Studie topických očních kapek TN-001 pro keratokonus
30. ledna 2026 aktualizováno: TheiaNova Ltd.
Studie Proof of Concept, otevřená, dvouramenná, zkoumající bezpečnost a předběžnou účinnost očních kapek TN-001 u mužských a ženských pacientů s progresivním keratokonem.
Cílem této klinické studie je zjistit, zda je TN-001, nová terapie ve formě očních kapek, bezpečná a dobře snášená u dospělých pacientů s progresivním keratokonem. Také poskytne údaje o tom, zda je tato terapie účinná při léčbě keratokonu.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
Jaké zdravotní problémy mají účastníci při používání očních kapek TN-001? Zastavuje terapie očními kapkami TN-001 další progresi keratokonu?
Účastníci budou:
Užívat oční kapky TN-001 dvakrát denně, každý den, po dobu 3–6 týdnů. Navštěvovat kliniku jednou týdně na kontroly a testy. Vést deník svých příznaků.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Studijní lék TN-001 je topický oční roztok obsahující Transforming Growth Factor Beta 3 (TGFB3) a Dexamethasone Sodium Phosphate (DexSP). Předpokládá se, že TN-001 může produkovat kolagen v oku, což by mělo ztuhnout rohovku. Ztuhnutí rohovky je žádoucí u pacientů s keratokonem, protože pomáhá zastavit progresi onemocnění.
Účelem této studie je:
- Vyhodnotit bezpečnost TN-001
- Vyhodnotit, zda jsou oční kapky TN-001 dobře snášeny v oku a jeho okolí
- Poskytnout počáteční indikaci, zda může být TN-001 účinný při léčbě progresivního keratokonu.
- Poskytnout indikaci trvání léčebného účinku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4005
- Ophthalmic Trials Australia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být ve věku 18 až 40 let včetně v době podepsání informovaného souhlasu.
- Diagnostikován progresivní keratokonus na jednom nebo obou očích.
- Minimální tloušťka rohovky rovna nebo větší než 400 mikronů.
- Maximální keratometrie rohovky 45 D až 54 D.
- Ochotní a schopní dodržovat všechny návštěvy kliniky a studie související postupy a pokyny.
- Schopní samostatně aplikovat nebo být asistováni při aplikaci studijních očních kapek dvakrát denně po dobu trvání studie.
- Poskytnout podepsaný informovaný souhlas k účasti ve studii.
Kritéria pro vyloučení:
- Současné používání kontaktních čoček, včetně tvrdých propustných čoček
- Známá alergie na steroidy, růstové faktory nebo gellanovou gumu
- Přítomnost zánětu očního povrchu při jakékoli screeningové návštěvě
- Opakované eroze rohovky
- Významné jizvení centrální rohovky nebo hydrops
- Předchozí rohovková cross-linking
- Předchozí transplantace rohovky
- Předchozí rohovkové nebo nitrooční operace
- Přítomnost jakéhokoli jiného očního onemocnění oka (neomezeno na rohovku) např. glaukom, uveitida, nekontrolovaná diabetická retinopatie
- Přítomnost nebo anamnéza očního karcinomu
- Předchozí oční trauma nebo předchozí odchlípení sítnice zahrnující makulu
- Přijímání očního kortikosteroidu v posledních 6 měsících (v posledních 3 měsících pro topické oční kortikosteroidy) nebo jakákoli intravitreální injekce v posledních 6 měsících ve studovaném oku před dnem 0
- Jakýkoli závažný komorbidní stav nebo jiný problém, který činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
- Komorbidní stav s odhadovanou délkou života ≤6 měsíců v době souhlasu
- Systémové komorbidity představující významné chirurgické riziko
- Aktuální užívání nebo předpokládané užívání během studie systémového kortikosteroidu s dávkou větší než 10 mg denně nebo imunosupresiva jakoukoli cestou (perorální, injekční)
- Aktuální užívání nebo předpokládané užívání během studie medikovaných lubrikačních očních kapek nebo topických oftalmických antihistaminik
- Anamnéza onemocnění pojivové tkáně, kolagenóz, kolagenových vaskulárních onemocnění, autoimunitních nebo jiných onemocnění imunitní nedostatečnosti
- Těhotenství nebo plánování otěhotnění
- Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů nebo 5 poločasů tohoto zkoumaného přípravku před souhlasem pro tuto studii nebo plánování účasti v jiné klinické studii v době souhlasu
- Známé zneužívání alkoholu, drog nebo léků do 1 roku před souhlasem pro tuto studii
- Léčba protinádorovou terapií (chemoterapie, imunoterapie, radioterapie, cílená terapie nebo genová terapie) do 3 měsíců před dnem 0 nebo kdykoli během studie. Zotavení z jakýchkoli souvisejících toxicit musí být zdokumentováno před zařazením
- Duševní stav, který činí účastníka neschopným porozumět povaze, rozsahu a možným důsledkům studie
- Účastníci, kteří jsou zaměstnanci sponzora, studijního místa nebo jejich bezprostřední rodiny
- Neschopnost nebo neochota dodržovat veškeré sledování až do konce studie a/nebo neochota umožnit přístup k přezkoumání lékařských záznamů v souladu s místními regulačními požadavky v době souhlasu
- Onemocnění sítnice, včetně proliferativní diabetické retinopatie, fibrózy sítnice, neovaskulární věkem podmíněné makulární degenerace
- Účastníci, u kterých se podle názoru oftalmologa během screeningu stabilizovalo ztenčení rohovky
- Myopická degenerace s potenciální zrakovou ostrostí menší než 20/40 na kterémkoli oku
- Jakýkoli důvod, pro který podle názoru hlavního vyšetřovatele by účastník neměl být zařazen do studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nízká dávka
Nízká dávka TGF-B3 a dexamethason fosforečnan sodný
|
Nízká dávka TGF-B3 a Dexamethasonu sodného fosfátu
|
|
Experimentální: Vysoká dávka
Vysoká dávka TGF-B3 a dexamethason sodný fosfát
|
Vysoká dávka TGF-B3 a dexamethason-fosfát sodný
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre oční tolerance hlášené účastníkem (5bodová škála)
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
Účinnost oční snášenlivosti hlášená účastníky byla hodnocena pomocí studie-specifického očního dotazníku měřeného na ordinální škále s 5 body v oku podstupujícím léčbu.
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
|
Výskyt očního a periorbitálního zánětu vyšetřením štěrbinovou lampou
Časové okno: Základní hodnoty (1. den) až do 180. dne
|
Výskyt zánětu oka a okolních tkání, včetně zarudnutí, buněk v přední komoře, zákalu, limbu, fornixů, slzných kanálků a meibomských žláz, hodnocený štěrbinovou lampou pomocí Efronovy stupnice nebo podobné číselné hodnotící stupnice v léčeném oku.
|
Základní hodnoty (1. den) až do 180. dne
|
|
Výskyt jizvení rohovky a zánětu spojivky
Časové okno: Základní hodnota (1. den) až do 180. dne
|
Výskyt jizev rohovky a zánětu spojivek hodnocený pomocí štěrbinové lampy pomocí Efronovy stupnice nebo podobné číselné hodnotící stupnice v léčeném oku.
|
Základní hodnota (1. den) až do 180. dne
|
|
Nárůst od výchozí hodnoty nitroočního tlaku (mmHg)
Časové okno: Baseline (Den 1) až do Dne 180
|
Nárůst oproti výchozí hodnotě nitroočního tlaku měřeného ručním tonometrem (mmHg) v ošetřovaném oku.
|
Baseline (Den 1) až do Dne 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty v počtu endotelových buněk (buňky/mm²)
Časové okno: Baseline (den 1) až den 180
|
Změna oproti výchozí hodnotě v počtu endotelových buněk měřeném pomocí zrcadlové mikroskopie (buněk/mm²) v léčeném oku.
|
Baseline (den 1) až den 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty v charakteristikách endotelových buněk
Časové okno: Základní hodnota (den 1) až do dne 180
|
Změna od výchozí hodnoty v charakteristikách endoteliálních buněk, včetně variačního koeficientu a procenta hexagonálních buněk, měřená pomocí zrcadlové mikroskopie v ošetřovaném oku.
|
Základní hodnota (den 1) až do dne 180
|
|
Výskyt strukturálních změn rohovky a povrchu oka
Časové okno: Základní hodnota (1. den) do 180. dne
|
Výskyt strukturálních změn rohovky a očního povrchu, včetně rohovkových opacit, zákalu rohovky a keratitidy, hodnocených pomocí optické koherenční tomografie předního segmentu oka.
|
Základní hodnota (1. den) do 180. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce stromatu (mikrony)
Časové okno: Základní stav (1. den) až do 180. dne
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce stromatu měřená v mikronech pomocí předního segmentu optické koherenční tomografie v léčeném oku.
|
Základní stav (1. den) až do 180. dne
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce choroidy a sítnice
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) až do 180. dne
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce cévnatky a sítnice měřená pomocí optické koherenční tomografie v ošetřovaném oku.
|
Výchozí hodnoty (1. den) až do 180. dne
|
|
Výskyt abnormálních nálezů při vyšetření rozšířeného fundu
Časové okno: Baseline (1. den) až do 180. dne
|
Výskyt patologie zahrnující sítnici, optický nerv, čočku a/nebo makulu hodnocený dilatovaným vyšetřením fundu pomocí štěrbinové lampy s fundusovou čočkou v ošetřovaném oku.
|
Baseline (1. den) až do 180. dne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě zrakové ostrosti (LogMAR)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až den 180
|
Změna od výchozí hodnoty zrakové ostrosti měřené pomocí LogMAR tabulky v oku podstupujícím léčbu.
|
Výchozí hodnota (den 1) až den 180
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v tuhosti rohovky a biomechanice
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do dne 180 od zahájení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v tuhosti rohovky a biomechanických parametrech měřených pomocí přístroje Oculus Corvis® ST v léčeném oku.
|
Od výchozího stavu (den 1) do dne 180 od zahájení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v maximálním zakřivení rohovky (Kmax)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den) do 180. dne
|
Změna od výchozí hodnoty v maximálním zakřivení rohovky měřeném pomocí centrální keratometrie (Kmax) pomocí přístroje Oculus Pentacam v ošetřovaném oku.
|
Výchozí hodnota (1. den) do 180. dne
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě průměrného zakřivení centrální rohovky
Časové okno: Základní hodnota (den 1) až do dne 180
|
Změna od výchozí hodnoty ve střední zakřivení rohovky měřené pomocí keratometrie přístrojem Oculus Pentacam v léčeném oku.
|
Základní hodnota (den 1) až do dne 180
|
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce rohovky (pachymetrie)
Časové okno: Od výchozího stavu (1. den) do 180. dne
|
Změna od výchozí hodnoty v tloušťce rohovky (pachymetrie), měřená v mikronech pomocí přístroje Oculus Pentacam v ošetřeném oku.
|
Od výchozího stavu (1. den) do 180. dne
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v tvaru rohovky (parametry Belin ABCD)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1) až den 180
|
Změna od výchozí hodnoty tvaru rohovky hodnocená pomocí parametrů Belin ABCD měřených přístrojem Oculus Pentacam v léčeném oku.
|
Výchozí hodnota (den 1) až den 180
|
|
Změna od výchozího stavu v aberacích vyššího řádu rohovky
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den) až 180. den
|
Změna od výchozí hodnoty v aberacích vyššího řádu rohovky, včetně sférických a koma-podobných aberací, měřených pomocí aberometrie vlnoplochy Pentacam v ošetřovaném oku.
|
Výchozí hodnoty (1. den) až 180. den
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech tuhosti oka měřených přístrojem Oculus Corvis® ST
Časové okno: Od výchozí hodnoty (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty parametrů oční tuhosti u účastníků s keratokonem, měřená pomocí Oculus Corvis® ST v léčeném oku, k vyhodnocení perzistence biomechanických změn do 180. dne. Hodnocené specifické parametry zahrnují:
|
Od výchozí hodnoty (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech rohovky spojených s progresí onemocnění v léčeném oku
Časové okno: Od výchozího stavu (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
Změna od výchozí hodnoty v parametrech rohovky spojených s progresí onemocnění v léčeném oku u účastníků s keratokonem, hodnoceno do 180. dne. Hodnocena jsou následující specifická měření: Zakřivení rohovky (keratometrie):
Tloušťka rohovky (pachymetrie): - Tloušťka rohovky (mikrony) Tvar rohovky (topografie): - Parametry klasifikace Belin ABCD (kontinuální měření) Aberace rohovky:
|
Od výchozího stavu (den 1) do 180. dne od zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bawazeer AM, Hodge WG, Lorimer B. Atopy and keratoconus: a multivariate analysis. Br J Ophthalmol. 2000 Aug;84(8):834-6. doi: 10.1136/bjo.84.8.834.
- Diekman BO, Rowland CR, Lennon DP, Caplan AI, Guilak F. Chondrogenesis of adult stem cells from adipose tissue and bone marrow: induction by growth factors and cartilage-derived matrix. Tissue Eng Part A. 2010 Feb;16(2):523-33. doi: 10.1089/ten.TEA.2009.0398.
- CULLEN JF, BUTLER HG. MONGOLISM (DOWN'S SYNDROME) AND KERATOCONUS. Br J Ophthalmol. 1963 Jun;47(6):321-30. doi: 10.1136/bjo.47.6.321. No abstract available.
- Carrington LM, Albon J, Anderson I, Kamma C, Boulton M. Differential regulation of key stages in early corneal wound healing by TGF-beta isoforms and their inhibitors. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2006 May;47(5):1886-94. doi: 10.1167/iovs.05-0635.
- Ambekar R, Toussaint KC Jr, Wagoner Johnson A. The effect of keratoconus on the structural, mechanical, and optical properties of the cornea. J Mech Behav Biomed Mater. 2011 Apr;4(3):223-36. doi: 10.1016/j.jmbbm.2010.09.014. Epub 2010 Oct 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. prosince 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. ledna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. února 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. února 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TN-001-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .