- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06926556
Diferentes Microlenses Array para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes
7 de abril de 2025 atualizado por: Shanghai Eye Disease Prevention and Treatment Center
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia de lentes com diferentes matrizes de microlens desfocados no controle da progressão da miopia em crianças e adolescentes, e explorar a viabilidade do design eficaz dos microlenos de desfocagem e aplicar lentes personalizadas de quadros para prevenção e controle de miopia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200050
- Shanghai Eye Diseases Prevention &Treatment Center/ Shanghai Eye Hospital, School of Medicine, Tongji University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade: 6-14 anos;
- Depois de usar a 1% de colírio de cloridrato de ciclohexanona (Saifeijie) para paralisia do músculo ciliar, o poder esférico binocular estava dentro de -0,50d ~ -4,00d, potência binocular do cilindro ≤ 1,50D, a anisometropia é menor que 1,50D e a melhor acuidade visual corrigida estava acima de 5,0;
- Dentro de 30 dias, os métodos de prevenção e controle da miopia, como óculos multifocais, ortoqueratologia, desfocagem de óculos flexíveis, óculos progressivos, colírios atropinas, luz vermelha e tratamento de acupuntura e moxabusção não foram utilizados;
- O sujeito tem vontade de receber tratamento e um formulário de consentimento informado é assinado por seu guardião legal.
Critérios de exclusão:
- Diagnosticado estrabismo constante;
- Diapia patológica diagnosticada;
- Outras doenças oculares congênitas;
- Os pesquisadores acreditam que os pacientes têm outros motivos que não são adequados para inclusão no projeto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: H.M.E.C , Micro Circle de alta precisão
|
Diferentes Microlenses Matriz (H.M.E.C , Micro circular de alta precisão e H.A.L.T, tecnologia altamente asférica da lente) para controlar a progressão da miopia em crianças e adolescentes.
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Comparador Ativo: H. A. L. T, Tecnologia altamente asférica de lenslet
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Refração subjetiva equivalente a esférico
Prazo: 2 anos
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2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Comprimento axial
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros parâmetros biológicos
Prazo: 2 anos
|
amplitude de acomodação, profundidade da câmara anterior, curvatura da córnea, distância branca a branca, espessura da córnea central, espessura da lente, tamanho da pupila, topografia de refração multiespectral, espessura coroidal, qualidade visual objetiva, aberração da frente de onda, sensibilidade ao contraste e estrabismo (método da barra mahalanobis).
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2 anos
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Melhor acuidade visual corrigida
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Questionários de hábitos oculares diários e tempo de uso de assuntos coletados
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QX-2024-A-003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .