Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Varianty PENG bloku s dexamethasonem a dexmedetomidinem u starších dospělých

20. května 2026 aktualizováno: Poznan University of Medical Sciences

Porovnání tří variant blokády PENG pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu s různými kombinacemi dexamethasonu a perineurálního dexmedetomidinu u pacientů ve věku 65 let a starších podstupujících operaci kyčle: randomizovaná kontrolovaná studie.

Tato studie bude porovnávat tři různé varianty blokády nervové skupiny Pericapsular (PENG) u dospělých ve věku 65 let a starších, kteří podstupují operaci pro onemocnění kyčle. Blokáda PENG je regionální anestetická technika, která může snížit bolest po operaci a omezit potřebu silných opioidních léků proti bolesti.

Všichni pacienti ve studii obdrží blokádu PENG s 20 ml 0,2% ropivakainu, ale budou rozděleni do tří skupin na základě použitých dalších léků:

Skupina 1: Blokáda PENG s ropivakainem plus 4 mg dexamethasonu podaného intravenózně.

Skupina 2: Blokáda PENG s ropivakainem plus 25 mikrogramů dexmedetomidinu podaného v blízkosti nervů a 4 mg dexamethasonu podaného intravenózně.

Skupina 3: Blokáda PENG s ropivakainem plus 25 mikrogramů dexmedetomidinu a 4 mg dexamethasonu podaného v blízkosti nervů.

Dexmedetomidin i dexamethason jsou léky, které mohou zlepšit sílu a délku trvání nervových blokád.

Hlavním cílem této studie je určit, která kombinace poskytuje nejlepší kontrolu bolesti po operaci kyčle, snižuje potřebu opioidních léků a zlepšuje pohodlí pacienta a rekonvalescenci. Dále chceme vyhodnotit bezpečnost a vedlejší účinky každé techniky.

Předpokládáme, že přidání dexmedetomidinu i dexamethasonu v blízkosti nervů poskytne nejdelší a nejúčinnější úlevu od bolesti ve srovnání s pouhou intravenózní aplikací.

Tato studie může pomoci identifikovat nejúčinnější formuli blokády PENG pro starší dospělé podstupující operaci kyčle a může zlepšit léčbu bolesti, snížit komplikace spojené s opioidy a podpořit rychlejší zotavení.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Operace kyčle u starších dospělých je běžně spojována s výraznou pooperační bolestí. Efektivní kontrola bolesti je u této populace velmi důležitá, protože špatně kontrolovaná bolest může vést ke komplikacím, jako je opožděná rehabilitace, zvýšené užívání opioidů, delirium a delší pobyt v nemocnici. Blokáda nervové skupiny pericapsular (PENG) je moderní technika regionální anestezie, která cílí na nervy zodpovědné za bolest kyčle, přičemž zachovává svalovou sílu kolem kyčle. To může pomoci pacientům zotavit se rychleji a chodit dříve po operaci.

Dexamethason a dexmedetomidin jsou léky, které mohou zvýšit dobu trvání a kvalitu nervových blokád. Dexamethason lze podat buď intravenózně, nebo v blízkosti nervů. Dexmedetomidin lze také podat v blízkosti nervů v nízkých dávkách, aby se prodloužila úleva od bolesti. Nicméně stále není známo, která kombinace těchto léků s PENG blokádou poskytuje nejlepší výsledky pro starší pacienty.

Tato studie porovná tři různé verze PENG blokády u pacientů ve věku 65 let a starších, kteří podstupují operaci kyčle. Všichni účastníci obdrží 20 ml 0,2% ropivakainu. Poté budou náhodně přiřazeni do jedné ze tří skupin v závislosti na dalších lécích, které obdrží:

Skupina 1: PENG blokáda s 4 mg dexamethasonu podaného intravenózně. Skupina 2: PENG blokáda s 25 mikrogramy dexmedetomidinu podaného v blízkosti nervů a 4 mg dexamethasonu podaného intravenózně.

Skupina 3: PENG blokáda s 25 mikrogramy dexmedetomidinu a 4 mg dexamethasonu podaného v blízkosti nervů.

Hlavním cílem studie je určit, která kombinace poskytuje nejúčinnější kontrolu bolesti po operaci. Bude měřena intenzita bolesti, spotřeba opioidů, vedlejší účinky, doba trvání blokády a čas do první mobilizace. Studie také posoudí bezpečnost, možné komplikace a spokojenost pacientů.

Předpokládáme, že kombinace perineurálního dexmedetomidinu a perineurálního dexamethasonu povede v porovnání s intravenózním podáním k nejdelší době úlevy od bolesti s minimálními vedlejšími účinky a sníženou potřebou opioidů.

Toto je randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Všichni pacienti obdrží standardní perioperační péči. Účast ve studii zahrnuje následná hodnocení po operaci k posouzení úrovně bolesti, požadavků na léky a zotavení.

Výsledky této studie mohou pomoci identifikovat nejlepší režim pro PENG blokádu u starších dospělých, zlepšit pooperační léčbu bolesti, snížit komplikace související s opioidy a podpořit bezpečnější a rychlejší rehabilitaci po operaci kyčle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Malgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mslgorzata Reysner, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
  • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Studijní místa

  • Polsko
      • Poznan, Polsko, 62-701
        • Nábor
        • Poznan University of Medical Sciences
        • Kontakt:
          • Malgorzata Reysner, M.D. Ph.D.
          • Telefonní číslo: +48 61 873 83 03
          • E-mail: mreysner@ump.edu.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Naplánovaná elektivní nebo urgentní operace kyčle (např. osteosyntéza zlomeniny kyčle nebo artroplastika kyčle)
  • ASA fyzický stav I–III
  • Schopnost komunikovat intenzitu bolesti pomocí NRS škály
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta nebo zákonného zástupce
  • Plánované použití PENG bloku jako součást multimodální perioperativní analgezie

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí pacienta nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Alergie, intolerance nebo kontraindikace k jakémukoli studijnímu léku: ropivakain, dexamethason, dexmedetomidin
  • Předchozí neurologický deficit nebo neuropatie postižené končetiny
  • Koagulopatie (INR >1,5, trombocyty <100 000/µl) nebo současná terapeutická antikoagulace kontraindikující regionální anestezii
  • Infekce v místě vpichu nebo v jeho blízkosti
  • Těžké jaterní nebo renální postižení
  • Anamnéza chronického užívání opioidů (denní opioidy >30 dní před operací)
  • Kognitivní porucha nebo delirium znemožňující spolehlivé hodnocení bolesti
  • BMI > 40 kg/m² (pokud chcete vyloučit pro technické obtíže)
  • Pacienti podstupující další regionální nervový blok pro operaci kyčle
  • Těhotenství nebo kojení
  • Účast v jiné intervenční klinické studii do 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: PENG Blok s Intravenózním Dexamethasonem
Účastníci obdrží blokádu nervové skupiny pericapsular (PENG) s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu. V rámci studijních léků dostanou 4 mg dexamethasonu intravenózně a perineurální fyziologický roztok jako placebo, takže počet a objem injekcí budou u všech skupin stejné.
Lék: Dexamethason (intravenózní)
Perineurální: 20 ml 0,2% ropivakainu + perineurální placebo (fyziologický roztok) Intravenózní: 4 mg dexamethasonu + odpovídající objem fyziologického roztoku v případě potřeby
Aktivní komparátor: PENG blokáda s perineurálním dexmedetomidinem a intravenózním dexamethasonem
Účastníci obdrží PENG blok s použitím 20 ml 0,2% ropivakainu v kombinaci s 25 µg dexmedetomidinu podaného perineurálně. Dále obdrží 4 mg dexamethasonu intravenózně. K vyrovnání celkového objemu perineurální injekce mezi skupinami může být přidán perineurální fyziologický roztok.
Lék: Dexamethason (intravenózní) s Dexmedetomidinem (perineurální)
Perineurální: 20 ml 0,2% ropivakainu + 25 µg dexmedetomidinu (± fyziologický roztok k vyrovnání objemu) Intravenózní: 4 mg dexamethasonu
Experimentální: PENG Blok s Perineurálním Dexmedetomidinem a Perineurálním Dexamethasonem
Účastníci obdrží PENG blok pomocí 20 ml 0,2% ropivakainu kombinovaného s 25 µg dexmedetomidinu a 4 mg dexamethasonu podaného perineurálně. Intravenózně obdrží fyziologický roztok jako placebo místo dexamethasonu, aby byla zachována zaslepenost studie.
Lék: Dexamethason (perineurální) s Dexmedetomidinem (perineurální)
Perineurální: 20 ml 0,2% ropivakainu + 25 µg dexmedetomidinu + 4 mg dexamethasonu Intravenózní: placebo (0,9% fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do první záchranné analgezie
Časové okno: Do 48 hodin po ukončení operace
Čas (v hodinách) od ukončení PENG bloku (dokončení aplikace lokálního anestetika) do první aplikace záchranné analgezie (opioidní nebo neopioidní) podané pro intenzitu bolesti ≥4 na 0–10 Numerické stupnici hodnocení bolesti (NRS). Údaje budou shromažďovány ze záznamů anestezie a pooperačních medikačních protokolů.
Do 48 hodin po ukončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické hodnotící škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné škály 0–10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
8 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
12 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí číselné stupnice 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Průměrné hodnoty NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti v klidu hodnocená pomocí 0-10 numerické ratingové škály (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
48 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné ratingové škály 0–10. Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
4 hodiny po operaci
Intenzita bolesti během pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0–10. Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
8 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Intenzita bolesti během standardizovaného pohybu kyčle (např. flexe nebo asistované mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10. Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
12 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu v kyčli (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné škály 0-10. Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě bude porovnáno mezi skupinami.
24 hodin po operaci
Intenzita bolesti při pohybu (NRS 0-10)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Intenzita bolesti při standardizovaném pohybu kyčle (např. flexe nebo asistovaná mobilizace) hodnocená pomocí číselné hodnotící škály 0-10. Průměrné skóre NRS v každém časovém bodě budou porovnány mezi skupinami.
48 hodin po operaci
Celková spotřeba opioidů
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Kumulativní dávka všech opioidních analgetik podaných v pooperačním období, převedená na ekvivalenty orálního morfinu v miligramech (MME).
Hodnoty v 24 a 48 hodinách budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
0-48 hodin po operaci
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Časové okno: 0-48 hodin po operaci
Přítomnost nevolnosti a/nebo zvracení vyžadující antiemetickou léčbu. Podíl pacientů s alespoň jednou epizodou PONV bude zaznamenán a porovnán mezi skupinami
0-48 hodin po operaci
Hemodynamické nežádoucí účinky (hypotenze a bradykardie)
Časové okno: Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci
Výskyt hypotenze (např. systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles >30 % od výchozí hodnoty) a bradykardie (srdeční frekvence <50 tepů/min) vyžadující lékařské ošetření. Události budou zaznamenány a porovnány mezi skupinami.
Od umístění bloku až do 24 hodin po operaci
Blokem související nežádoucí účinky, včetně neurologických komplikací
Časové okno: Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Výskyt komplikací potenciálně souvisejících s PENG blokádou nebo perineurálními adjuvans, včetně známek systémové toxicity lokálních anestetik, prodlouženého motorického nebo senzorického deficitu, poranění nervu (hodnoceného na pooperační klinice nebo ambulanci pro poranění nervů, je-li to nutné), infekce v místě vpichu, hematomu nebo přetrvávající slabosti.
Od umístění bloku až do propuštění z nemocnice, až 30 dní
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 4 hodiny po operaci
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), ve 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách za účelem zjištění případného motorického postižení spojeného s aplikovanou regionální anestezií
4 hodiny po operaci
Zachování motorických funkcí (Síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 8 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Lékařské výzkumné rady (MRC) v rozmezí od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla) v čase 4, 8, 12, 24 a 48 hodin za účelem zjištění případné motorické poruchy spojené s aplikovanou regionální anestezií
8 hodin po operaci
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 12 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), v čase 4, 8, 12, 24 a 48 hodin, aby bylo možné odhalit případné motorické postižení spojené s aplikovanou regionální anestezií
12 hodin po operaci
Zachování motorické funkce (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého stehenního svalu bude hodnocena pomocí škály Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), v časech 4, 8, 12, 24 a 48 hodin za účelem detekce jakéhokoli motorického postižení spojeného s aplikovanou regionální anestezií
24 hodin po operaci
Zachování motorických funkcí (síla čtyřhlavého svalu, MRC škála)
Časové okno: 48 hodin po operaci
Síla čtyřhlavého stehenního svalu bude hodnocena pomocí stupnice Medical Research Council (MRC), která se pohybuje od 0 (žádná kontrakce) do 5 (normální síla), v 4, 8, 12, 24 a 48 hodinách, aby se zjistily případné motorické poruchy spojené s aplikovanou regionální anestezií 48 hodin po operaci
48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Malgorzata Reysner, Poznan University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4/2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaná individuální data účastníků studie (IPD), která tvoří základ výsledků uvedených v publikacích vycházejících z této studie, budou k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům na přiměřenou žádost. Sdílená data budou zahrnovat základní charakteristiky, měření výsledků a bezpečnostní data nezbytná k reprodukci hlavních analýz. Všechna data budou před sdílením plně anonymizována, aby byla chráněna soukromí účastníků.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici od 6 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a zůstanou dostupná po dobu 5 let od zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K datům bude přístup udělen výzkumníkům, kteří předloží metodologicky správný výzkumný návrh. Žádosti musí být schváleny hlavním vyšetřovatelem a místním etickým výborem, je-li to vyžadováno. Data budou sdílena na základě dohody o použití dat a mohou být použita pouze pro nekomerční vědecké výzkumné účely.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest kyčle

Klinické studie na Dexamethason (intravenózní)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit