Langdurige studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-1065845 te beoordelen als een aanvullende behandeling bij deelnemers met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
22 juli 2026 bijgewerkt door: Neurocrine Biosciences
Een langetermijnstudie op lange termijn om de veiligheid en verdraagbaarheid van NBI-1065845 te beoordelen als aanvullende behandeling bij proefpersonen met een ernstige depressieve stoornis (MDD)
Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn evalueren van NBI-1065845 als een aanvullende behandeling bij deelnemers met MDD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
850
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Neurocrine Medical Information Call Center
- Telefoonnummer: 1-877-641-3461
- E-mail: medinfo@neurocrine.com
Studie Locaties
-
-
-
Alken, België, 3570
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Mechelen, België, 2800
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kardzhali, Bulgarije, 7003
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Plovdiv, Bulgarije, 4400
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1113
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1408
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1680
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sofia, Bulgarije, 1510
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
Varna, Bulgarije, 9020
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5H 1A1
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 11315
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Kuopio, Finland, 70110
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oulu, Finland, 90100
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampere, Finland, 33210
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Roma, Italië, 00168
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Zagreb, Kroatië, 10090
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Jelgava, Letland, LV-3008
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Liepāja, Letland, LV-3401
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Lativa
-
Jelgava, Lativa, Letland, LV-3008
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Liepāja, Lativa, Letland, LV-3401
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Sigulda, Lativa, Letland, LV-2150
- Werving
- Neurocrine
-
-
-
-
-
Kaunas, Litouwen, LT-44279
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Kaunas, Litouwen, LT-49449
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1081 GN
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Groningen, Nederland, 9713 GZ
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bełchatów, Polen, 97-400
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-404
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-756
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bialystok, Polen, 15-879
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
Bydgoszcz, Polen, 85-794
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-283
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Gdansk, Polen, 80-546
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Grudziądz, Polen, 86-300
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Katowice, Polen, 40-514
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Craiova, Roemenië, 200157
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Bojnice, Slowakije, 97201
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Bratislava, Slowakije, 820 07
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Košice, Slowakije, 04001
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Rimavská Sobota, Slowakije, 979 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Svidník, Slowakije, 089 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Vranov nad Topľou, Slowakije, 093 01
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje, 28922
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Keelung, Taiwan, 204
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Taipei, Taiwan, 112201
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Pilsen, Tsjechië, 30100
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 100 00
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 11000
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 160 00
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Prague, Tsjechië, 186 00
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE5 8AF
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M25 3BL
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO30 3JB
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S3 7ND
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Verenigde Staten, 72022
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72204
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90025
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92866
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Pico Rivera, California, Verenigde Staten, 90660
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103-8229
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94107
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
San Jose, California, Verenigde Staten, 95124
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Upland, California, Verenigde Staten, 91786
- Beëindigd
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Connecticut
-
Cromwell, Connecticut, Verenigde Staten, 06416
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Farmington, Connecticut, Verenigde Staten, 06030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751-5669
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33174
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Miami Gardens, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
Palm Bay, Florida, Verenigde Staten, 32905
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33629
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02116
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Watertown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02472
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Verenigde Staten, 63368
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63304
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
New York
-
Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10128
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Ohio
-
Avon Lake, Ohio, Verenigde Staten, 44012
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Texas
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Richmond, Texas, Verenigde Staten, 77407
- Ingetrokken
- Neurocrine Clinical Site
-
Stafford, Texas, Verenigde Staten, 77477
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Verenigde Staten, 98201
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, 41345
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Lund, Zweden, 222 22
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
Stockholm, Zweden, 113 29
- Werving
- Neurocrine Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een primaire diagnose van terugkerende MDD (matig of ernstig) of aanhoudende depressieve stoornis.
- Deelnemer heeft een onvoldoende reactie gehad op orale antidepressiva -behandelingen in de huidige aflevering van depressie.
- De deelnemer moet minimaal 8 weken vóór screening orale antidepressiva hebben genomen.
- Bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures en beperkingen naar de mening van de onderzoeker.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Een huidige of eerdere diagnose van psychiatrische stoornissen in de afgelopen 1 jaar die de primaire focus was van andere behandeling dan MDD.
- Worden door de onderzoeker beschouwd als een nauwe risico op zelfmoord of letsel voor zichzelf of anderen.
Andere protocol -gedefinieerde inclusie- en uitsluitingscriteria zijn van toepassing.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: NBI-1065845
NBI-1065845 eenmaal daags oraal toegediend.
|
NBI-1065845-tabletten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomst (TEEAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Basislijn tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 april 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 mei 2029
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 mei 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 mei 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NBI-1065845-MDD3028
- 2024-519423-24-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .