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Un protocolo maestro para Orforglipron (LY3502970) en participantes con obesidad o sobrepeso con y sin diabetes tipo 2

30 de julio de 2026 actualizado por: Eli Lilly and Company

Un protocolo maestro para investigar la eficacia y la seguridad de la tableta Orforgripron una vez al día en comparación con el placebo en participantes con obesidad o sobrepeso con y sin diabetes tipo 2

El propósito de este protocolo maestro es apoyar dos estudios para ver qué tan bien y qué tan segura funciona Orforgripron en comparación con el placebo en los participantes que tienen obesidad o sobrepeso con o sin diabetes tipo 2. Los participantes serán seleccionados durante aproximadamente 4 semanas, después de lo cual se inscribirán en J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (no tiene diabetes tipo 2) o J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (tiene diabetes tipo 2).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania, 45136
        • InnoDiab Forschung Gmbh
      • Essen, Alemania, 45355
        • Medizentrum Essen Borbeck
      • Hamburg, Alemania, 21109
        • Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
      • Leipzig, Alemania, 04107
        • AmBeNet GmbH
      • Leipzig, Alemania, 04249
        • Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
      • Munich, Alemania, 81667
        • Medicover Neuroendokrinologie
      • Oldenburg, Alemania, 23758
        • RED-Institut GmbH
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
        • CIPREC
      • Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
        • Centro Médico Viamonte
      • Buenos Aires, Argentina, 1414
        • CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
      • CABA, Argentina, 1204
        • Instituto Centenario
      • Rosario, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Catamarca IMEC
      • Santa Fe, Argentina, 3000
        • Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 710 00
        • Donmed s.r.o.
      • Prague, Chequia, 14900
        • Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
      • Uherské Hradiště, Chequia, 686 01
        • Medical Plus
      • České Budějovice, Chequia, 37011
        • MUDr. Alena Vachova
      • Český Krumlov, Chequia, 381 01
        • Nemocnice Cesky Krumlov
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Sun City West, Arizona, Estados Unidos, 85375
        • Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
    • California
      • San Ramon, California, Estados Unidos, 94583
        • Norcal Endocrinology & Internal Medicine
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
        • Southern California Clinical Research
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Care Access - Thousand Oaks
    • Florida
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720
        • Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Encore Medical Research
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • West Orange Endocrinology P.A.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33625
        • Care Access - Tampa
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Care Access - Decatur
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
      • Woodstock, Georgia, Estados Unidos, 30189
        • North Georgia Clinical Research
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646
        • Solaris Clinical Research
    • Louisiana
      • New Iberia, Louisiana, Estados Unidos, 70560
        • Care Access - New Iberia
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • Endocrine and Metabolic Consultants
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20901
        • Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48706
        • Great Lakes Research Group, Inc.
    • Montana
      • Missoula, Montana, Estados Unidos, 59804
        • Boeson Research MSO
    • Nevada
      • Carson City, Nevada, Estados Unidos, 89706
        • Javara - Nevada Health Centers - Carson City
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89101
        • The Machuca Foundation
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina Medical Center
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara - Tryon Medical Partners
      • Fayetteville, North Carolina, Estados Unidos, 28314
        • Care Access - Fayetteville
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, P.C.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19114
        • Clinical Research of Philadelphia
      • Smithfield, Pennsylvania, Estados Unidos, 15478
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Velocity Clinical Research, Dallas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
        • Biopharma Informatic, LLC
      • Kingwood, Texas, Estados Unidos, 77339
        • Activian Clinical Research
      • Mission, Texas, Estados Unidos, 78572
        • Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
      • Shavano Park, Texas, Estados Unidos, 78231
        • Consano Clinical Research, LLC
  • Japón
      • Chitose, Japón, 066-0032
        • Hasegawa Medicine Clinic
      • Chūōku, Japón, 103-0027
        • Tokyo-Eki Center-building Clinic
      • Chūōku, Japón, 104-0031
        • Fukuwa Clinic
      • Chūōku, Japón, 103-0002
        • The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
      • Mihama-ku,Chiba City, Japón, 261-0004
        • Tokuyama Clinic
      • Shinjuku-ku, Japón, 160-0008
        • Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
      • Suita-shi, Japón, 565-0853
        • Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
      • Takamatsu, Japón, 760-0076
        • Olive Takamatsu Medical Clinic
      • Tokyo, Japón, 155-0031
        • Shimokitazawa Tomo Clinic
      • Tsuchiura, Japón, 300-0012
        • Tsuchiura Medical & Health Care Center
      • Ushiku, Japón, 300-1207
        • Noritake Clinic
      • Yamato-shi, Japón, 242-0004
        • Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
      • Yokohama, Japón, 232-0064
        • Yokohama Minoru Clinic
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100091
        • Peking University Third Hospital
      • Chengdu, Porcelana, 610072
        • Sichuan Provincial People's Hospital
      • Chongqing, Porcelana, 400010
        • The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Porcelana, 510280
        • Zhujiang Hospital
      • Harbin, Porcelana, 150001
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Hefei, Porcelana, 230011
        • The Second People's Hospital of Hefei
      • Jinan, Porcelana, 250013
        • Jinan Central Hospital
      • Luoyang Shi, Porcelana, 471003
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
      • Nanjing, Porcelana, 210009
        • Zhongda Hospital Southeast University
      • Nanjing, Porcelana, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Tianjin, Porcelana, 300211
        • The Second Hospital of Tianjin Medical University
  • Puerto Rico
      • Dorado, Puerto Rico, 00646
        • Puerto Rico Health and Wellness Institute
      • Guaynabo, Puerto Rico, 00968
        • Isis Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

No hay criterios de elegibilidad específicos para el protocolo maestro.

  • Consulte el estudio GZP1 para los criterios de elegibilidad relevantes para los participantes con obesidad y sobrepeso sin diabetes tipo 2
  • Consulte el estudio GZP2 para los criterios de elegibilidad relevantes para los participantes con diabetes tipo 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis de ORFORGRIPRON 1 (estudio GZP1)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON DOSIS 2 (estudio GZP1)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON DOSIS 3 (estudio GZP1)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON DOSIS 4 (estudio GZP1)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo (estudio GZP1)
Los participantes recibirán placebo oralmente
Droga: Placebo
Administrado por vía oral
Experimental: Dosis de Orforgripron 1 (estudio GZP2)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON dosis 2 (estudio GZP2)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON DOSIS 3 (estudio GZP2)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Experimental: ORFORGLIPRON DOSIS 4 (estudio GZP2)
Los participantes recibirán oralmente ORFORGRIPRON
Droga: Orforglipron
Administrado por vía oral
Comparador de placebos: Placebo (estudio GZP2)
Los participantes recibirán placebo oralmente
Droga: Placebo
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes asignados a cada estudio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4
Línea de base a la semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de mayo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

29 de mayo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 27266
  • 2025-521098-14-00 (Ctis)
  • J2A-MC-GZP2 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZPO (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
  • J2A-MC-GZP1 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de nivel de paciente individual anónimo se proporcionarán en un entorno de acceso seguro al aprobar una propuesta de investigación y un acuerdo de intercambio de datos firmado.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos están disponibles 6 meses después de la publicación principal y la aprobación de la indicación estudiada en los EE. UU. Y la UE, lo que sea más tarde. Los datos estarán disponibles indefinidamente para solicitar.

Criterios de acceso compartido de IPD

Una propuesta de investigación debe ser aprobada por un panel de revisión independiente y los investigadores deben firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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