Hlavní protokol pro Orforglipro (LY3502970) u účastníků s obezitou nebo s nadváhou s diabetem typu 2 typu a bez ní a bez ní
23. dubna 2026 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Hlavní protokol pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti tabletu Orforglipronu jednou denně ve srovnání s placebem u účastníků s obezitou nebo nadváhou s diabetem typu 2 typu a bez ní a bez ní
Účelem tohoto hlavního protokolu je podpořit dvě studie, aby bylo možné vidět, jak dobře a jak bezpečně Orforglipro funguje ve srovnání s placebem u účastníků, kteří mají obezitu nebo nadváhu s diabetem 2. typu nebo bez ní.
Účastníci budou prověřováni asi 4 týdny, poté se zaregistrují do buď do J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (nemají diabetes 2. typu) nebo J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (mají diabetes typu 2).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1200
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
-
Chitose, Japonsko, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japonsko, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japonsko, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japonsko, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japonsko, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japonsko, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japonsko, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japonsko, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japonsko, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japonsko, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japonsko, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Essen, Německo, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Německo, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Německo, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Německo, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Německo, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Německo, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Německo, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
-
-
-
Dorado, Portoriko, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Portoriko, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Spojené státy, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Spojené státy, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Spojené státy, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Spojené státy, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Spojené státy, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Spojené státy, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Spojené státy, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Spojené státy, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Spojené státy, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Ostrava, Česko, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Česko, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Česko, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Česko, 37011
- MUDr. Alena Vachova
-
Český Krumlov, Česko, 381 01
- Nemocnice Cesky krumlov
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Čína, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Čína, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Čína, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Čína, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Čína, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Čína, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Čína, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Čína, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Pro hlavní protokol neexistují žádná specifická kritéria způsobilosti.
- Viz Studie GZP1 pro kritéria způsobilosti relevantní pro účastníky s obezitou a nadváhou bez diabetu typu 2
- Viz Studie GZP2, kde najdete kritéria způsobilosti relevantní pro účastníky s diabetem typu 2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 1 (studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 2 (studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipron 3 (Studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 4 (Studie GZP1)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Studie GZP1)
Účastníci obdrží placebo orálně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 1 (studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 2 (studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipron 3 (Studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Experimentální: Dávka OrforgLipronu 4 (Studie GZP2)
Účastníci obdrží Orforglipro ústně
|
Podává se ústně
|
|
Komparátor placeba: Placebo (Studie GZP2)
Účastníci obdrží placebo orálně
|
Podává se ústně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků přidělených do každé studie
Časové okno: Základy do 4. týdne
|
Základy do 4. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. května 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2025
První zveřejněno (Aktuální)
29. května 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Poruchy výživy
- Metabolické choroby
- Nadměrná výživa
- Tělesná hmotnost
- Poruchy metabolismu glukózy
- Diabetes Mellitus
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Nutriční a metabolické nemoci
- Příznaky a symptomy
- Nadváha
- Obezita
- Diabetes mellitus, typ 2
- Nestandardní drogy
- Farmaceutické přípravky
- Orforglipron
Další identifikační čísla studie
- 27266
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZP2 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPO (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Anonymizované údaje o úrovni jednotlivých pacientů budou poskytnuty v bezpečném přístupovém prostředí po schválení návrhu výzkumu a podepsané dohodě o sdílení dat.
Časový rámec sdílení IPD
Data jsou k dispozici 6 měsíců po primárním zveřejnění a schválení indikace studované v USA a EU, podle toho, co nastane později.
Data budou pro žádost dostupná na neurčito.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumný návrh musí být schválen nezávislým přezkumným panelem a vědci musí podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .