- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06920641
Wpływ tagatozy na odpowiedź glikemiczną i mikroflorę przewodu pokarmowego u zdrowych dorosłych
Wpływ tagatozy na odpowiedź glikemiczną i mikroflorę przewodu pokarmowego: randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, crossover u zdrowych dorosłych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dostępne dowody sugerują, że tagatoza może działać jako związek prebiotyczny. Postawiono hipotezę, że niestrawna tagatoza dociera do okrężnicy i jest fermentowana przez bakterie okrężnicy, co powoduje wytwarzanie krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych (SCFA), które stymulują wydzielanie GLP-1 z komórek L okrężnicy, co z kolei poprawia kontrolę glikemiczną poprzez zwiększenie wrażliwości na insulinę i wydzielanie insuliny. Jednak fermentacja tagatozy i późniejszych efektów wykazano jedynie w modelach przedklinicznych, przy ograniczonych badaniach klinicznych badających wpływ tagatozy na kontrolę glikemii. Biorąc pod uwagę brak dowodów klinicznych u ludzi potwierdzających zdolność tagatozy do fermentacji w okrężnicy i do poprawy kontroli glikemicznej, obecne badanie ma na celu zbadanie, czy tagatoza jest selektywnie wykorzystywana przez mikroorganizmy jelitowe, nadając korzystny wpływ na kontrolę glikemii.
Zatem badacze mają na celu rekrutację 55 zdrowych dorosłych z upośledzoną glukozą na czczo i/lub hiperinsulinemię do podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego, klinicznego badania z projektem krzyżowym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowe osoby w wieku 18–50 lat, włącznie
- BMI 20,0 do 34,9 kg/m², włącznie
- Glukoza w surowicy na czczo <7,0 mmol/l
- Glukoza w surowicy na czczo między 6,1 a 6,9 mmol/L (110 do 124 mg/dl), insulinę obejmującą i/lub na czczo> 50. percentyl (> 43 pmol/l => 7,2 μU/ml)
- Brak historii cukrzycy
- Skurczowe ciśnienie krwi <160 mmHg i rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg
- Zgadzam się, aby nie zmieniać obecnych nawyków dietetycznych, z wyjątkiem następujących: Zgoda na unikanie żywności/napojów z dodatkowymi probiotykami, prebiotykami i/lub postbiotykami, fermentowaną żywnością (np. Jogurt, kapusta kapusta, Kombucha) oraz suplementy dietetyczne zawierające włókno, probiotyki, prebiotyki, syntbiotyki i/lub postbiotyki dla przynajmniej 2 tygodnie przed 1 tygodniem i suplementy w ciągu dnia i przez cały tydzień. czas ich udziału w badaniu
- Zmodyfikowane krany (tytoń, alkohol, leki na receptę i inne substancje) Odpowiedzi narzędzi znajdują się w dopuszczalnych limitach użytkowania
- Zdolność do zrozumienia procedur badawczych i gotowa wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu
- Pacjenci muszą kwalifikować się do otrzymania dochodów w Kanadzie i być objętym planem ubezpieczenia zdrowotnego, takiego jak OHIP
- Pacjenci są gotowi podpisać świadomą zgodę przed wszelkimi procedurami
Kryteria wykluczenia:
- Nieprzestrzeganie jednego z kryteriów włączenia
- Zgłoszono historię metabolicznych (w tym cukrzyca typu 1 i typu 2), wątroby, nerek, hematologiczne, płucne, sercowo -naczyniowe, przewodu pokarmowe, urologiczne, neurologiczne, psychiczne lub inne schorzenia, które, w osądu badania głównego, zwiększają ryzyko podmiotu lub innych lub innych, mogą wpływać na wyniki.
- Stosowanie antybiotyków w ciągu 60 dni przed randomizacją
- Przyjęcie do szpitala na poważne urazy lub duże zdarzenie medyczne lub chirurgiczne, co oceniono przez głównego badacza, w ciągu 6 miesięcy od badań przesiewowych.
- Zastosowanie leków, takich jak, między innymi, środki hipoglikemiczne, agonistów GLP-I, sterydy ogólnoustrojowe, leki przeciwpsychotyczne lub inne inne, które zwiększają ryzyko podmiotu lub innych lub mogą wpływać na wyniki, jak oceniono przez głównego badacza.
- Obecna diagnoza lub historia zespołu jelita drażliwego (IBS), choroby zapalnej jelit (IBD, w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Crohna), zaparcia funkcjonalne (zdefiniowane przez Rzym IV Kryteria diagnostyczne 1-8, biegunka (luźne lub wodniste kategory przez ostatnie 3 miesiące bez bólu brzusznego lub Bareersome w więcej niż 25% stolców), luźne lub lakierowe stolce, LACTose, LACTose Introment. i/lub MABSORPITION, Gastropareza, zapalenie żołądkowo -jelitowe, endometrioza, uchyłek, wrzody żołądka lub dwunastnicy, zapalenie trzustki lub zaburzenie odżywiania;
- Ekstremalne nawyki dietetyczne, w tym między innymi umyślne spożywanie diety wyjątkowo wysokiej błonnika (np.> 50 g dziennie), bezglutenowych, niskich węglowodanów, wegańskiej, ketogennej, niskiej fodmap.
- Spożycie> 2 słodzonych lub sztucznie słodzonych napojów (soda i sok) średnio dziennie (Uwaga: Brak słodzonej herbaty/kawy)
- Znana nietolerancja, wrażliwość lub alergia na wszelkie składniki w badaniu produktów testowych
- Zgłaszana przez siebie ciąża lub karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę.
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni lub jakikolwiek protokół PepsiCo w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmioty, którzy zdaniem badacza nie są w stanie lub mało prawdopodobne, aby zastosować się do harmonogramu dawkowania i oceny badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tagatose
10 gramów tagatose
|
Saszetka zawierająca 10G tagatozę do rozpuszczonej w 250 ml wodzie i pobierana raz dziennie w dniach 1-28 z 4-tygodniowego okresu dawkowania. (1 z 2 okresów dawkowania oddzielonych 4-tygodniowym wymywaniem) |
|
Komparator placebo: Placebo
10 gramów sacharozy
|
Saszetka zawierająca 10 g sacharozę do rozpuszczenia w wodzie 250 ml i pobierana raz dziennie w dniach 1-28 z 4-tygodniowego okresu dawkowania. (1 z 2 okresów dawkowania oddzielonych 4-tygodniowym wymywaniem) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana obszarze przyrostowego pod krzywą glukozy w osoczu (ignorując obszar poniżej wartości wyjściowej, IAUC) w każdym 4-tygodniowym okresie interwencji
Ramy czasowe: Przed (-5 minuty i 0 minut) i 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po nocnej pości osoby zaczną spożywać 50 gramów glukozy w dniu 1 i 29 dnia każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów interwencji
|
Próbki krwi palców uzyskane na czczo przed spożywaniem 50 gramów glukozy.
Sześć dodatkowych próbek krwi palców uzyskanych w ciągu następnych 2 godzin rozpoczynających się 15 minut po spożyciu.
|
Przed (-5 minuty i 0 minut) i 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po nocnej pości osoby zaczną spożywać 50 gramów glukozy w dniu 1 i 29 dnia każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skład mikrobioty kałowej
Ramy czasowe: Bazowa linia bazowa i 4 tydzień dla każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Próbka kału mierzona za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA
|
Bazowa linia bazowa i 4 tydzień dla każdego z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótko łańcuchowe kwas tłuszczowy w surowicy na czczo (SCFA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Surowica z próbki krwi żylnej
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
|
Kwasy żółciowe w surowicy (BA)
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Surowica z próbki krwi żylnej
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
|
Całkowita AUC glukozy w surowicy 0-2 godziny, szczytowe stężenia i szczytowe wzrosty dla glukozy; Stężenia glukozy i przyrosty w każdym punkcie czasowym w ciągu 2 godzin
Ramy czasowe: Postu po -5 minut 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
Palce Próbki krwi w jednostce MMOL/L
|
Postu po -5 minut 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
|
Insulina surowicy IAUC 0-2 godziny; Całkowita AUC 0-2 godziny, szczytowe stężenia i szczytowe wzrosty dla insuliny; Stężenia i przyrosty insuliny w każdym punkcie czasowym przez 2 godziny
Ramy czasowe: Postu po -5 minuty, czas 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
Palce z patyczkiem próbki krwi w jednostce MU/L
|
Postu po -5 minuty, czas 0 przed dawką, po dawce 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po dawce.
|
|
Wskaźniki insulinooporności
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Obliczone na podstawie glukozy w osoczu na czczo (FPG) i insuliny w surowicy na czczo (FSI) (HOMA-IR) (bez jednostek) = FPG (MMOL/L) X FSI (MU/L)/22,5
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
|
Wskaźniki wydzielania insuliny
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Obliczone na podstawie glukozy w osoczu w osoczu na czczo i insulinę surowicy na czczo (HOMA -B) (bez jednostek) = 20 x FSI (MU/L)/(FPG (MMOL/L) - 3,5)
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
|
Wskaźnik wrażliwości na insulinę Matsuda
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Pochodzące z stężeń glukozy i insuliny w surowicy mierzone podczas doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT) (bez jednostek)
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
|
Abdul-Ghani i in. wskaźniki wrażliwości na insulinę wątroby
Ramy czasowe: Bazowy dzień przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-30 minut po doustnym obciążeniu glukozy na glukozę w osoczu i insulinę surowicy
|
Całkowite obszary pod krzywą (bez jednostek), obliczone jako (GAUC0-30) x (IAUC0-30
|
Bazowy dzień przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-30 minut po doustnym obciążeniu glukozy na glukozę w osoczu i insulinę surowicy
|
|
Abdul-Ghani i in. wskaźniki wrażliwości na insulinę mięśniową
Ramy czasowe: Baza wyjściowa przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-120 minut
|
Obliczone jako (dg/dt)/ins (bez jednostek)
|
Baza wyjściowa przed dawką 1 i dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania, od 0-120 minut
|
|
Spożycie błonnika dietetycznego i wybranych makro- i mikro-orzechów
Ramy czasowe: Zrejestrowane konsumpcja w dni powszednie i 1 dzień weekendowy w ciągu tygodnia przed wizytą pod koniec każdego 28 -dniowego okresu dawkowania
|
Oceniane przy użyciu 3-dniowych rekordów diety
|
Zrejestrowane konsumpcja w dni powszednie i 1 dzień weekendowy w ciągu tygodnia przed wizytą pod koniec każdego 28 -dniowego okresu dawkowania
|
|
Opcjonalny wynik: stężenie peptyd-1 (GLP-1) podobne do glukagonu w oczekiwaniu na znaczące zmiany stężeń maślanowych
Ramy czasowe: Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Surowica z próbki krwi żylnej
|
Bazowy dzień i 29 dzień 29 z dwóch z dwóch 4-tygodniowych okresów dawkowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Infekcje
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Hiperinsulinizm
- Hiperglikemia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Choroby żywieniowe i metaboliczne
- Choroby zakaźne
- Insulinooporność
- Nietolerancja glukozy
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Środki chelatujące żelazo
- tagatoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- PEP-2413
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .