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Studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD)

20 aprile 2026 aggiornato da: Neurocrine Biosciences

Uno studio a lungo termine e.

Questo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di NBI-1065845 come trattamento aggiuntivo nei partecipanti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

850

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Numero di telefono: 1-877-641-3461
  • Email: medinfo@neurocrine.com

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Alken, Belgio, 3570
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mechelen, Belgio, 2800
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4400
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1113
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1408
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1510
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgaria, 1680
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgaria, 9020
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Cechia
      • Pilsen, Cechia, 30100
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Cechia, 11000
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Zagreb, Croazia, 10090
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 11315
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Finlandia
      • Kuopio, Finlandia, 70110
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oulu, Finlandia, 90100
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampere, Finlandia, 33210
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Lettonia
      • Jelgava, Lettonia, LV-3008
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Liepāja, Lettonia, LV-3401
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Lativa
      • Sigulda, Lativa, Lettonia, LV-2150
        • Reclutamento
        • Neurocrine
  • Lituania
      • Kaunas, Lituania, LT-44279
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 GN
        • Non ancora reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Non ancora reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Non ancora reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polonia
      • Bełchatów, Polonia, 97-400
        • Reclutamento
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      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Polonia, 15-756
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-794
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-283
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polonia, 80-546
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grudziądz, Polonia, 86-300
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polonia, 40-514
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE5 8AF
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S3 7ND
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Romania
      • Craiova, Romania, 200157
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovacchia
      • Bojnice, Slovacchia, 97201
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Slovacchia, 820 07
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Slovacchia, 04001
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Slovacchia, 089 01
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 093 01
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Stati Uniti, 72022
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72204
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92866
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Stati Uniti, 90660
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103-8229
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Terminato
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Farmington, Connecticut, Stati Uniti, 06030
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751-5669
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33174
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Stati Uniti, 63368
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Charles, Missouri, Stati Uniti, 63304
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Stati Uniti, 44012
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75251
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Ritirato
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stafford, Texas, Stati Uniti, 77477
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia, 41345
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Svezia, 222 22
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Svezia, 113 29
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Reclutamento
        • Neurocrine Clinical Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  • Il partecipante ha una diagnosi primaria di MDD ricorrente (moderato o grave) o disturbo depressivo persistente.
  • Il partecipante ha avuto una risposta inadeguata ai trattamenti antidepressivi orali nell'attuale episodio di depressione.
  • Il partecipante deve aver assunto antidepressivi orali per almeno 8 settimane prima dello screening.
  • Disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio e le restrizioni nell'opinione dell'investigatore.

Criteri di esclusione chiave:

  • Una diagnosi di disturbo psichiatrico attuale o precedente nell'ultimo anno che è stato l'obiettivo principale del trattamento diverso da MDD.
  • Sono considerati dall'investigatore a rischio imminente di suicidio o lesioni a sé o ad altri.

Si applicano altri criteri di inclusione ed esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NBI-1065845
NBI-1065845 somministrato per via orale una volta al giorno.
Droga: NBI-1065845
Compresse NBI-1065845
Altri nomi:
  • TAK-653

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (Teaes)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
Basale fino alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NBI-1065845-MDD3028
  • 2024-519423-24-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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