Různé mikrolezní pole pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících
7. dubna 2025 aktualizováno: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost čoček s různým rozostřeným mikrolenovým polem při řízení progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících a prozkoumat proveditelnost efektivní návrh rozbalovacích mikrolesů a aplikovat personalizované rozmrazovací čočky pro prevenci a kontrolu krátkozrakosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
134
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 6-14 let;
- Po použití 1% cyklohexanonového hydrochloridového očního kapky (Saifeijie) pro paralýzu ciliárního svalu byl binokulární sférická síla v -0,50d ~ -4,00d,,, když Výkon binokulárního válce ≤ 1,50D je anisometropie menší než 1,50D a nejlepší korigovaná zraková ostrost byla nad 5,0;
- Během 30 dnů nebyly použity metody prevence a kontroly krátkozrakosti, jako jsou multifokální brýle, ortokeratologie, rozostření flexibilních brýlí, progresivní brýle, kapky atropinu, červené světlo a akupunktura a moxibustion ošetření;
- Téma má ochotu přijímat léčbu a jejich zákonný zástupce podepsal informovaný formulář souhlasu.
Kritéria pro vyloučení:
- Diagnostikovaný konstantní strabismus;
- Diagnostikovaná patologická myopie;
- Jiné vrozené oční choroby;
- Vědci se domnívají, že pacienti mají jiné důvody, které nejsou vhodné pro zařazení do projektu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: H.M.E.C ， Micro Encrcle s vysokou přesností
|
Různé pole mikrolese (H.M.E.C ， Micro Encrcle a H.A.L.T, vysoce asférická čočka) pro kontrolu progrese krátkozrakosti u dětí a adolescentů.
|
|
Aktivní komparátor: H. A. L. T, vysoce asférická technologie čočky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Subjektivní ekvivalent refrakce sférického
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Axiální délka
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jiné biologické parametry
Časové okno: 2 roky
|
Amplituda ubytování, hloubka přední komory, zakřivení rohovky, bílá až bílá vzdálenost, tloušťka centrální rohovky, tloušťka čočky, velikost žáka, multispektrální refrakční topografie, tloušťka choroidní, objektivní vizuální kvalita, vlnová aranžrace, citlivost na kontrast a strabismus (mahalanobis barová metoda).
|
2 roky
|
|
Nejlépe opravená zraková ostrost
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
dotazníky denních očních návyků a čas na sobě shromážděné předměty
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. září 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QX-2024-A-003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .