Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-1065845 som en supplerende behandling hos deltagere med større depressiv lidelse (MDD)

20. april 2026 opdateret af: Neurocrine Biosciences

En langsigtet, åben-label-undersøgelse for at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NBI-1065845 som supplerende behandling hos personer med større depressiv lidelse (MDD)

Denne undersøgelse vil evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af NBI-1065845 som en supplerende behandling hos deltagere med MDD.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

850

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Neurocrine Medical Information Call Center
  • Telefonnummer: 1-877-641-3461
  • E-mail: medinfo@neurocrine.com

Studiesteder

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mechelen, Belgien, 2800
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4400
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 8AF
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S3 7ND
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Finland
      • Kuopio, Finland, 70110
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oulu, Finland, 90100
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampere, Finland, 33210
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Arkansas
      • Bryant, Arkansas, Forenede Stater, 72022
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72204
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90025
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92866
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Pico Rivera, California, Forenede Stater, 90660
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103-8229
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Afsluttet
        • Neurocrine Clinical Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Maitland, Florida, Forenede Stater, 32751-5669
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33174
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Missouri
      • O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Ohio
      • Avon Lake, Ohio, Forenede Stater, 44012
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Trukket tilbage
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stafford, Texas, Forenede Stater, 77477
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 GN
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurocrine Clinical Site
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurocrine Clinical Site
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Neurocrine Clinical Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Zagreb, Kroatien, 10090
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Letland
      • Jelgava, Letland, LV-3008
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Liepāja, Letland, LV-3401
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
    • Lativa
      • Sigulda, Lativa, Letland, LV-2150
        • Rekruttering
        • Neurocrine
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-44279
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Polen
      • Bełchatów, Polen, 97-400
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bialystok, Polen, 15-756
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-794
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-283
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Grudziądz, Polen, 86-300
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Katowice, Polen, 40-514
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Rumænien
      • Craiova, Rumænien, 200157
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Slovakiet
      • Bojnice, Slovakiet, 97201
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Bratislava, Slovakiet, 820 07
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Košice, Slovakiet, 04001
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Svidník, Slovakiet, 089 01
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 093 01
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Lund, Sverige, 222 22
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Stockholm, Sverige, 113 29
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Tjekkiet
      • Pilsen, Tjekkiet, 30100
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 11000
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Rekruttering
        • Neurocrine Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager har en primær diagnose af tilbagevendende MDD (moderat eller svær) eller vedvarende depressiv lidelse.
  • Deltager har haft en utilstrækkelig reaktion på orale antidepressive behandlinger i den aktuelle episode af depression.
  • Deltageren må have taget orale antidepressiva i mindst 8 uger før screening.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og begrænsninger i efterforskerens mening.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • En nuværende eller tidligere diagnose af psykiatrisk lidelse i det sidste 1 år, der var det primære fokus for behandling bortset fra MDD.
  • Betragtes af efterforskeren for at have en forestående risiko for selvmord eller skade på sig selv eller andre.

Andre protokoldefinerede inkluderings- og ekskluderingskriterier gælder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NBI-1065845
NBI-1065845 indgivet oralt én gang dagligt.
Medicin: NBI-1065845
NBI-1065845 tabletter
Andre navne:
  • TAK-653

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 52
Baseline til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neurocrine Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Development Lead, Neurocrine Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2025

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NBI-1065845-MDD3028
  • 2024-519423-24-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med NBI-1065845

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner