- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06920641
Effets du tagatose sur la réponse glycémique et le microbiote gastro-intestinal chez les adultes en bonne santé
Effets du tagatose sur la réponse glycémique et le microbiote gastro-intestinal: un essai croisé randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les preuves disponibles suggèrent que le tagatose peut agir comme un composé prébiotique. Il a été émis l'hypothèse que le tagatose non digéré atteint le côlon et est fermenté par des bactéries coliques, entraînant la production d'acides gras à chaîne courte (SCFA) qui stimulent la sécrétion de GLP-1 à partir des cellules L coloniques, qui, à leur tour, améliorent le contrôle glycémique en augmentant la sensibilité à l'insuline et la sécrétion d'insuline. Cependant, la fermentation des effets tagatose et ultérieurs n'a été démontré que dans des modèles précliniques, avec des essais cliniques limités examinant l'effet du tagatose sur le contrôle glycémique. Étant donné le manque de preuves cliniques chez l'homme soutenant la capacité du tagatose à être fermentée dans le côlon et à améliorer le contrôle glycémique, la présente étude vise à explorer si le tagatose est sélectivement utilisé par les micro-organismes intestinaux humains conférant un effet bénéfique sur le contrôle glycémique.
Ainsi, les enquêteurs visent à recruter 55 adultes en bonne santé souffrant de glucose à jeun altéré et / ou d'hyperinsulinémie en un essai clinique randomisé en double aveugle, contrôlé et contrôlé avec une conception croisée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- Inquis Clinical Research
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Individus en bonne santé âgés de 18 à 50 ans, inclus
- IMC 20,0 à 34,9 kg / m², inclus
- Glucose sérique à jeun <7,0 mmol / L
- Glucose sérique à jeun entre 6,1 et 6,9 mmol / L (110 à 124 mg / dL), insuline inclusive et à jeun> 50e centile (> 43 pmol / l => 7,2 μU / ml)
- Aucune histoire de diabète sucré
- Pression artérielle systolique <160 mmHg et tension artérielle diastolique <100 mmHg
- Agree not to change current dietary habits with the exception of the following: agreement to avoid foods/drinks with added probiotics, prebiotics, and/or postbiotics, fermented foods (e.g., yogurt, sauerkraut, kombucha), and dietary supplements containing fiber, probiotics, prebiotics, synbiotics, and/or postbiotics for at least 2 weeks before Week 0 (Day 1) and throughout the Durée de leur participation à l'étude
- Les réponses des outils modifiés (tabac, alcool, médicaments sur ordonnance et autres substances) sont dans les limites d'utilisation admissibles
- Capacité à comprendre les procédures de l'étude et disposé à donner un consentement éclairé à participer à l'étude
- Les sujets doivent être éligibles pour recevoir des revenus au Canada et être couverts par un régime d'assurance maladie comme l'OHIP
- Les sujets sont disposés à signer le consentement éclairé avant toute procédure effectuée
Critères d'exclusion:
- Défaut de répondre à l'un des critères d'inclusion
- Les antécédents de diabète sucré métaboliques (y compris le diabète sucré de type 1 et de type 2), hépatiques, rénaux, hématologiques, pulmonaires, cardiovasculaires, gastro-intestinaux, urologiques, neurologiques, psychiatriques ou tout autre conditions médicales qui, dans le jugement de l'enquêteur principal, augmentent le risque pour le sujet ou les autres, les résultats.
- Utilisation des antibiotiques dans les 60 jours avant la randomisation
- L'admission à l'hôpital pour un traumatisme majeur, ou un événement médical ou chirurgical majeur, à juger par le chercheur principal, dans les 6 mois suivant le dépistage.
- Utilisation de médicaments tels que, mais sans s'y limiter, les agents hypoglycémiques, les agonistes GLP-I, les stéroïdes systémiques, les antipsychotiques ou tout autre qui augmente le risque pour le sujet ou d'autres ou peut affecter les résultats, comme le jugé par le chercheur principal.
- Diagnostic actuel ou antécédents de syndrome du s'inverse irritable (IBS), une maladie inflammatoire de l'intestin (MII, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn), la constipation fonctionnelle (définie par les critères de diagnostic de Rome IV 1-8 L'intolérance et / ou la malabsorption, la gastroparésie, la gastro-entérite, l'endométriose, la diverticulose, les ulcères gastriques ou duodénaux, la pancréatite ou le trouble de l'alimentation;
- Des habitudes alimentaires extrêmes, y compris, mais sans s'y limiter, la consommation intentionnelle d'une alimentation extrêmement riche en fibres (par exemple,> 50 g par jour), sans gluten, à faible teneur en glucides, végétalien, cétogène et faible FODMAP.
- Consommation de> 2 boissons sucrées ou sucrées artificiellement (soude et jus) en moyenne par jour (Remarque: Sans inclure le thé / café sucré)
- Intolérance, sensibilité ou allergie connue à tous les ingrédients des produits de test d'étude
- Grossesse autodéclarée ou allaitement ou prévoyant de devenir enceinte.
- Participation à tout essai clinique au cours des 30 derniers jours ou dans tout protocole PepsiCo au cours des 6 derniers mois.
- Les sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas en mesure ou peu susceptibles de respecter le calendrier de dosage et les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tagatose
10 grammes tagatose
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Sachet contenant 10 g de tagatose à dissoudre dans 250 ml d'eau et pris une fois par jour les jours 1-28 d'une période de dosage de 4 semaines. (1 des 2 périodes de dosage séparées par un lavage de 4 semaines) |
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Comparateur placebo: Placebo
10 grammes de saccharose
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Sachet contenant 10 g de saccharose à dissoudre dans 250 ml d'eau et pris une fois par jour les jours 1-28 d'une période de dosage de 4 semaines. (1 des 2 périodes de dosage séparées par un lavage de 4 semaines) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de surface incrémentielle sous la courbe de glucose plasmatique (ignorant la zone sous la ligne de base, IAUC) sur chaque période d'intervention de 4 semaines
Délai: Avant (-5 minutes et 0 minutes) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la nuit, les sujets à jeun commencent à consommer 50 grammes de glucose le jour 1 et le jour 29 de chacune des deux périodes d'intervention de 4 semaines
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Des échantillons de sang de bâton de doigt obtenus à jeun avant de consommer 50 grammes de glucose.
Six échantillons de sang supplémentaires de bâton de doigt obtenus au cours des 2 heures suivantes à partir de 15 minutes après la consommation.
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Avant (-5 minutes et 0 minutes) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la nuit, les sujets à jeun commencent à consommer 50 grammes de glucose le jour 1 et le jour 29 de chacune des deux périodes d'intervention de 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition de microbiote fécal
Délai: BASEAL PREDOSE ET SEMAINE 4 pour chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Échantillon de selles mesuré via le séquençage d'ARNr 16S
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BASEAL PREDOSE ET SEMAINE 4 pour chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acide gras sérique à chaîne courte (SCFA)
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Sérum de l'échantillon de sang veineux
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Acides biliaires sériques à jeun (BA)
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Sérum de l'échantillon de sang veineux
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Le glucose sérique total AUC 0 à 2 heures, les concentrations de pointe et les hausses maximales du glucose; Concentrations et incréments de glucose à chaque point dans le temps sur 2 heures
Délai: Jeûne à -5 minutes 0 pré-dose, après la dose 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Échantillons de sang de bâton de doigt dans l'unité mmol / L
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Jeûne à -5 minutes 0 pré-dose, après la dose 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Insuline sérique IAUC 0-2 heures; AUC total 0-2 heures, concentrations de pointe et hausses de pics pour l'insuline; Concentrations et incréments d'insuline à chaque point dans le temps sur 2h
Délai: Jeûne à -5 minutes, temps 0 pré-dose, après la dose 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Échantillons de sang de bâton de doigt dans l'unité MU / L
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Jeûne à -5 minutes, temps 0 pré-dose, après la dose 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la dose.
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Indices de résistance à l'insuline
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Calculé à partir du glucose plasmatique à jeun (FPG) et de l'insuline sérique à jeun (FSI) (HOMA-IR) (pas d'unités) = FPG (MMOL / L) x FSI (MU / L) /22.5
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Indices de sécrétion d'insuline
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Calculé à partir de glucose plasmatique à jeun et d'insuline sérique à jeun (HOMA-B) (pas d'unités) = 20 x FSI (MU / L) / (FPG (MMOL / L) - 3,5)
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Indice de la sensibilité à l'insuline de Matsuda
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Dérivé des concentrations plasmatiques de glucose et d'insuline sérique mesurées pendant le test de tolérance au glucose oral (OGTT) (pas d'unités)
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Abdul-Ghani et al. Indices de sensibilité à l'insuline hépatique
Délai: Le jour de base pré-dose 1 et le jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines, de 0 à 30 minutes après la charge de glucose orale pour le glucose plasmatique et l'insuline sérique
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Les zones totales sous la courbe (pas d'unités), calculées comme (GAUC0-30) x (IAUC0-30
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Le jour de base pré-dose 1 et le jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines, de 0 à 30 minutes après la charge de glucose orale pour le glucose plasmatique et l'insuline sérique
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Abdul-Ghani et al. Indices de sensibilité à l'insuline musculaire
Délai: Doss de base pré-dose 1 et jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines, de 0 à 120 minutes
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Calculé comme (dg / dt) / ins (pas d'unités)
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Doss de base pré-dose 1 et jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines, de 0 à 120 minutes
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Apport de fibre alimentaire et de macro et micro-nutriments sélectionnés
Délai: Consommation enregistrée pour 2 jours de semaine et 1 jour de week-end pendant la semaine avant la visite à la fin de chaque période de dosage de 28 jours
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Évalué à l'aide de dossiers de régime à 3 jours
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Consommation enregistrée pour 2 jours de semaine et 1 jour de week-end pendant la semaine avant la visite à la fin de chaque période de dosage de 28 jours
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Résultat facultatif: concentrations de peptide-1 de type glucagon (GLP-1) en attendant des changements significatifs dans les concentrations de butyrate
Délai: Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Sérum de l'échantillon de sang veineux
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Pré-dose Baseline 1 et Jour 29 de chacune des deux périodes de dosage de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas MS Wolever, MD, PhD, Inquis Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Maladies métaboliques
- Infections
- Troubles du métabolisme du glucose
- Hyperinsulinisme
- Hyperglycémie
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Maladies transmissibles
- Résistance à l'insuline
- Intolérance au glucose
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents chélateurs
- Agents séquestrants
- Agents chélateurs du fer
- tagatose
Autres numéros d'identification d'étude
- PEP-2413
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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