Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD)

20. dubna 2026 aktualizováno: Neurocrine Biosciences

Dlouhodobá studie o otevřeném označení k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti NBI-1065845 jako doplňkové léčby u subjektů s velkou depresivní poruchou (MDD)

Tato studie vyhodnotí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost NBI-1065845 jako doplňkové léčby u účastníků s MDD.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

850

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonní číslo: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studijní místa

  • Belgie
      • Alken, Belgie, 3570
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mechelen, Belgie, 2800
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4400
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1113
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1408
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1510
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulharsko, 1680
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulharsko, 9020
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Zagreb, Chorvatsko, 10090
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Finsko
      • Kuopio, Finsko, 70110
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oulu, Finsko, 90100
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampere, Finsko, 33210
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 GN
        • Zatím nenabíráme
        • Neurocrine Clinical Site
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Zatím nenabíráme
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Zatím nenabíráme
        • Neurocrine Clinical Site
  • Litva
      • Kaunas, Litva, LT-44279
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Lotyšsko
      • Jelgava, Lotyšsko, LV-3008
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Liepāja, Lotyšsko, LV-3401
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Lativa
      • Sigulda, Lativa, Lotyšsko, LV-2150
        • Nábor
        • Neurocrine
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polsko
      • Bełchatów, Polsko, 97-400
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Polsko, 15-756
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-794
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-283
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polsko, 80-546
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grudziądz, Polsko, 86-300
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polsko, 40-514
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Rumunsko
      • Craiova, Rumunsko, 200157
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovensko
      • Bojnice, Slovensko, 97201
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Slovensko, 820 07
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Slovensko, 04001
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Slovensko, 089 01
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 093 01
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, SE5 8AF
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S3 7ND
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Spojené státy, 72022
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72204
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92866
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Spojené státy, 90660
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103-8229
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Ukončeno
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Farmington, Connecticut, Spojené státy, 06030
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32751-5669
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33174
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Spojené státy, 33014
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33629
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Spojené státy, 20877
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Spojené státy, 44012
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73013
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Spojené státy, 77407
        • Staženo
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stafford, Texas, Spojené státy, 77477
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Česko
      • Pilsen, Česko, 30100
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Česko, 100 00
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Česko, 11000
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Česko, 186 00
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Švédsko, 222 22
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Švédsko, 113 29
        • Nábor
        • Neurocrine Clinical Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Účastník má primární diagnózu opakující se MDD (střední nebo závažné) nebo přetrvávající depresivní poruchy.
  • Účastník měl nedostatečnou reakci na orální antidepresivní ošetření v současné epizodě deprese.
  • Účastník musel užívat perorální antidepresiva po dobu nejméně 8 týdnů před screeningem.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy a omezení podle názoru vyšetřovatele.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  • Současná nebo předchozí diagnóza psychiatrické poruchy za poslední 1 rok, která byla primárním zaměřením léčby jiné než MDD.
  • Je vyšetřovatelem považován za bezprostřední riziko sebevraždy nebo zranění sebe nebo jiných.

Platí jiná kritéria pro zařazení a vyloučení definované jiné protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NBI-1065845
NBI-1065845 podávaný perorálně jednou denně.
Lék: NBI-1065845
NBI-1065845 tablety
Ostatní jména:
  • TAK-653

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nepříznivými událostmi ve vývoji léčby (TEAES)
Časové okno: Základy do 52. týdne
Základy do 52. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Neurocrine Biosciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NBI-1065845-MDD3028
  • 2024-519423-24-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na NBI-1065845

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit