Un protocollo principale per Orforglipron (LY3502970) nei partecipanti con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2
23 aprile 2026 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Un protocollo principale per studiare l'efficacia e la sicurezza della tavoletta Orlipron una volta al giorno rispetto al placebo nei partecipanti con obesità o sovrappeso con e senza diabete di tipo 2
Lo scopo di questo protocollo principale è di supportare due studi per vedere quanto bene e come funziona in modo sicuro oforglipron rispetto ai placebo nei partecipanti che hanno obesità o sovrappeso con o senza diabete di tipo 2.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per circa 4 settimane, dopo di che si iscriveranno a J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (non hanno diabete di tipo 2) o J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (hanno diabete di tipo 2).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1200
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
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Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
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Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
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CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
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Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
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Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
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Ostrava, Cechia, 710 00
- Donmed s.r.o.
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Prague, Cechia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
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Uherské Hradiště, Cechia, 686 01
- Medical Plus
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České Budějovice, Cechia, 37011
- MUDr. Alena Vachova
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Český Krumlov, Cechia, 381 01
- Nemocnice Cesky krumlov
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Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Cina, 100091
- Peking University Third Hospital
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
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Guangzhou, Cina, 510280
- Zhujiang Hospital
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Harbin, Cina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Hefei, Cina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
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Jinan, Cina, 250013
- Jinan Central Hospital
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Luoyang Shi, Cina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
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Nanjing, Cina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
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Nanjing, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Tianjin, Cina, 300211
- The Second Hospital Of Tianjin Medical University
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Essen, Germania, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
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Essen, Germania, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
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Hamburg, Germania, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
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Leipzig, Germania, 04107
- AmBeNet GmbH
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Leipzig, Germania, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
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Munich, Germania, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
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Oldenburg, Germania, 23758
- Red-Institut GmbH
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Chitose, Giappone, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
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Chūōku, Giappone, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
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Chūōku, Giappone, 104-0031
- Fukuwa Clinic
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Chūōku, Giappone, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
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Mihama-ku,Chiba City, Giappone, 261-0004
- Tokuyama Clinic
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Shinjuku-ku, Giappone, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
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Suita-shi, Giappone, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
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Takamatsu, Giappone, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
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Tokyo, Giappone, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
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Tsuchiura, Giappone, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
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Ushiku, Giappone, 300-1207
- Noritake Clinic
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Yamato-shi, Giappone, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
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Yokohama, Giappone, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
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Dorado, Porto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
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Guaynabo, Porto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
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Arizona
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Sun City West, Arizona, Stati Uniti, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
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California
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San Ramon, California, Stati Uniti, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Clinical Research
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Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Encore Medical Research
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Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33625
- Care Access - Tampa
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Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
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Woodstock, Georgia, Stati Uniti, 30189
- North Georgia Clinical Research
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646
- Solaris Clinical Research
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Louisiana
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New Iberia, Louisiana, Stati Uniti, 70560
- Care Access - New Iberia
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Maryland
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Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
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Michigan
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Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
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Montana
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Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
- Boeson Research MSO
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Nevada
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Carson City, Nevada, Stati Uniti, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
- The Machuca Foundation
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina Medical Center
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
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Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28314
- Care Access - Fayetteville
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
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Smithfield, Pennsylvania, Stati Uniti, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
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Kingwood, Texas, Stati Uniti, 77339
- Activian Clinical Research
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Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
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Shavano Park, Texas, Stati Uniti, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Non esistono criteri di ammissibilità specifici per il protocollo principale.
- Vedi Studio GZP1 per i criteri di ammissibilità rilevanti per i partecipanti con obesità e sovrappeso senza diabete di tipo 2
- Vedi Studio GZP2 per i criteri di ammissibilità rilevanti per i partecipanti con diabete di tipo 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 1 (Studio GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 2 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 3 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 4 (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Studia GZP1)
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 1 (Studio GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 2 (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
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Somministrato per via orale
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Sperimentale: Dose ORFORGLIPRON 3 (Studio GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
|
Somministrato per via orale
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Sperimentale: ORFORGLIPRON Dose 4 (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno ORPLIPRON per via orale
|
Somministrato per via orale
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Comparatore placebo: Placebo (Studia GZP2)
I partecipanti riceveranno il placebo per via orale
|
Somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti assegnati a ogni studio
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
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Base alla settimana 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 maggio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
29 maggio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema endocrino
- Disturbi della nutrizione
- Malattie metaboliche
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Diabete mellito
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie nutrizionali e metaboliche
- Segni e sintomi
- Sovrappeso
- Obesità
- Diabete mellito, tipo 2
- Droghe scadenti
- Preparati farmaceutici
- ORFORGLIPRON
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27266
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZP2 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPO (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati anonimi a livello di singoli pazienti saranno forniti in un ambiente di accesso sicuro in caso di approvazione di una proposta di ricerca e un accordo di condivisione dei dati firmati.
Periodo di condivisione IPD
I dati sono disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione primaria e l'approvazione dell'indicazione studiata negli Stati Uniti e nell'UE, a seconda di quale sia successivamente.
I dati saranno indefinitamente disponibili per la richiesta.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Una proposta di ricerca deve essere approvata da un pannello di revisione indipendente e i ricercatori devono firmare un accordo di condivisione dei dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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