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건강한 성인의 혈당 반응 및 위장 미생물에 대한 타가 토스의 효과

2026년 4월 16일 업데이트: PepsiCo Global R&D

혈당 반응 및 위장 미생물에 대한 타가 토스의 효과 : 건강한 성인의 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 크로스 오버 시험

이 임상 시험의 주요 목적은 금속 포도당 (IFG) 및/또는 인슐린 저항성 (IR)이 손상된 대상에서, 타가 토스가 프리 바이오 틱의 정의를 충족시키는 경우, 즉 4 주 동안 타가 토스를 섭취하는 것은 결장에서 박테리아의 선택적 성장을 선택적으로 자극하고 (구강 포도당과 비교할 때) (구강 포도당과 관련이 있음) (10 세대에 관용)와 관련이 있음을 결정하는 것입니다. 4 주.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이용 가능한 증거는 타가 토스가 프리 바이오 틱 화합물로 작용할 수 있음을 시사한다. 소화되지 않은 타가 토스가 결장에 도달하고 결장 박테리아에 의해 발효되어 결장 L- 세포로부터 GLP-1 분비를 자극하는 단락 지방산 (SCFA)이 생성되며, 이는 차례로, 인슐린 감도 및 인슐린 분비를 증가시킴으로써 혈당 조절을 향상 시킨다는 가설을 세웠다. 그러나, 타가 토스의 발효 및 후속 효과는 전임상 모델에서만 입증되었으며, 혈당 조절에 대한 타가 토스의 효과를 조사한 제한된 임상 시험과 함께 제한된 임상 시험. 결장에서 타가 토스가 발효되고 혈당 조절을 개선하는 능력을지지하는 인간의 임상 증거의 부족을 감안할 때, 본 연구는 혈당 조절에 유익한 효과를 부여하는 인간 장 미생물에 의해 타가 토스가 선택적으로 활용되는지 탐구하는 것을 목표로한다.

따라서, 연구자들은 공복 포도당 및/또는 고 인슐린 혈증 장애가있는 55 명의 건강한 성인을 교차 설계를 통해 이중 맹검, 무작위, 제어, 임상 시험으로 모집하는 것을 목표로합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2N8
        • INQUIS Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 18-50 세의 건강한 개인
  • BMI 20.0 ~ 34.9 kg/m², 포함
  • 공복 혈청 포도당 <7.0 mmol/l
  • 6.1 내지 6.9 mmol/L (110 ~ 124 mg/dl), 포용 및/또는 공복 인슐린> 50 번째 백분위 수 (> 43 pmol/l => 7.2 사이의 공복 혈청 포도당 μU/ml)
  • 당뇨병의 병력이 없습니다
  • 수축기 혈압 <160 mmhg 및 이완기 혈압 <100 mmhg
  • 첨가 된 프로바이오틱스, 프리 바이오 틱스 및/또는 사후 바이오 틱스, 발효 식품 (예 : 요거트, 소금에 절인 양육권, kombucha), 섬유질, 프로 바이오 틱스, 시절 전, 그리고 2 주일 전 (2 주일)을 포함하는식이 보충제 및/또는 Post Biotics가 포함 된 식품/음료를 피하기위한 동의에 동의하지 않는다. 연구 참여 기간
  • 수정 된 탭 (담배, 알코올, 처방약 및 기타 물질) 도구 응답은 허용 가능한 사용 제한 내에 있습니다.
  • 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 기꺼이 동의를 제공하는 능력
  • 피험자는 캐나다에서 소득을받을 자격이 있어야하며 OHIP와 같은 건강 보험 계획이 보장되어야합니다.
  • 피험자는 수행 된 절차 전에 사전 동의에 기꺼이 서명 할 의향이 있습니다.

제외 기준 :

  • 포함 기준 중 하나를 충족하지 못합니다
  • 대사의 기록 (1 형 및 제 2 형 당뇨병 포함), 간, 신장, 혈액 학적, 폐, 심혈관, 주 위장, 비뇨기과, 신경 학적, 정신 장애 또는 기본 조사자의 판단에서 피험자 또는 기타에 대한 위험을 증가시킬 수있는 다른 의학적 상태.
  • 무작위 화 60 일 이내에 항생제 사용
  • 심사 후 6 개월 이내에 주요 연구자가 판단 한 주요 외상 또는 주요 의료 또는 외과 사건에 대한 병원 입원.
  • 저혈당 제, GLP-I 작용제, 전신 스테로이드, 항 정신병 약, 또는 피험자 또는 기타에 대한 위험을 증가 시키거나 주요 조사자가 판단 할 수있는 결과에 영향을 줄 수있는 것과 같은 약물의 사용.
  • 과민성 대장 증후군 (IBS), 염증성 대장 질환 (IBD, 궤양 성 대장염 및 크론 질환 포함 IBD), 기능 변비 (로마 IV 진단 기준 1-8에 의해 정의 됨), 발사 (복부 통증이없는 마지막 3 개월 또는 25% 이상의 남성 성 질환에 대한 느슨한 또는 물이 25%), 레스토랑 질환에 대한 헐렁한 대변인) 및/또는 흡수, 위장병증, 위장염, 자궁 내막증, 쾌감, 위 또는 십이지장 궤양, 췌장 장애 (장애 또는 섭식 수술 제외), 또는 전환 수술의 병력.
  • 매우 고 섬유질식이 (예 : 하루에> 50g), 글루텐 프리, 저탄수화물, 비건 채식, 케토 제닉, 낮은 FODMAP의 의도적 인 소비를 포함하되 이에 국한되지 않는 극단적 인식이 습관.
  • 하루 평균적으로 설탕의 달콤하거나 인위적으로 달게 한 음료 (소다 및 주스)의 소비 (참고 : 달콤한 차/커피 포함)
  • 연구 테스트 제품의 모든 성분에 대한 알려진 불내증, 민감도 또는 알레르기
  • 자체보고 임신 또는 모유 수유 또는 임신 계획.
  • 지난 30 일 이내의 임상 시험 또는 지난 6 개월 내의 PEPSICO 프로토콜에 참여합니다.
  • 조사관의 의견으로는 투약 일정 및 연구 평가를 준수 할 수 없거나 가능하지 않은 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 타가 토스
10 그램 타다 토스
다른: 타가 토스

10g 타가 토스를 함유하는 향 주머니는 250ml 물에 용해되고 4 주 투약 기간의 1-28 일에 매일 한 번 섭취합니다.

(4 주 세척으로 분리 된 2 개의 투약 기간 중 1 개)
위약 비교기: 위약
10 그램의 자당
다른: 위약

10g 수 크로스를 함유하는 향 주머니는 250ml 물에 용해되고 4 주 투약 기간의 1-28 일에 매일 한 번 섭취합니다.

(4 주 세척으로 분리 된 2 개의 투약 기간 중 1 개)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 4 주 중재 기간 동안 혈장 포도당 곡선 (IAUC 아래의 영역 무시) 하에서 증분 영역의 변화
기간: 전 (-5 분 및 0 분) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분 후 밤새 금식 대상은 4 주 중재 기간 각각의 1 일 및 2 일에 50 그램의 포도당을 섭취하기 시작합니다.
핑거 스틱 혈액 샘플은 50 그램의 포도당을 섭취하기 전에 금식 된 혈액 샘플을 금식했습니다. 소비 후 15 분 동안 시작하여 다음 2 시간 동안 얻은 6 개의 추가 핑거 스틱 혈액 샘플.
전 (-5 분 및 0 분) 및 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분 후 밤새 금식 대상은 4 주 중재 기간 각각의 1 일 및 2 일에 50 그램의 포도당을 섭취하기 시작합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대변 ​​미생물 총 조성
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각에 대한 약용 사전 기준선 및 4 주차
16S rRNA 시퀀싱을 통해 측정 된 대변 샘플
2 개의 4 주 투약 기간 각각에 대한 약용 사전 기준선 및 4 주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 혈청 단락 사슬 지방산 (SCFA)
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
정맥 혈액 샘플의 혈청
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
공복 혈청 담즙산 (BA)
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
정맥 혈액 샘플의 혈청
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
혈청 포도당 총 AUC 0-2 시간, 피크 농도 및 포도당의 피크 상승; 2 시간에 걸친 각 시점에서 포도당 농도 및 증분
기간: -5 분 시간에 금식 시간 0, 복용 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분, 복용량 후.
단위 mmol/l의 손가락 스틱 혈액 샘플
-5 분 시간에 금식 시간 0, 복용 후 15, 30, 45, 60, 90 및 120 분, 복용량 후.
혈청 인슐린 IAUC 0-2 시간; 총 AUC 0-2 시간, 피크 농도 및 피크 상승; 2 시간 이상의 각 시점에서 인슐린 농도 및 증분
기간: -5 분에 금식, 시간 0, 사전 복용량 15, 30, 45, 45, 60, 90 및 120 분, 복용 후.
단위 MU/L의 핑거 스틱 혈액 샘플
-5 분에 금식, 시간 0, 사전 복용량 15, 30, 45, 45, 60, 90 및 120 분, 복용 후.
인슐린 저항성의 지표
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
공복 혈장 포도당 (FPG) 및 공복 혈청 인슐린 (FSI) (HOMA-IR) (단위 없음) = FPG (MMOL/L) X FSI (MU/L) /22.5로부터 계산.
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
인슐린 분비 지표
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
공복 혈장 포도당 및 공복 혈청 인슐린 (HOMA -B) (단위 없음) = 20 X FSI (MU/L)/(FPG (MMOL/L) -3.5)에서 계산.
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
Matsuda의 인슐린 감수성 지수
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
구강 포도당 내성 검사 (OGTT) 동안 측정 된 혈장 포도당 및 혈청 인슐린 농도 (단위 없음)로부터 유래된다.
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
압둘-가니 등. 간 인슐린 민감도의 지표
기간: 혈장 포도당 및 혈청 인슐린에 대한 경구 포도당 부하 후 0-30 분부터 2 주 4 주 투약 기간 각각의 1 일차 1 일 및 29 일.
(GAUC0-30) X (IAUC0-30)로 계산 된 곡선 아래의 총 영역 (단위 없음)
혈장 포도당 및 혈청 인슐린에 대한 경구 포도당 부하 후 0-30 분부터 2 주 4 주 투약 기간 각각의 1 일차 1 일 및 29 일.
압둘-가니 등. 근육 인슐린 감도의 지표
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 0-120 분부터 29 일의 사전 용량 기준일 및 29 일
(dg/dt)/ins (단위 없음)로 계산
2 개의 4 주 투약 기간 각각 0-120 분부터 29 일의 사전 용량 기준일 및 29 일
식이 섬유 및 선택된 거시 영양소 섭취
기간: 28 일 투약 기간이 끝나기 전 주에 2 주일과 주말 1 일 동안 기록 된 소비
3 일 다이어트 기록을 사용하여 평가했습니다
28 일 투약 기간이 끝나기 전 주에 2 주일과 주말 1 일 동안 기록 된 소비
선택적 결과 : 부티레이트 농도의 중대한 변화가 보류중인 글루카곤 유사 펩티드 -1 (GLP-1) 농도
기간: 2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량
정맥 혈액 샘플의 혈청
2 개의 4 주 투약 기간 각각 중 1 일 및 29 일 전 용량

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PepsiCo Global R&D

수사관

  • 수석 연구원: Thomas MS Wolever, MD, PhD, INQUIS Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 10일

기본 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PEP-2413

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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