Effekter af tagatose på glykæmisk respons og gastrointestinal mikrobiota hos raske voksne
16. april 2026 opdateret af: PepsiCo Global R&D
Effekter af tagatose på glykæmisk respons og gastrointestinal mikrobiota: en randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, crossover-prøve hos raske voksne
Det primære mål med denne kliniske forsøg er at bestemme, hos personer med nedsat fastende glukose (IFG) og/eller insulinresistens (IR), hvis tagatose opfylder definitionen af en prebiotikum, nemlig at forbruge tagatose i 4 uger selektivt stimulerer den selektive vækst af bakterier i tyktarmen og er forbundet med en sundhedsmæssig fordel (oral glucose-tolerance), når den sammenlignes med at forbruge den kontrollering af bakterier (1 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilgængelig bevis tyder på, at Tagatose kan fungere som en prebiotisk forbindelse. Det er blevet antaget, at ufordøjet tagatose når tyktarmen og gæres af colonic-bakterier, hvilket resulterer i produktion af kortkædede fedtsyrer (SCFA), som stimulerer GLP-1-sekretion fra colonic L-celler, hvilket igen forbedrer GLYCICISK kontrol ved at øge insulinfølsomheden og insulinudskillelse. Fermenteringen af tagatose og efterfølgende effekter er imidlertid kun blevet påvist i prækliniske modeller, med begrænsede kliniske forsøg, der undersøger effekten af tagatose på glykæmisk kontrol. I betragtning af mangel på klinisk bevis hos mennesker, der understøtter evnen til at tagatose til at blive fermenteret i tyktarmen og for at forbedre glykæmisk kontrol, sigter den nuværende undersøgelse at undersøge, om tagatose selektivt anvendes af humane tarmmikroorganismer, der giver en fordelagtig virkning på glykæmisk kontrol.
Undersøgere har således til formål at rekruttere 55 raske voksne med nedsat fastende glukose og/eller hyperinsulinæmi til en dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg med et tværgående design.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2N8
- INQUIS Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Raske individer i alderen 18-50 år inklusive
- BMI 20,0 til 34,9 kg/m² inklusive
- Fastende serumglukose <7,0 mmol/l
- Fastende serumglukose mellem 6,1 og 6,9 mmol/L (110 til 124 mg/dl), inklusive og/eller fastende insulin> 50. percentil (> 43 pmol/l => 7,2 μU/ml)
- Ingen historie med diabetes mellitus
- Systolisk blodtryk <160 mmHg og diastolisk blodtryk <100 mmHg
- Enig om ikke at ændre aktuelle kostvaner med undtagelse af følgende: aftale om at undgå fødevarer/drikkevarer med tilsat probiotika, prebiotika og/eller postbiotika, gæret fødevarer (f.eks. Yoghurt, surkål, kombucha) og diættilskud, der indeholder fiber, probiotika, prebiotika, synbiotik, og postbiotics i mindst 2 uger før ugen 0 (luge 0 (Dag 1) og gennem ugen 0 (Dag 1) varigheden af deres deltagelse i undersøgelsen
- Ændrede vandhaner (tobak, alkohol, receptpligtig medicin og andre stoffer) Værktøjssvar er inden for tilladte brugsgrænser
- Evne til at forstå undersøgelsesprocedurerne og villige til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Emner skal være berettigede til at modtage indkomst i Canada og være dækket af en sundhedsforsikringsplan såsom OHIP
- Emner er villige til at underskrive det informerede samtykke inden de udførte procedurer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende opfyldelse af et af inkluderingskriterierne
- Rapporteret metabolisk historie (inklusive type 1 og type 2 -diabetes mellitus), lever, nyre, hæmatologisk, lunge, kardiovaskulær, gastrointestinal, urologisk, neurologisk, psykiatriske lidelser eller andre medicinske tilstande, der i dommen af hovedundersøgeren øger risikoen for emnet eller andre eller kan påvirke resultaterne.
- Antibiotisk brug inden for 60 dage før randomisering
- Hospitaloptagelse for større traumer eller større medicinsk eller kirurgisk begivenhed, der bedømmes af den vigtigste efterforsker, inden for 6 måneder efter screening.
- Brug af medicin såsom, men ikke begrænset til, hypoglykæmiske midler, GLP-I-agonister, systemiske steroider, antipsykotika eller andre, der øger risikoen for emnet eller andre eller kan påvirke resultaterne, bedømt af den vigtigste efterforsker.
- Aktuel diagnose eller historie med irritabelt tarmsyndrom (IBS), inflammatorisk tarmsygdom (IBD, inklusive ulcerøs colitis og Crohns sygdom), funktionel forstoppelse (defineret af Rom IV-diagnostiske kriterier 1-8, diarré (løs eller vandmæssig afføring i de sidste 3 måneder uden abdominal smerte eller bothersome bloating i mere end 25% afmagasin Intolerance og/eller malabsorption, gastroparese, gastroenteritis, endometriose, divertikulose, gastrisk eller duodenalsår, pancreatitis eller spiseforstyrrelse;
- Ekstreme diætvaner, herunder men ikke begrænset til forsætligt forbrug af en ekstremt høj fiberdiæt (f.eks.> 50 g pr. Dag), glutenfri, lavkolhydrat, vegansk, ketogen, lav FODMAP.
- Forbrug af> 2 sukker sødet eller kunstigt sødede drikkevarer (soda og juice) i gennemsnit pr. Dag (Bemærk: ikke inklusive sødet te/kaffe)
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for alle ingredienser i undersøgelsestestprodukterne
- Selvrapporteret graviditet eller amning eller planlægning af at blive gravid.
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage eller enhver PepsiCo -protokol inden for de sidste 6 måneder.
- Emner, der efter efterforskerens mening ikke er i stand eller usandsynligt at overholde doseringsplanen og undersøgelsesevalueringerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tagatose
10 gram tagatose
|
Pose, der indeholder 10G Tagatose, der skal opløses i 250 ml vand og tages en gang dagligt på dag 1-28 i en 4-ugers doseringsperiode. (1 ud af 2 doseringsperioder adskilt af en 4-ugers udvaskning) |
|
Placebo komparator: Placebo
10 gram saccharose
|
Pose indeholdende 10 g saccharose, der skal opløses i 250 ml vand og tages en gang dagligt på dag 1-28 i en 4-ugers doseringsperiode. (1 ud af 2 doseringsperioder adskilt af en 4-ugers udvaskning) |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i trinvis område under plasmaglukosekurven (ignoreringsområde under baseline, IAUC) over hver 4-ugers interventionsperiode
Tidsramme: Før (-5 minutter og 0 minutter) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter faste emner over natten begynder at forbruge 50 gram glukose på dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers interventionsperioder
|
Fingerpind blodprøver opnået fastet før indtaget 50 gram glukose.
Seks yderligere fingerpindblodprøver opnået i løbet af de næste 2 timer, der begyndte 15 minutter efter forbrug.
|
Før (-5 minutter og 0 minutter) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter faste emner over natten begynder at forbruge 50 gram glukose på dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers interventionsperioder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fækal mikrobiota -sammensætning
Tidsramme: Baseline før dosis og uge 4 for hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Afføringsprøve målt via 16S rRNA -sekventering
|
Baseline før dosis og uge 4 for hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende serum kortkædede fedtsyre (SCFA)
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Serum fra venøs blodprøve
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
|
Fastende serum galdesyrer (BA)
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Serum fra venøs blodprøve
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
|
Serumglukose i alt AUC 0-2 timer, spidskoncentrationer og spidsstigninger for glukose; glukosekoncentrationer og trin på hvert tidspunkt over 2 timer
Tidsramme: Fastet på -5 minutter tid 0 før-dosis, post-dosis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
Fingerpind blodprøver i enhed mmol/l
|
Fastet på -5 minutter tid 0 før-dosis, post-dosis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
|
Seruminsulin IAUC 0-2 timer; Total AUC 0-2 timer, spidskoncentrationer og spidsstigninger for insulin; insulinkoncentrationer og trin på hvert tidspunkt over 2 timer
Tidsramme: Fastet på -5 minutter, tid 0 pre-dosis, post-dosis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
Fingerpind blodprøver i enhed MU/L
|
Fastet på -5 minutter, tid 0 pre-dosis, post-dosis 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter dosis.
|
|
Indekser for insulinresistens
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Beregnet ud fra fastende plasmaglukose (FPG) og fastende seruminsulin (FSI) (HOMA-IR) (ingen enheder) = FPG (mmol/L) X FSI (MU/L) /22.5
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
|
Indeks for insulinsekretion
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Beregnet ud fra fastende plasmaglukose og fastende seruminsulin (HOMA -B) (ingen enheder) = 20 x FSI (MU/L)/(FPG (mmol/L) - 3,5)
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
|
Matsudas indeks over insulinfølsomhed
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Afledt af plasmaglukose- og seruminsulinkoncentrationer målt under den orale glukosetolerance test (OGTT) (ingen enheder)
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
|
Abdul-Ghani et al. indekser for leverinsulinfølsomhed
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder fra 0-30 minutter efter den orale glukosebelastning til plasmaglukose og seruminsulin
|
Samlede områder under kurven (ingen enheder), beregnet som (GAUC0-30) X (IAUC0-30
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder fra 0-30 minutter efter den orale glukosebelastning til plasmaglukose og seruminsulin
|
|
Abdul-Ghani et al. indekser for muskelinsulinfølsomhed
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder fra 0-120 minutter
|
Beregnet som (DG/DT)/INS (ingen enheder)
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder fra 0-120 minutter
|
|
Indtagelse af kostfiber og udvalgte makro- og mikromnæringsstoffer
Tidsramme: Registreret forbrug i 2 hverdage og 1 weekend dag i løbet af ugen før besøget i slutningen af hver 28 dages doseringsperiode
|
Vurderet ved hjælp af 3-dages diætregistre
|
Registreret forbrug i 2 hverdage og 1 weekend dag i løbet af ugen før besøget i slutningen af hver 28 dages doseringsperiode
|
|
Valgfrit resultat: Glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) koncentrationer i afventning af betydelige ændringer i butyratkoncentrationer
Tidsramme: Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Serum fra venøs blodprøve
|
Pre-dosis baseline dag 1 og dag 29 af hver af to 4-ugers doseringsperioder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2025
Primær færdiggørelse (Faktiske)
19. januar 2026
Studieafslutning (Faktiske)
19. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
10. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Metaboliske sygdomme
- Infektioner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hyperinsulinisme
- Hyperglykæmi
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Overførbare sygdomme
- Insulin resistens
- Glucoseintolerance
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Jernchelateringsmidler
- tagatose
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP-2413
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .