astmatu podávaných na pohotovosti - pilotní randomizovaný průzkumný test dexamethasonu u dětí

Steroidy podávané ústy jsou důležitou první linií léčby pro děti s astmatickými záchvaty. Dexamethason je steroid používaný na některých pohotovostech (ED) kvůli potřebě jedné dávky a dobré snášenlivosti. Dávka dexamethasonu při léčbě astmatických záchvatů není jasně stanovena. Tato studie porovnává dvě různé dávky dexamethasonu u dětí s astmatickým záchvatem. Výzkumníci porovnají účinek dvou různých dávek na snížení potřeby opakovaného předpisu steroidů pro astmatický záchvat během 2 týdnů po první léčbě. Výzkumníci také zjistí, jak často děti navštěvují pohotovost nebo svého praktického lékaře po podání léčby, stejně jako přijatelnost pro rodiče a děti. Ačkoli tato studie může poskytnout odpověď na otázku, zda různé dávky mají stejný účinek, výzkumníci věří, že pro poskytnutí robustních generalizovatelných důkazů, stejně jako pro zajištění, že výsledky skutečně odpovídají tomu, na čem záleží rodičům, dětem a zdravotnickým pracovníkům, bude zapotřebí rozsáhlejší studie. Tato studie poskytne cenné informace, které umožní provést rozsáhlejší studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Intervence / Léčba

Detailní popis

Asthma je nejčastější chronické onemocnění postihující děti, přičemž ve Spojeném království je léčeno přibližně 1,1 milionu dětí s astmatem. Statistiky z nemocničních epizod potvrzují, že návštěvy pohotovosti (ED) pro exacerbace astmatu se za poslední rok zvýšily a představují významný počet návštěv ED a hospitalizací. Téměř 1000 dětí navštívilo pohotovost v Dětské nemocnici v Sheffieldu v letech 2022-23 kvůli astmatu, přičemž téměř polovina z nich vyžadovala hospitalizaci.

Steroidy/glukokortikoidy jsou první volbou léčby akutních exacerbací astmatu. Protizánětlivý účinek steroidů snižuje otok dýchacích cest a sekrece spojené s akutními exacerbacemi astmatu a jejich účinky lze pozorovat do dvou až čtyř hodin po podání. Tradičně se nejčastěji používal perorální prednisolon. Prednisolon podávaný perorálně je dětmi často vyzvracen a je třeba jej užívat po dobu 3-5 dnů. Dexamethason je alternativní steroid, který je lépe snášen a díky své dlouhé době účinku může být použit jako jediná dávka podaná na pohotovosti. Studie srovnávající prednisolon a dexamethason prokázaly, že dexamethason není horší než prednisolon při léčbě exacerbací astmatu (1,2). Systematický přehled nenašel žádné rozdíly mezi těmito dvěma steroidy z hlediska míry hospitalizace, času stráveného na pohotovosti nebo relapsů, avšak děti léčené dexamethasonem měly nižší míru nespolupráce a zvracení. (3) Prakticky použití dexamethasonu umožňuje zjednodušení léčby na pohotovostech a zlepšuje tok pacientů, protože děti nemusí čekat na propouštěcí léky. Léčba dexamethasonem je nákladově efektivnější a dodržování léčby je lepší.

V průzkumu 37 britských pohotovostních oddělení provedeném studijním týmem aktuálně 19 oddělení používá prednisolon a 18 dexamethason. Z těch, co používají dexamethason, 7 používá 600 mikrogramů/kg a dalších 11 používá 300 mikrogramů/kg. Aktuálně používaná dávka v naší instituci je 600 mikrogramů/kg. Dávka dexamethasonu používaná jako perorální léčba exacerbací astmatu není dobře stanovena, jak ukazuje průzkum, a to odráží studie, které se snažily srovnat prednisolon s dexamethasonem, které používaly různé dávky a způsoby podání. (4-6) Zatímco systémové steroidy jsou účinnou a bezpečnou léčbou, mají dávkově závislý profil vedlejších účinků, proto by měla být použita nejnižší účinná dávka. To je ještě důležitější vzhledem k obavám z vedlejších účinků i kratších kúr steroidů, jaké se používají u astmatu (7). Dexamethason je dobře zaveden v léčbě jiných akutních pediatrických respiračních stavů, jako je laryngitida, přičemž důkazy ukazují, že nižší dávky (150 mikrogramů/kg) jsou bezpečnější a stejně účinné jako vyšší dávky (600 mikrogramů/kg) u tohoto stavu. (8, 9) Výzkumníci předpokládají, že použití nižší dávky dexamethasonu (300 mikrogramů/kg) není horší než dávka 600 mikrogramů/kg při léčbě akutního astmatu. Účinnost léčby lze měřit jako délku pobytu v nemocnici nebo čas do zlepšení skóre závažnosti respirační tísně, oba tyto ukazatele však mohou být subjektivní. Potřeba opětovné léčby steroidy je pragmatickým ukazatelem účinnosti léčby, stejně jako potřeba další neplánované lékařské péče u dětí s exacerbací astmatu. V naší práci s pacienty a rodiči pro tuto studii rodiče souhlasili, že tento výsledek je důležitý. Také chtějí mít jistotu, že je podávána účinná dávka, ale podporují cíl studie a považují to za důležitou výzkumnou otázku.

Výzkumníci předpokládají, že děti léčené kteroukoli dávkou dexamethasonu mají podobnou míru opětovné léčby perorálními steroidy (dexamethasonem nebo prednisolonem) pro jejich exacerbaci astmatu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 4–15 let (včetně) přijaté na pohotovost s exacerbací astmatu, u kterých jsou perorální steroidy doporučeny podle směrnic nemocnice/národních směrnic.
  • Děti, jejichž rodiče/pečovatelé nemluví anglicky, budou rovněž způsobilé za předpokladu, že mluví jedním z běžných jazyků, pro které je k dispozici tlumočník a informační listy (slovenština, arabština a urdština).

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti, které byly léčeny perorálními nebo intravenózními steroidy v posledních 2 týdnech.
  • Přecitlivělost na studovaný lék.
  • Děti s průvodním stridorem.
  • První epizoda pískotů (dříve nediagnostikovaná jako astma).
  • Děti se známým obtížným astmatem, které standardně dostávají delší kúry steroidů.
  • Život ohrožující epizoda astmatu.
  • Děti s jinými stavy, které vyžadují podávání steroidů při zhoršení zdravotního stavu.
  • Děti zapojené do současného výzkumu nebo nedávno zapojené do výzkumu před zařazením do této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: dávka 0,3 mg
Nižší dávka dexamethasonu
Intervence jsou Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg
Jiný: 0,6 mg
Nižší dávka dexamethasonu
Intervence jsou Dexamethason, 0,3 mg/kg versus 0,6 mg/kg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor účastníků
Časové okno: 7 měsíců
Primárními výsledky budou míra a čas náboru, úbytek, ochota být randomizován, míra dokončení a sledování
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
Vedlejší výsledky tolerance, průměrný zkrácený test kontroly astmatu (ACT)
7 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
Skóre dotazníku kontroly astmatu (ACQ),
7 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
Užití úlevového léku (Salbutamol)
7 měsíců
Snášenlivost
Časové okno: 7 měsíců
Potřeba opakovaného předpisu steroidů
7 měsíců
Přijetí do nemocnice
Časové okno: 7 měsíců
Přijetí do nemocnice, délka pobytu a neplánované návštěvy zdravotnického pracovníka do 14 dnů.
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Gilchrist, Sheffield Children's NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

11. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • SCH- 2695

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason

Klinické studie na dexamethason orálně

Předplatit