- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02892240
Retrospektivní hodnocení totální náhrady kyčle po zlomeninách acetabula (PTHPOSTCOTYL)
V roce 1965 Emile Letournel a Robert Judet informovali o svých zkušenostech se zlomeninami acetabula 5. dne v nemocnici Raymond Poincaré v Garches. Klasifikace Letournel je stále aktuální a dnes se používá.
Mnoho studií se snažilo zjistit, zda léčba musela být chirurgická nebo ortopedická. Ačkoli standardní léčbou dislokovaných zlomenin acetabula je repozice a osteosyntéza, někteří obhajují THA u starších pacientů s tříštivou zlomeninou acetabula, impakcí hlavice femuru nebo impakcí acetabula postihující více než 40 % kloubního povrchu a včetně ložiska pásmo. Všechny tyto a podporované léčby byly studovány v literatuře.
Studie uložení totálního traumatu kyčle na dálku po osteosyntéze zlomeniny acetabula nebo léčené konzervativně však není bohatá na literaturu. V posledních letech vyšlo jen několik článků.
Nedávný přehled literatury obsahuje téměř 11 sérií zaměřených na výsledky vzdálených protéz kyčle pro léčbu zlomeniny acetabula. Tyto dvě prospektivní série s 21 až 63 pacienty. Všichni autoři uvádějí četnost výrazně vyšší než hlášené komplikace u primární artroplastiky, s revizí četností v rozmezí 0 až 26,5 %.
Zlomeniny acetabula jsou v našem servisu pokryty jedním operátorem stejnou technikou uvolnění na základě ztužení. Cílem této studie je zjistit, zda systematická chirurgická léčba těchto pacientů zkušeným operátorem snižuje vysokou míru komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
II. cíle:
- Hodnocení četnosti a typu komplikací peroperační a pooperační a četnost revizí.
- Hodnocení klinických výsledků na základě chirurgických strategií.
III. Metodologie
Jedná se o jednocentrickou retrospektivní studii jednoho operátora týkající se hodnocení chirurgické praxe citovaného cíle.
Pacienti si byli vědomi možného využití svých dat pro lékařský výzkum prostřednictvím ústních informací poskytnutých lékařem při podpisu souhlasu pacienta souvisejícího s operací.
IV. Povaha shromážděných údajů
Údaje jsou anonymní a neidentifikovatelné.
Shromážděná data zahrnují:
- Charakteristiky pacienta, stejně jako jeho historie,
- Konkrétní technické provozní údaje,
- Povaha možných pooperačních komplikací
- Následují klinické a radiologické hodnocení: AP rentgenový snímek pánve, Harrisovo skóre a skóre Postel Merle D'aubigné.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ile-de-France
-
Paris, Ile-de-France, Francie, 75014
- Groupe hospitalier Paris saint Joseph
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří měli zlomeninu acetabula ostéosynthèsée léčeni konzervativně nebo kteří měli totální náhradu kyčelního kloubu sekundárním záměrem.
- Provozováno v Nemocnici sv. Josefa v letech 2005 až 2013
- Pokles minimálně jeden rok.
Kritéria vyloučení:
• Totální endoprotéza kyčelního kloubu první linie po zlomenině acetabula provedená do dvou měsíců po datu počátečního traumatu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Posouzení úspěšnosti chirurgické strategie
Časové okno: měsíc 6
|
Podle přijaté chirurgické strategie vyšetřovatelé odpoví na jednoduchou otázku.
Úspěch či neúspěch?
|
měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pomme P JOUFFROY, MD, Groupe hospitalier Paris saint Joseph
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PTHPOSTCOTYL
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zlomenina acetabula
-
StelKast, Inc.UkončenoPřežití a dlouhodobá bezpečnost a účinnost systému Stelkast Surpass AcetabularSpojené státy
-
Central DuPage HospitalZimmer Biomet; Halifax Biomedical Inc.NeznámýRadiostereometrická analýza | Vložka s vitamínem E | Zimmer® Continuum® Acetabular CupSpojené státy