- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06920641
Auswirkungen von Tagatose auf die glykämische Reaktion und Magen -Darm -Mikrobiota bei gesunden Erwachsenen
Auswirkungen von Tagatose auf die glykämische Reaktion und Magen-Darm-Mikrobiota: eine randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie bei gesunden Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfügbare Nachweise deuten darauf hin, dass Tagatose als präbiotische Verbindung fungieren kann. Es wurde vermutet, dass unverdaute Tagatose den Dickdarm erreicht und durch Kolonbakterien fermentiert wird, was zur Produktion von kurzkettigen Fettsäuren (SCFA) führt, die die GLP-1-Sekretion aus Dolon-L-Zellen stimulieren, die wiederum die Glykämiekontrolle verbessert, indem sie die Insulinsensitivität und die Insulinsekretion erhöht. Die Fermentation von Tagatose und nachfolgenden Effekten wurde jedoch nur in präklinischen Modellen nachgewiesen, wobei begrenzte klinische Studien die Wirkung von Tagatose auf die glykämische Kontrolle untersuchten. Angesichts des mangelnden klinischen Beweises bei Menschen, die die Fähigkeit von Tagatose stützen, im Dickdarm fermentiert zu werden, und die glykämische Kontrolle zu verbessern, zielt die vorliegende Studie zu untersuchen, ob Tagatose selektiv von Mikroorganismen des menschlichen Darms genutzt wird, die einen vorteilhaften Effekt auf die glykämische Kontrolle verleihen.
Daher wollen die Forscher 55 gesunde Erwachsene mit beeinträchtigten Fasten-Glukose und/oder Hyperinsulinämie in eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Cross-Over-Design rekrutieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Personen im Alter von 18-50 Jahren, inklusive
- BMI 20,0 bis 34,9 kg/m², einschließlich
- Fastenserumglukose <7,0 mmol/l
- Fastenserumglucose zwischen 6,1 und 6,9 mmol/l (110 bis 124 mg/dl), inklusive und/oder Fasteninsulin> 50. Perzentil (> 43 pmol/l => 7,2 μU/ml)
- Keine Geschichte von Diabetes mellitus
- Systolischer Blutdruck <160 mmHg und diastolischer Blutdruck <100 mmHg
- Vereinbaren Sie nicht, die aktuellen Ernährungsgewohnheiten mit Ausnahme der folgenden zu ändern: Vereinbarung zur Vermeidung von Lebensmitteln/Getränken mit zusätzlichen Probiotika, Präbiotika und/oder Postbiotika, fermentierten Lebensmitteln (z. B. Joghurt, Sauerkraut, Kombucha) und diätetische Nahrungsergänzungsmittel, die Fasern, Probiotik, Vorbiotik, Synbiotik, und/oder diätetische Ergänzungsmittel, mindestens 2 Wochen lang, und mindestens zwei Wochen, und mindestens zwei Wochen lang. Dauer ihrer Teilnahme an der Studie
- Modifizierte Taps (Tabak, Alkohol, verschreibungspflichtige Medikamente und andere Substanzen) Die Toolantworten liegen innerhalb der zulässigen Nutzungsgrenzen
- Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und bereit zu sein, eine Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu erhalten
- Die Probanden müssen berechtigt sein, Einkommen in Kanada zu erhalten und durch einen Krankenversicherungsplan wie OHIP zu erfassen
- Die Probanden sind bereit, die Einverständniserklärung vor den durchgeführten Verfahren zu unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Versäumnis, eines der Einschlusskriterien zu erfüllen
- Die berichtete Vorgeschichte von metabolischem (einschließlich Diabetes mellitus vom Typ 1 und Typ 2), Leber, Nieren, hämatologisch, pulmonal, kardiovaskulär, gastrointestinal, urologisch, neurologisch, psychiatrische Erkrankungen oder andere medizinische Erkrankungen, die beim Urteil des Hauptuntersuchers das Risiko für das Subjekt erhöhen, das Subjekt erhöhen oder andere oder die Ergebnisse beeinflussen oder die Ergebnisse beeinflussen oder die Ergebnisse beeinflussen können.
- Antibiotikakonsum innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung
- Krankenhauseintritt für ein großes Trauma oder ein großes medizinisches oder chirurgisches Ereignis, wie vom Hauptforscher innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening beurteilt.
- Verwendung von Medikamenten wie Hypoglykämischen, GLP-I-Agonisten, systemischen Steroiden, Antipsychotika oder anderen, die das Risiko für das Subjekt oder andere erhöhen oder die Ergebnisse beeinflussen, wie vom Hauptforscher beurteilt.
- Current diagnosis or history of irritable bowel syndrome (IBS), inflammatory bowel disease (IBD, including ulcerative colitis and Crohn's disease), functional constipation (defined by the Rome IV diagnostic criteria 1-8, diarrhea (loose or watery stools for the last 3 months without abdominal pain or bothersome bloating in more than 25% of stools), celiac disease, lactose intolerance und/oder Malabsorption, Gastroparese, Gastroenteritis, Endometriose, Divertikulose, Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüre, Pankreatitis oder Essstörung;
- Extreme Ernährungsgewohnheiten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den absichtlichen Konsum einer extrem hohen Faserdiät (z. B.> 50 g pro Tag), glutenfrei, kohlenhydratarm, vegan, ketogen, niedriger FODMAP.
- Konsum von> 2 Zucker gesüßt oder künstlich gesüßte Getränke (Soda und Saft) im Durchschnitt pro Tag (Hinweis: Nicht gesüßter Tee/Kaffee)
- Bekannte Intoleranz, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe in den Studientestprodukten
- Selbst berichtete Schwangerschaft oder Stillen oder Planung, schwanger zu werden.
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage oder einem PepsiCo -Protokoll innerhalb der letzten 6 Monate.
- Probanden, die nach Ansicht des Ermittlers nicht den Dosierungsplan und die Studienbewertungen nicht einhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tagatose
10 Gramm Tagatose
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Sachet mit 10G-Tagatose, die in 250 ml Wasser gelöst und an den Tagen 1-28 einer 4-wöchigen Dosierungszeit einmal täglich eingenommen werden sollen. (1 von 2 Dosierperioden, die durch ein 4-wöchiges Auswaschung getrennt sind) |
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Placebo-Komparator: Placebo
10 Gramm Saccharose
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Sachet mit 10 g Saccharose, die in 250 ml Wasser gelöst und an den Tagen 1-28 einer 4-wöchigen Dosierungszeit einmal täglich eingenommen werden sollen. (1 von 2 Dosierperioden, die durch ein 4-wöchiges Auswaschung getrennt sind) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der inkrementellen Fläche unter der Plasma-Glukosekurve (ignorierende Fläche unterhalb der Basislinie, IAUC) über jede 4-wöchige Interventionsperiode
Zeitfenster: Vorher (-5 Minuten und 0 Minuten) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Übernachtungsfasten beginnen am Tag 1 und Tag 29 von zwei 4-wöchigen Interventionsperioden 50 Gramm Glukose zu konsumieren
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Fingerstabblutsproben wurden vor dem Verzehr von 50 Gramm Glukose ausgefallen.
Sechs zusätzliche Fingerstabblutproben, die in den nächsten 2 Stunden ab 15 Minuten nach dem Verbrauch erhalten wurden.
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Vorher (-5 Minuten und 0 Minuten) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Übernachtungsfasten beginnen am Tag 1 und Tag 29 von zwei 4-wöchigen Interventionsperioden 50 Gramm Glukose zu konsumieren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fäkalmikrobiota -Zusammensetzung
Zeitfenster: Vordosis-Basislinie und Woche 4 für jeweils zwei 4-wöchige Dosierungsperioden
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Stuhlprobe gemessen über 16S -rRNA -Sequenzierung
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Vordosis-Basislinie und Woche 4 für jeweils zwei 4-wöchige Dosierungsperioden
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fastenserum kurzkettige Fettsäure (SCFA)
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Serum aus venöser Blutprobe
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Fastenserum Gallensäuren (BA)
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Serum aus venöser Blutprobe
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Serum-Glukose-Gesamt-AUC-0-2 Stunden, Spitzenkonzentrationen und Spitzenerhöhungen für Glukose; Glukosekonzentrationen und -sinkremente zu jedem Zeitpunkt über 2 Stunden
Zeitfenster: Fast bei -5 Minuten Zeit 0 Vor-Dosis, Nachdosis 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis.
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Fingerstab Blutproben in Einheit mmol/l
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Fast bei -5 Minuten Zeit 0 Vor-Dosis, Nachdosis 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis.
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Serum Insulin IAUC 0-2 Stunden; Gesamt-AUC-0-2 Stunden, Spitzenkonzentrationen und Spitzenerhöhungen für Insulin; Insulinkonzentrationen und Inkremente zu jedem Zeitpunkt über 2H
Zeitfenster: Fast bei -5 Minuten, Zeit 0 Vordosis, Nachdosis 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis.
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Fingerstab Blutproben in Einheit mu/l
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Fast bei -5 Minuten, Zeit 0 Vordosis, Nachdosis 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach der Dosis.
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Insulinresistenzindizes
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Berechnet aus Nüchternplasmaglucose (FPG) und Nüchternseruminsulin (FSI) (HOMA-IR) (keine Einheiten) = FPG (mmol/l) x FSI (MU/l)/22,5
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Indizes der Insulinsekretion
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Berechnet aus Fastenplasma -Glukose und Nüchternseruminsulin (HOMA -B) (keine Einheiten) = 20 x FSI (mu/l)/(fpg (mmol/l) - 3,5)
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Matsudas Insulinsensitivitätsindex
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Abgeleitet aus den Plasmakonzentrationen der Glukose- und Seruminsulin, gemessen während des oralen Glukosetoleranztests (OGTT) (keine Einheiten)
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Abdul-Ghani et al. Indizes der Leberinsulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Vor-Dosis-Basisttag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume von 0 bis 30 Minuten nach der oralen Glukosebelastung für Plasma-Glukose- und Seruminsulin
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Gesamtflächen unter der Kurve (keine Einheiten), berechnet als (Gauc0-30) x (IAUC0-30
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Vor-Dosis-Basisttag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume von 0 bis 30 Minuten nach der oralen Glukosebelastung für Plasma-Glukose- und Seruminsulin
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Abdul-Ghani et al. Indizes der Muskelinsulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume von 0-120 Minuten
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Berechnet als (dg/dt)/iNS (keine Einheiten)
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume von 0-120 Minuten
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Aufnahme von Ballaststoffen und ausgewählten Makro- und Mikronährstoffen
Zeitfenster: Verzeichnis der Verbrauch für 2 Wochentage und einen Wochenendtag während der Woche vor dem Besuch am Ende einer Dosierungszeit von 28 Tagen
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Unter Verwendung von 3-tägigen Diätaufzeichnungen bewertet
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Verzeichnis der Verbrauch für 2 Wochentage und einen Wochenendtag während der Woche vor dem Besuch am Ende einer Dosierungszeit von 28 Tagen
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Optionales Ergebnis: Glucagon-ähnliche Peptid-1-Konzentrationen (GLP-1)
Zeitfenster: Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Serum aus venöser Blutprobe
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Vordosierungstag 1 und Tag 29 von jeweils zwei 4-wöchige Dosierungszeiträume
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Infektionen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Hyperinsulinismus
- Hyperglykämie
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Übertragbare Krankheiten
- Insulinresistenz
- Glukose Intoleranz
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Chelatbildner
- Sequestriermittel
- Eisenchelatbildner
- Tagatose
Andere Studien-ID-Nummern
- PEP-2413
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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