En hovedprotokoll for Orforglipron (LY3502970) hos deltakere med overvekt eller overvekt med og uten type 2 -diabetes
30. juli 2026 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En hovedprotokoll for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til orforglipron -tabletten en gang daglig sammenlignet med placebo hos deltakere med overvekt eller overvekt med og uten type 2 -diabetes
Hensikten med denne masterprotokollen er å støtte to studier for å se hvor godt og hvor trygt Orforglipron fungerer sammenlignet med placebo hos deltakere som har overvekt eller overvekt med eller uten type 2 -diabetes.
Deltakerne vil bli screenet i omtrent 4 uker, hvoretter de vil melde seg på enten J2A-MC-GZP1, NCT06972459 (har ikke type 2 diabetes) eller J2A-MC-GZP2, NCT06972472 (har type 2 diabetes).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, C1119ACN
- CIPREC
-
Buenos Aires, Argentina, C1120AAC
- Centro Medico Viamonte
-
Buenos Aires, Argentina, 1414
- CARE - Centro de Alergia y Enfermedades Respiratorias
-
CABA, Argentina, 1204
- Instituto Centenario
-
Rosario, Argentina, 2000
- Instituto Médico Catamarca IMEC
-
Santa Fe, Argentina, 3000
- Centro de Diagnóstico y Rehabilitación (CEDIR)
-
-
-
-
Arizona
-
Sun City West, Arizona, Forente stater, 85375
- Clinical Research Institute of Arizona (CRI) - Sun City West
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85741
- Novak Clinical Research - Tucson - North La Cholla Boulevard
-
-
California
-
San Ramon, California, Forente stater, 94583
- Norcal Endocrinology & Internal Medicine
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Clinical Research
-
Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
- Care Access - Thousand Oaks
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32720
- Accel Research Sites - DeLand Clinical Research Unit
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33316
- Innovation Medical Research Center - Fort Lauderdale
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
- Encore Medical Research
-
Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
- West Orange Endocrinology P.A.
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33625
- Care Access - Tampa
-
Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Care Access - Decatur
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- Accel Research Sites - NeuroStudies Clinical Research Unit
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
- Javara - Privia Medical Group Georgia - Savannah
-
Woodstock, Georgia, Forente stater, 30189
- North Georgia Clinical Research
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83646
- Solaris Clinical Research
-
-
Louisiana
-
New Iberia, Louisiana, Forente stater, 70560
- Care Access - New Iberia
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
- Endocrine and Metabolic Consultants
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20901
- Javara - Privia Medical Group - Silver Spring
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
- Great Lakes Research Group, Inc.
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Forente stater, 59804
- Boeson Research MSO
-
-
Nevada
-
Carson City, Nevada, Forente stater, 89706
- Javara - Nevada Health Centers - Carson City
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
- The Machuca Foundation
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
- University of North Carolina Medical Center
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
- Javara - Tryon Medical Partners
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28314
- Care Access - Fayetteville
-
-
Oregon
-
Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
- The Corvallis Clinic, P.C.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
- Clinical Research of Philadelphia
-
Smithfield, Pennsylvania, Forente stater, 15478
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75230
- Velocity Clinical Research, Dallas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Biopharma Informatic, LLC
-
Kingwood, Texas, Forente stater, 77339
- Activian Clinical Research
-
Mission, Texas, Forente stater, 78572
- Texas Valley Clinical Research (TVCR) - Mission
-
Shavano Park, Texas, Forente stater, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
-
-
-
Chitose, Japan, 066-0032
- Hasegawa Medicine Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0027
- Tokyo-Eki Center-building Clinic
-
Chūōku, Japan, 104-0031
- Fukuwa Clinic
-
Chūōku, Japan, 103-0002
- The Institute of Medical Science, Asahi Life Foundation
-
Mihama-ku,Chiba City, Japan, 261-0004
- Tokuyama Clinic
-
Shinjuku-ku, Japan, 160-0008
- Medical Corporation Heishinkai ToCROM Clinic
-
Suita-shi, Japan, 565-0853
- Medical Corporation Heishinkai OCROM Clinic
-
Takamatsu, Japan, 760-0076
- Olive Takamatsu Medical Clinic
-
Tokyo, Japan, 155-0031
- Shimokitazawa Tomo Clinic
-
Tsuchiura, Japan, 300-0012
- Tsuchiura Medical & Health Care Center
-
Ushiku, Japan, 300-1207
- Noritake Clinic
-
Yamato-shi, Japan, 242-0004
- Medical Corporation Yuga Tsuruma Kaneshiro Diabetes Clinic
-
Yokohama, Japan, 232-0064
- Yokohama Minoru Clinic
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Kina, 100091
- Peking University Third Hospital
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400010
- The Second Affiliated Hospital Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510280
- Zhujiang Hospital
-
Harbin, Kina, 150001
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Hefei, Kina, 230011
- The Second People's Hospital of Hefei
-
Jinan, Kina, 250013
- Jinan Central Hospital
-
Luoyang Shi, Kina, 471003
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science &Technology
-
Nanjing, Kina, 210009
- Zhongda Hospital Southeast University
-
Nanjing, Kina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Tianjin, Kina, 300211
- The Second Hospital of Tianjin Medical University
-
-
-
-
-
Dorado, Puerto Rico, 00646
- Puerto Rico Health and Wellness Institute
-
Guaynabo, Puerto Rico, 00968
- Isis Clinical Research Center
-
-
-
-
-
Ostrava, Tsjekkia, 710 00
- Donmed s.r.o.
-
Prague, Tsjekkia, 14900
- Milan Kvapil s.r.o., Diabetologicka ambulance
-
Uherské Hradiště, Tsjekkia, 686 01
- Medical Plus
-
České Budějovice, Tsjekkia, 37011
- MUDr. Alena Váchová
-
Český Krumlov, Tsjekkia, 381 01
- Nemocnice Cesky Krumlov
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45136
- InnoDiab Forschung GmbH
-
Essen, Tyskland, 45355
- Medizentrum Essen Borbeck
-
Hamburg, Tyskland, 21109
- Diabetes Zentrum Wilhelmsburg
-
Leipzig, Tyskland, 04107
- AmBeNet GmbH
-
Leipzig, Tyskland, 04249
- Gemeinschaftspraxis Dr. Taeschner/Dr. Bonigut
-
Munich, Tyskland, 81667
- Medicover Neuroendokrinologie
-
Oldenburg, Tyskland, 23758
- Red-Institut GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Det er ingen spesifikke valgbarhetskriterier for hovedprotokollen.
- Se studie GZP1 for valgbarhetskriterier som er relevante for deltakere med overvekt og overvekt uten type 2 -diabetes
- Se studie GZP2 for valgbarhetskriterier som er relevante for deltakere med diabetes type 2
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 1 (studie gzp1)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 2 (studie gzp1)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 3 (studie gzp1)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 4 (studie gzp1)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo (studier GZP1)
Deltakerne vil motta placebo muntlig
|
Administreres oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 1 (studie gzp2)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 2 (studie gzp2)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 3 (studie gzp2)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Eksperimentell: Orforglipron dose 4 (studie gzp2)
Deltakerne vil motta Orforglipron muntlig
|
Administrert oralt
|
|
Placebo komparator: Placebo (studier GZP2)
Deltakerne vil motta placebo muntlig
|
Administreres oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere som er tildelt hver studie
Tidsramme: Baseline til uke 4
|
Baseline til uke 4
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. mai 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mai 2025
Først lagt ut (Faktiske)
29. mai 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Ernæringsforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Overernæring
- Kroppsvekt
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Sukkersyke
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Tegn og symptomer
- Overvektig
- Overvekt
- Diabetes mellitus, type 2
- Substandard medisiner
- Farmasøytiske preparater
- Orforglipron
Andre studie-ID-numre
- 27266
- 2025-521098-14-00 (Ctis)
- J2A-MC-GZP2 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZPO (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- J2A-MC-GZP1 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Anonymiserte individuelle pasientnivådata vil bli gitt i et sikkert tilgangsmiljø ved godkjenning av et forskningsforslag og en signert datadelingsavtale.
IPD-delingstidsramme
Data er tilgjengelige 6 måneder etter den primære publiseringen og godkjenningen av indikasjonen som er studert i USA og EU, avhengig av hva som er senere.
Data vil være på ubestemt tid tilgjengelige for forespørsel.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Et forskningsforslag må godkjennes av et uavhengig gjennomgangspanel, og forskere må signere en delingsavtale for data.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .