Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Motorická kůra jako výzkumný a terapeutický cíl v TMD

23. března 2020 aktualizováno: Alexandre DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan
Vyšetřovatelé provádějí studii, aby se dozvěděli o účincích typu nízkoenergetické nechirurgické elektrické mozkové stimulace (HD-tDCS) na chronickou bolest v čelistních kloubech lidí. Poruchy v těchto kloubech se nazývají poruchy temporomandibulárního kloubu nebo TMD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronické poruchy temporomandibulárního kloubu (TMD) představují klinické problémy, u kterých empirická léčba nabízí nejistou úlevu pro velký počet pacientů. Mnoho konvenčních terapií je neúčinných, což vede k přetrvávajícímu selhání léčby a/nebo špatným iatrogenně indukovaným výsledkům; což vyvolává možnost, že příčina jejich odolnosti vůči bolesti může spočívat také v mozkovém prostředí. Ačkoli techniky založené na MRI poskytly pohled na některé neuroplastické mechanismy TMD u lidí, mnoho otázek týkajících se jeho molekulárních mechanismů in vivo je stále nezodpovězeno. Za prvé, jak jsou endogenní μ-opioidní mechanismy v mozku, o nichž je známo, že jsou centrálně zapojeny do regulace bolesti, ovlivněny akutní a chronickou bolestí TMD? Za druhé, jak mohou být přímo modulovány, aby poskytovaly analgetický účinek na bolesti? A konečně, jaké jsou neuroplastické účinky v mozku po nepřetržité modulaci těchto molekulárních mechanismů? Pochopení těchto procesů je klíčové pro určení mechanismů, které se podílejí na přetrvávání, a co je nejdůležitější, na zmírnění TMD.

Předběžné studie z našeho centra využívající pozitronovou emisní tomografii (PET) s [11C] karfentanilem, selektivním radioindikátorem pro mu-opioidní receptor (muOR), prokázaly, že dochází ke snížení dostupnosti μOR (non-displaceable binding potential -BPND) v klíčových strukturách souvisejících s bolestí v mozcích pacientů s chronickou bolestí trigeminu, což korelovalo s jejich mírami klinické bolesti. Navrhujeme prokázat, že akutní (výzva žvýkací bolesti) a chronická klinická bolest u pacientů s TMD korelují s nevysídlitelným vazebným potenciálem μ-opioidního receptoru (µOR) (BPND) v thalamu a dalších oblastech souvisejících s bolestí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Každodenní chronická bolest a dysfunkce TMD po dobu alespoň jednoho roku (Výzkumná diagnostická kritéria pro temporomandibulární poruchy (RDC/TMD) osa I, skupina I: diagnóza myofasciální bolesti[15]), které nejsou adekvátně kontrolovány předchozí konvenční terapií (nenaivní TMJ open-surgery) pro více než

    1 rok

  • Samostatně hlášené skóre bolesti alespoň 3 na stupnici 0-10 navzdory existující léčbě během dvou týdnů před začátkem studie
  • Užívání stabilních dávek léků po dobu alespoň 4 týdnů (pokud užíváte léky) a ochota omezit zavádění nových léků na chronické symptomy TMD během studie

Kritéria vyloučení:

  • Bolest není primárně způsobena TMD
  • Anamnéza nebo současný důkaz psychotické poruchy (např. schizofrenie) nebo zneužívání látek podle kritérií DSM-IV; bipolární nebo těžká velká deprese
  • Neurologické poruchy v anamnéze (např. epilepsie, mrtvice, neuropatie, neuropatická bolest)
  • Jakýkoli závažný klinický stav, který podle názoru hlavního zkoušejícího narušuje studii
  • Těhotné nebo očekávané otěhotnění během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Placebo
Subjekty v rameni s placebem se zúčastní 5 denních relací M1 High-Definition Transkraniální stimulace přímým proudem (HD-tDCS). Během každého sezení bude na hlavu subjektu umístěn modulární EEG záznamový uzávěr a anodická elektroda bude umístěna na motorickou kůru kontralaterálně ke straně nejhorší bolesti TMD (C3). Proud bude aplikován pouze po dobu 30 sekund – jedná se o spolehlivou metodu simulované stimulace (Gandiga et al., 2006), protože pocity vyplývající z léčby tDCS se objevují pouze na začátku aplikace.
Přístroj: High-Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS)
HD-tDCS je neinvazivní mozková neuromodulační metoda pro M1, která zahrnuje vyslání slabého elektrického proudu do vašeho mozku.
Experimentální: Experimentální
Subjekty v experimentální větvi se zúčastní 5 denních sezení. Během každého sezení bude na hlavu subjektu umístěn modulární EEG záznamový uzávěr a anodická elektroda bude umístěna na motorickou kůru kontralaterálně ke straně nejhorší bolesti TMD (C3). Poté bude aplikována 2mA transkraniální stimulace stejnosměrným proudem po dobu 20 minut.
Přístroj: High-Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS)
HD-tDCS je neinvazivní mozková neuromodulační metoda pro M1, která zahrnuje vyslání slabého elektrického proudu do vašeho mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úlevou od bolesti měřený pomocí vizuální analogové škály (VAS) Pokles o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Po relacích tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou (jeden týden)
Vlastní VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Po relacích tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou (jeden týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s úlevou od bolesti měřený pomocí vizuální analogové škály (VAS) Pokles o 50 % nebo více oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Jeden měsíc po relacích tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou (6 týdnů)
Vlastní VAS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest)
Jeden měsíc po relacích tDCS ve srovnání s výchozí hodnotou (6 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexandre FM DaSilva, DDS, DMedSc, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. září 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy temporomandibulárního kloubu

Klinické studie na High-Definition Transcranial Direct Current Stimulace (HD-tDCS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit