Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ tagatozy na odpowiedź glikemiczną i mikroflorę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych

16 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: PepsiCo Global R&D

Wpływ tagatozy na odpowiedź glikemiczną i mikroflorę przewodu pokarmowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, crossover u zdrowych dorosłych

Głównym celem tego próby klinicznej jest określenie, u osób z upośledzoną glukozą na czczo (IFG) i/lub opornością na insulinę (IR), jeśli tagatoza spełnia definicję prebiotyki, a mianowicie, że spożywanie tagatozy przez 4 tygodnie selektywnie stymuluje selektywne wzrosty bakterii w grubej grubej i jest związane z korzyścią na rzecz zdrowotną (jamą glukozy), w której można spożywać do kontrolowania leczenia SUCROTE). 4 tygodnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Dostępne dowody sugerują, że tagatoza może działać jako związek prebiotyczny. Postawiono hipotezę, że niestrawna tagatoza dociera do okrężnicy i jest fermentowana przez bakterie okrężnicy, co powoduje wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które stymulują wydzielanie GLP-1 z komórek L okrężnicy, co z kolei poprawia kontrolę glikemiczną poprzez zwiększenie wrażliwości na insulinę i wydzielanie insuliny. Jednak fermentacja tagatozy i późniejszych efektów wykazano jedynie w modelach przedklinicznych, przy ograniczonych badaniach klinicznych badających wpływ tagatozy na kontrolę glikemii. Biorąc pod uwagę brak dowodów klinicznych u ludzi potwierdzających zdolność tagatozy do fermentacji w okrężnicy i do poprawy kontroli glikemicznej, obecne badanie ma na celu zbadanie, czy tagatoza jest selektywnie wykorzystywana przez mikroorganizmy jelitowe, nadając korzystny wpływ na kontrolę glikemii.

Zatem badacze mają na celu rekrutację 55 zdrowych dorosłych z upośledzoną glukozą na czczo i/lub hiperinsulinemię do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego, klinicznego badania z projektem krzyżowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Zdrowe osoby w wieku 18–50 lat, włącznie
  • BMI 20,0 do 34,9 kg/m², włącznie
  • Glukoza w surowicy na czczo <7,0 mmol/l
  • Glukoza w surowicy na czczo między 6,1 a 6,9 mmol/L (110 do 124 mg/dl), insulinę obejmującą i/lub na czczo> 50. percentyl (> 43 pmol/l => 7,2 μU/ml)
  • Brak historii cukrzycy
  • Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
  • Zgadzam się, aby nie zmieniać obecnych nawyków dietetycznych, z wyjątkiem następujących: Zgoda na unikanie żywności/napojów z dodatkowymi probiotykami, prebiotykami i/lub postbiotykami, fermentowaną żywnością (np. Jogurt, kapusta kapusta, Kombucha) oraz suplementy dietetyczne zawierające włókno, probiotyki, prebiotyki, syntbiotyki i/lub postbiotyki dla przynajmniej 2 tygodnie przed 1 tygodniem i suplementy w ciągu dnia i przez cały tydzień. czas ich udziału w badaniu
  • Zmodyfikowane krany (tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje) Odpowiedzi narzędzi znajdują się w dopuszczalnych limitach użytkowania
  • Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i gotowa wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
  • Pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymania dochodów w Kanadzie i być objętym planem ubezpieczenia zdrowotnego, takiego jak OHIP
  • Pacjenci są gotowi podpisać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami

Kryteria wykluczenia:

  • Nieprzestrzeganie jednego z kryteriów włączenia
  • Zgłoszono historię metabolicznych (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2), wątroby, nerek, hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe, przewodu pokarmowe, urologiczne, neurologiczne, psychiczne lub inne schorzenia, które, w osądu badania głównego, zwiększają ryzyko podmiotu lub innych lub innych, mogą wpływać na wyniki.
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni przed randomizacją
  • Przyjęcie do szpitala na poważne urazy lub duże zdarzenie medyczne lub chirurgiczne, co oceniono przez głównego badacza, w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
  • Zastosowanie leków, takich jak, między innymi, środki hipoglikemiczne, agonistów GLP-I, sterydy ogólnoustrojowe, leki przeciwpsychotyczne lub inne inne, które zwiększają ryzyko podmiotu lub innych lub mogą wpływać na wyniki, jak oceniono przez głównego badacza.
  • Obecna diagnoza lub historia zespołu jelita drażliwego (IBS), choroby zapalnej jelit (IBD, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna), zaparcia funkcjonalne (zdefiniowane przez Rzym IV Kryteria diagnostyczne 1-8, biegunka (luźne lub wodniste kategory przez ostatnie 3 miesiące bez bólu brzusznego lub Bareersome w więcej niż 25% stolców), luźne lub lakierowe stolce, LACTose, LACTose Introment. i/lub MABSORPITION, Gastropareza, zapalenie żołądkowo -jelitowe, endometrioza, uchyłek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki lub zaburzenie odżywiania;
  • Ekstremalne nawyki dietetyczne, w tym między innymi umyślne spożywanie diety wyjątkowo wysokiej błonnika (np.> 50 g dziennie), bezglutenowych, niskich węglowodanów, wegańskiej, ketogennej, niskiej fodmap.
  • Spożycie> 2 słodzonych lub sztucznie słodzonych napojów (soda i sok) średnio dziennie (Uwaga: Brak słodzonej herbaty/kawy)
  • Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na wszelkie składniki w badaniu produktów testowych
  • Zgłaszana przez siebie ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jakikolwiek protokół PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Podmioty, którzy zdaniem badacza nie są w stanie lub mało prawdopodobne, aby zastosować się do harmonogramu dawkowania i oceny badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tagatose
10 gramów tagatose

Saszetka zawierająca 10G tagatozę do rozpuszczonej w 250 ml wodzie i pobierana raz dziennie w dniach 1-28 z 4-tygodniowego okresu dawkowania.

(1 z 2 okresów dawkowania oddzielonych 4-tygodniowym wymywaniem)

Komparator placebo: Placebo
10 gramów sacharozy

Saszetka zawierająca 10 g sacharozę do rozpuszczenia w wodzie 250 ml i pobierana raz dziennie w dniach 1-28 z 4-tygodniowego okresu dawkowania.

(1 z 2 okresów dawkowania oddzielonych 4-tygodniowym wymywaniem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana obszarze przyrostowego pod krzywą glukozy w osoczu (ignorując obszar poniżej wartości wyjściowej, IAUC) w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji
Ramy czasowe: Przed (-5 minuty i 0 minut) i 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po nocnej pości osoby zaczną spożywać 50 gramów glukozy w dniu 1 i 29 dnia każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów interwencji
Próbki krwi palców uzyskane na czczo przed spożywaniem 50 gramów glukozy. Sześć dodatkowych próbek krwi palców uzyskanych w ciągu następnych 2 godzin rozpoczynających się 15 minut po spożyciu.
Przed (-5 minuty i 0 minut) i 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po nocnej pości osoby zaczną spożywać 50 gramów glukozy w dniu 1 i 29 dnia każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Bazowa linia bazowa i 4 tydzień dla każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Próbka kału mierzona za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
Bazowa linia bazowa i 4 tydzień dla każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótko łańcuchowe kwas tłuszczowy w surowicy na czczo (SCFA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Surowica z próbki krwi żylnej
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Kwasy żółciowe w surowicy (BA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Surowica z próbki krwi żylnej
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Całkowita AUC glukozy w surowicy 0-2 godziny, szczytowe stężenia i szczytowe wzrosty dla glukozy; Stężenia glukozy i przyrosty w każdym punkcie czasowym w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Postu po -5 minut 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
Palce Próbki krwi w jednostce MMOL/L
Postu po -5 minut 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
Insulina surowicy IAUC 0-2 godziny; Całkowita AUC 0-2 godziny, szczytowe stężenia i szczytowe wzrosty dla insuliny; Stężenia i przyrosty insuliny w każdym punkcie czasowym przez 2 godziny
Ramy czasowe: Postu po -5 minuty, czas 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
Palce z patyczkiem próbki krwi w jednostce MU/L
Postu po -5 minuty, czas 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
Wskaźniki insulinooporności
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Obliczone na podstawie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i insuliny w surowicy na czczo (FSI) (HOMA-IR) (bez jednostek) = FPG (MMOL/L) X FSI (MU/L)/22,5
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Wskaźniki wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Obliczone na podstawie glukozy w osoczu w osoczu na czczo i insulinę surowicy na czczo (HOMA -B) (bez jednostek) = 20 x FSI (MU/L)/(FPG (MMOL/L) - 3,5)
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsuda
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Pochodzące z stężeń glukozy i insuliny w surowicy mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (bez jednostek)
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Abdul-Ghani i in. wskaźniki wrażliwości na insulinę wątroby
Ramy czasowe: Bazowy dzień przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-30 minut po doustnym obciążeniu glukozy na glukozę w osoczu i insulinę surowicy
Całkowite obszary pod krzywą (bez jednostek), obliczone jako (GAUC0-30) x (IAUC0-30
Bazowy dzień przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-30 minut po doustnym obciążeniu glukozy na glukozę w osoczu i insulinę surowicy
Abdul-Ghani i in. wskaźniki wrażliwości na insulinę mięśniową
Ramy czasowe: Baza wyjściowa przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-120 minut
Obliczone jako (dg/dt)/ins (bez jednostek)
Baza wyjściowa przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-120 minut
Spożycie błonnika dietetycznego i wybranych makro- i mikro-orzechów
Ramy czasowe: Zrejestrowane konsumpcja w dni powszednie i 1 dzień weekendowy w ciągu tygodnia przed wizytą pod koniec każdego 28 -dniowego okresu dawkowania
Oceniane przy użyciu 3-dniowych rekordów diety
Zrejestrowane konsumpcja w dni powszednie i 1 dzień weekendowy w ciągu tygodnia przed wizytą pod koniec każdego 28 -dniowego okresu dawkowania
Opcjonalny wynik: stężenie peptyd-1 (GLP-1) podobne do glukagonu w oczekiwaniu na znaczące zmiany stężeń maślanowych
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
Surowica z próbki krwi żylnej
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj