Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у участников с серьезным депрессивным расстройством (MDD)

22 июля 2026 г. обновлено: Neurocrine Biosciences

Долгосрочное открытое исследование для оценки безопасности и переносимости NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у субъектов с серьезным депрессивным расстройством (MDD)

Это исследование будет оценивать долгосрочную безопасность и переносимость NBI-1065845 в качестве дополнительного лечения у участников с MDD.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

850

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Номер телефона: 1-877-641-3461
  • Электронная почта: medinfo@neurocrine.com

Места учебы

  • Бельгия
      • Alken, Бельгия, 3570
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mechelen, Бельгия, 2800
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Болгария
      • Kardzhali, Болгария, 7003
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Plovdiv, Болгария, 4400
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1113
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1408
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1680
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Болгария, 1510
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Болгария, 9020
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28922
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Италия
      • Roma, Италия, 00168
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5H 1A1
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Латвия
      • Jelgava, Латвия, LV-3008
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Liepāja, Латвия, LV-3401
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Lativa
      • Jelgava, Lativa, Латвия, LV-3008
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Liepāja, Lativa, Латвия, LV-3401
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sigulda, Lativa, Латвия, LV-2150
        • Рекрутинг
        • Neurocrine
  • Литва
      • Kaunas, Литва, LT-44279
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Kaunas, Литва, LT-49449
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 GN
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Польша
      • Bełchatów, Польша, 97-400
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Польша, 15-404
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Польша, 15-756
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Польша, 15-879
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bydgoszcz, Польша, 85-794
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Польша, 80-283
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grudziądz, Польша, 86-300
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Польша, 40-514
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Румыния
      • Craiova, Румыния, 200157
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Словакия
      • Bojnice, Словакия, 97201
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Словакия, 820 07
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Словакия, 04001
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Словакия, 979 01
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Словакия, 089 01
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Словакия, 093 01
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, SE5 8AF
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M25 3BL
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO30 3JB
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S3 7ND
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Соединенные Штаты, 72022
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72204
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90025
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92866
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Соединенные Штаты, 90660
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103-8229
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94107
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Прекращено
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Соединенные Штаты, 06416
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Соединенные Штаты, 32751-5669
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33174
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33014
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Соединенные Штаты, 32905
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33629
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Соединенные Штаты, 63368
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63304
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Соединенные Штаты, 44012
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Соединенные Штаты, 77407
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stafford, Texas, Соединенные Штаты, 77477
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77381
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Тайвань
      • Keelung, Тайвань, 204
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Taipei, Тайвань, 112201
        • Отозван
        • Neurocrine Clinical Site
  • Финляндия
      • Kuopio, Финляндия, 70110
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oulu, Финляндия, 90100
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampere, Финляндия, 33210
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Zagreb, Хорватия, 10090
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Чехия
      • Pilsen, Чехия, 30100
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Чехия, 100 00
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Чехия, 11000
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Чехия, 160 00
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Чехия, 186 00
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Швеция
      • Gothenburg, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Швеция, 222 22
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Швеция, 113 29
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site
  • Эстония
      • Tallinn, Эстония, 11315
        • Рекрутинг
        • Neurocrine Clinical Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Участник имеет первичный диагноз рецидивирующего MDD (умеренного или тяжелого) или постоянного депрессивного расстройства.
  • Участник имел неадекватный ответ на пероральные антидепрессанты в текущем эпизоде ​​депрессии.
  • Участник должен был принимать пероральные антидепрессанты в течение не менее 8 недель до проверки.
  • Желание и способность соблюдать все процедуры изучения и ограничения в мнении следователя.

Ключевые критерии исключения:

  • Текущий или предшествующий диагноз психиатрических расстройств за последний 1 год, который был основным направлением лечения, кроме MDD.
  • Считаются исследователем как на неизбежный риск самоубийства или травмы для себя или других.

Применяются другие критерии протокола, определяющие включение и исключение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НБИ-1065845
NBI-1065845 вводят перорально один раз в день.
Лекарство: НБИ-1065845
Таблетки NBI-1065845
Другие имена:
  • ТАК-653

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAE)
Временное ограничение: Базовая линия до 52 недели
Базовая линия до 52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Neurocrine Biosciences

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NBI-1065845-MDD3028
  • 2024-519423-24-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться