- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06920641
Účinky tagaatózy na glykemickou odpověď a gastrointestinální mikrobiotu u zdravých dospělých
Účinky tagaatózy na glykemickou odpověď a gastrointestinální mikrobiotu: randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá, crossover pokus u zdravých dospělých
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dostupné důkazy naznačují, že Tagatose může působit jako prebiotická sloučenina. Předpokládalo se, že nestrávená tagaatóza dosáhne tlustého střeva a je fermentována bakteriemi tlustého střeva, což má za následek produkci mastných kyselin s krátkým řetězcem (SCFA), které stimulují sekreci GLP-1 z tlustého střevcového L-buněk, což zase zlepšuje glykemickou kontrolu a zvýšení infilinové citlivosti a insulinového sekreci. Fermentace tagaatózy a následných účinků však byla prokázána pouze v předklinických modelech, přičemž omezené klinické studie zkoumaly účinek tagatosy na glykemickou kontrolu. Vzhledem k nedostatku klinických důkazů u lidí podporujících schopnost tagatose být fermentováno v tlustém střevě a zlepšit kontrolu glykémie, cílem této studie je prozkoumat, zda je tagatose selektivně využíván lidskými střevními mikroorganismy, které poskytují prospěšný účinek na glykemickou kontrolu.
Cílem vyšetřovatelů se proto snaží najmout 55 zdravých dospělých se zhoršenou glukózou a/nebo hyperinzulinémií nalačno do dvojitě slepé, randomizované, kontrolované a klinické studie s křížovým designem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví jedinci ve věku 18–50 let, včetně
- BMI 20,0 až 34,9 kg/m², včetně
- Glukóza nalačno séra <7,0 mmol/l
- Glukóza nalačno séra mezi 6,1 a 6,9 mmol/l (110 až 124 mg/dl), inkluzivní a/nebo půst inzulín> 50. percentil (> 43 pmol/l => 7,2 μU/ml)
- Žádná historie diabetes mellitus
- Systolický krevní tlak <160 mmHg a diastolický krevní tlak <100 mmHg
- Souhlasíte, že nezmění současné stravovací návyky, s výjimkou následujících: dohoda o vyhýbání se potravinám/nápojům s přidanou probiotikou, prebiotikou a/nebo postbiotikou, fermentovanými potravinami (např. Jogurt, zelí, kombucha, kombucha) a nejpozoručně 2 týdny a nejpozoručně 2 týdny (denně po celém týdnu (denně po celé týdny (denně po celém týdnu a po celém týdnu a nejméně 2 týdny) a nejpozoručtěji a po tónu 1. trvání jejich účasti na studii
- Modifikované kohoutky (tabák, alkohol, léky na předpis a další látky) Reakce nástroje jsou v přípustné limity využití
- Schopnost porozumět postupům studie a ochoten poskytnout informovaný souhlas s účastí na studii
- Subjekty musí být způsobilé k přijímání příjmů v Kanadě a být pokryty plánem zdravotního pojištění, jako je OHIP
- Předměty jsou ochotny podepsat informovaný souhlas před všemi provedenými postupy
Kritéria pro vyloučení:
- Nesplnění některého z kritérií pro zařazení
- Hlášená anamnéza metabolického (včetně diabetes mellitus typu 1 a 2. typu), jaterní, renální, hematologické, plicní, kardiovaskulární, gastrointestinální, urologické, neurologické, psychiatrické poruchy nebo jakékoli jiné zdravotní stavy, které při posouzení hlavního vyšetřovatele zvyšují riziko nebo jiné nebo mohou ovlivnit výsledky.
- Antibiotika použití do 60 dnů před randomizací
- Přijetí nemocnice za hlavní trauma nebo hlavní lékařská nebo chirurgická událost, jak je posuzováno hlavním vyšetřovatelem, do 6 měsíců od screeningu.
- Použití léků, jako jsou hypoglykemická činidla, ale neomezená na ni, ale agonisté GLP-I, systémových steroidů, antipsychotik nebo jakýchkoli jiných, které zvyšují riziko pro subjekt nebo jiné nebo mohou ovlivnit výsledky, jak je posuzováno podle hlavního vyšetřovatele.
- Current diagnosis or history of irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (IBD, including ulcerative colitis and Crohn's disease), functional constipation (defined by the Rome IV diagnostic criteria 1-8, diarrhea (loose or watery stools for the last 3 months without abdominal pain or bothersome bloating in more than 25% of stools), celiac disease, lactose Intolerance a/nebo malabsorpce, gastroparéza, gastroenteritida, endometrióza, divertikulóza, žaludeční nebo duodenální vředy, pankreatitida nebo porucha příjmu potravy;
- Extrémní stravovací návyky, včetně, ale neomezených na úmyslnou konzumaci extrémně vysokého vlákniny (např.> 50 g za den), bezlepkové, nízké sacharidy, veganské, ketogenní, nízké FODMAP.
- Spotřeba> 2 cukr slazené nebo uměle slazené nápoje (soda a šťáva) v průměru denně (poznámka: bez sladěného čaje/kávy)
- Známá nesnášenlivost, citlivost nebo alergie na jakékoli složky ve studijních testovacích produktech
- Self-uváděné těhotenství nebo kojení nebo plánování otěhotnění.
- Účast v jakékoli klinické hodnocení za posledních 30 dní nebo v jakémkoli protokolu PepsiCo během posledních 6 měsíců.
- Subjekty, které podle názoru vyšetřovatele nejsou schopny nebo nepravděpodobné, že by vyhověli dávkování a hodnocení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Tagatose
10 gramů tagatose
|
Sachet obsahující 10 g tagatose, který má být rozpuštěn ve 250 ml vodě a odebírán jednou denně ve dnech 1-28 čtyřtýdenního dávkovacího období. (1 ze 2 období dávkování oddělených 4týdenním vymýváním) |
|
Komparátor placeba: Placebo
10 gramů sacharózy
|
Sachet obsahující 10 g sacharózy, která má být rozpuštěna ve 250 ml vodě a odebírána jednou denně ve dnech 1-28 období 4týdenního dávkování. (1 ze 2 období dávkování oddělených 4týdenním vymýváním) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna přírůstkové oblasti pod křivkou glukózy v plazmě (ignorující oblast pod základní linií, IAUC) během každého 4-týdenního intervenčního období
Časové okno: Před (-5 minuty a 0 minutách) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po přenocování předmětu nalačno začnou konzumovat 50 gramů glukózy v den 1 a 29. den každé ze dvou 4týdenních intervenčních období
|
Vzorky krve na prsty získané nalačno před konzumací 50 gramů glukózy.
Šest dalších vzorků krve na hůlku získaných během následujících 2 hodin začínajících 15 minut po konzumaci.
|
Před (-5 minuty a 0 minutách) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po přenocování předmětu nalačno začnou konzumovat 50 gramů glukózy v den 1 a 29. den každé ze dvou 4týdenních intervenčních období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fekální složení mikrobioty
Časové okno: Základní linie před dávkováním a 4. týden pro každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Vzorek stolice měřený sekvenováním 16S rRNA
|
Základní linie před dávkováním a 4. týden pro každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mastná kyselina na půst v séru (SCFA)
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Sérum ze vzorku žilní krve
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
|
Akyserové kyseliny nalačno (BA)
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Sérum ze vzorku žilní krve
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
|
Celková AUC Glukóza v séru 0-2 hodiny, vrcholové koncentrace a zvýšení píku pro glukózu; Koncentrace a přírůstky glukózy v každém časovém bodě po dobu 2 hodin
Časové okno: Post po naši -5 minuty 0 před dávkováním, po dávce 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
Vzorky krve prstu v jednotce mmol/l
|
Post po naši -5 minuty 0 před dávkováním, po dávce 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
|
Sérový inzulín IAUC 0-2 hodiny; Celkem AUC 0-2 hodiny, maximální koncentrace a zvýšení píku pro inzulín; Koncentrace a přírůstky inzulínu v každém časovém bodě přes 2h
Časové okno: Post po naši -5 minuty, čas 0 před dávkováním, po dávce 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
Prstové hůlky vzorky krve v jednotce MU/L
|
Post po naši -5 minuty, čas 0 před dávkováním, po dávce 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po dávce.
|
|
Indexy inzulínové rezistence
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Vypočteno z plazmatické glukózy nalačno (FPG) a inzulínu nalačno (FSI) (FSI) (HOMA-IR) (žádné jednotky) = FPG (MMOL/L) X FSI (MU/L)/22,5
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
|
Indexy sekrece inzulínu
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Vypočteno z plazmatického glukózy nalačno a inzulínu nalačno (HOMA -B) (žádné jednotky) = 20 x FSI (MU/L)/(FPG (MMOL/L) - 3,5)
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
|
Matsudův index citlivosti na inzulín
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Odvozeno z koncentrací inzulínu v plazmě a séru měřené během testu tolerance glukózy (OGTT) (žádné jednotky) (žádné jednotky)
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
|
Abdul-Ghani et al. indexy citlivosti na jaterní inzulín
Časové okno: Predace Bázelní linie 1 a den 29 z každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období, od 0 do 30 minut po perorálním zatížení glukózy pro plazmatický glukózu a inzulín v séru
|
Celkové plochy pod křivkou (žádné jednotky), vypočtené jako (GAUC0-30) x (IAUC0-30
|
Predace Bázelní linie 1 a den 29 z každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období, od 0 do 30 minut po perorálním zatížení glukózy pro plazmatický glukózu a inzulín v séru
|
|
Abdul-Ghani et al. indexy citlivosti na svalový inzulín
Časové okno: Predatie BESION BEASTY DEN 1 A DEN 29 z každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období, od 0 do 120 minut
|
Vypočteno jako (dg/dt)/ins (žádné jednotky)
|
Predatie BESION BEASTY DEN 1 A DEN 29 z každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období, od 0 do 120 minut
|
|
Příjem dietních vláken a vybraných makro- a mikroživin
Časové okno: Zaznamenaná spotřeba po dobu 2 všední dny a 1 víkendový den během týdne před návštěvou na konci každého 28denního dávkovacího období
|
Posouzeno pomocí 3denních záznamů o stravě
|
Zaznamenaná spotřeba po dobu 2 všední dny a 1 víkendový den během týdne před návštěvou na konci každého 28denního dávkovacího období
|
|
Volitelný výsledek: Koncentrace peptidu-1 (GLP-1) podobné glukagonu probíhají významné změny v koncentracích butyrátu
Časové okno: Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Sérum ze vzorku žilní krve
|
Předdanovací základní linie den 1 a den 29 každé ze dvou 4týdenních dávkovacích období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Metabolické choroby
- Infekce
- Poruchy metabolismu glukózy
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Přenosné nemoci
- Rezistence na inzulín
- Intolerance glukózy
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Chelatační činidla
- Sekvestrační agenti
- Chelatační činidla železa
- tagatóza
Další identifikační čísla studie
- PEP-2413
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .