Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení nositelného zařízení pro akutní léčbu migrén

28. října 2025 aktualizováno: Hinge Health, Inc

Randomizovaná kontrolovaná studie transkutánního zařízení pro stimulaci elektrického nervu pro akutní ošetření migrény

Cílem této klinické studie je stanovit účinnost nového, vylepšeného neuromodulačního zařízení, které lze nosit na čele nebo zadní části krku, aby se zmírnilo bolest migrény. Pro měření účinnosti vědci porovná, jak měřené výsledky vyplývající z aktivní stimulace s tímto zařízením porovnávají s výskytem falešného ošetření.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat rozsah, v jakém zařízení transkutánní elektrické nervové stimulace (TENS) pomáhá účastníkům s akutní migrény snižovat intenzitu bolesti migrény, dosáhnout svobody bolesti a zkušenosti s trvalou svobodou bolesti. Zařízení TENS se připojuje k gelové podložce, kterou lze nosit na jednom ze tří umístění (na středu čela, bok čela nebo v subokcipitální oblasti na zadní straně krku), aby stimuloval smyslové nervy zapojené do bolesti migrény. Zařízení TENS vydává dva aktivní elektrické průběhy, které se liší v jejich intenzitě stimulace, ale lze jej použít k řešení bolesti migrény během 1 hodiny léčby. Abychom dosáhli cíle studie, provedeme randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) pomocí faktoriálního designu 3x3, ve kterém budou účastníci randomizováni napříč možnostmi umístění 3 TENS a každý účastník otestuje 3 průběhy: dva aktivní průběhy a podvodný průběh. Každá tvar vlny bude použit v zřetelné epizodě migrény. Cíle studie vyhodnotíme pro každou aktivní léčbu (celkem šest) ve srovnání s jeho odpovídajícím podvodem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94105
        • Hinge Health, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza migrény s nebo bez aury, identifikované prostřednictvím lékařských záznamů poskytovaných účastníkem.
  • Průměrná bolest migrény je 4 nebo více na číselné stupnici 0-10 (NRS) pro bolest.

  • Předává ID-MIGARINE PŘEDPOKLÁDENÍ OTÁZKY A má skóre ID-MIGRAINE ≥ 2:

    A. ID-MIGARINE PŘEDSEDNOSTI OTÁZKY: I. Kolik bolesti hlavy jste zažili během předchozích 3 měsíců?

  • Musí být ≥ 6 bolesti hlavy II. Omezují bolesti hlavy, které zažíváte, svou schopnost pracovat, studovat nebo užívat si života, nebo si přejete mluvit se zdravotnickým profesionálem o svých bolestech hlavy? (Ano / Ne)
  • Účastník musí odpovědět „ano“ b. ID-MIGARINE OTÁZKY: I. Během posledních 3 měsíců jste měli nějaké z následujících bolestí hlavy?
  • Cítili jste se nevolný nebo nemocný na břiše (ano [1] / ne [0])
  • Světlo vás obtěžovalo (mnohem víc, než když nemáte bolesti hlavy)? (Ano [1] / ne [0])
  • Vaše bolesti hlavy omezily vaši schopnost pracovat, studovat nebo dělat to, co jste potřebovali? (Ano [1] / ne [0])
  • Schopen porozumět a poskytovat informovaný souhlas.
  • Věk 18 a starší.
  • Americký rezident.
  • Má migrény po dobu nejméně 1 roku před náborem.
  • Nástup migrén se vyskytl ve věku 50 let nebo mladší.
  • Průměrně nejméně 2 migrény za měsíc mírné až závažné intenzity.
  • Je buď na a) žádné léky, nebo b) stabilní dávka migrénní preventivní léky po dobu nejméně 2 měsíců před náborem.
  • Ochota se zdržet změny jejich preventivních léků na migrény (nebo z používání Botoxu), zavázat se k používání ENSO jako léčby první linie a čekat nejméně 2 hodiny po léčbě ENSO před použitím jakýchkoli dalších potratů během studijního období.
  • Účastníci musí vlastnit iPhone s iOS 15 nebo novějším nebo telefonem Android s Android 9 nebo novějším, s schopností Bluetooth a přístupem k Apple App Store (pro zařízení iOS) nebo Google Play Store (pro zařízení Android).
  • Má e -mailový účet.

Kritéria pro vyloučení:

  • Typická bolest migrény je <4 z 10 na 0-10 NRS.
  • V současné době institucionalizované.
  • V současné době je nebo byl někdy členem Hinge Health.
  • Použití antipsychotických léků do 3 měsíců před náborem studia.
  • Diagnóza rakoviny/maligních nádorů za posledních 5 let.
  • Kognitivní, behaviorální, neurologická nebo psychiatrická porucha (např. Demence, Parkinsonova, schizofrenie, mrtvice), která může narušit studii nebo zabránit tomu, aby subjekt splňoval požadavky protokolu.
  • Má epilepsii.
  • Má anamnézu hlavních kardiovaskulárních příhod, jako jsou tahy, arytmie nebo infarkt myokardu.
  • Má historii hlavních komplikací migrény, jako je migrénní infarkt nebo migréna Aura spuštěná záchvat
  • Diagnostikována sekundární poruchy bolesti hlavy, včetně nadměrných bolesti hlavy
  • Historie zneužívání opioidů, alkoholu nebo drog za poslední 1 rok.
  • Má srdeční kardiostimulátor, implantovaný defibrilátor, stimulátor míchy, bolesti bolesti, inzulínovou pumpu nebo jakékoli jiné implantované elektronické zařízení.
  • Má kovový implantát na horních končetinách nebo hlavě.
  • Má historii hlavních operací hlavy nebo krku.
  • Těhotná.
  • V současné době se účastní nebo se účastnil studie s vyšetřovací sloučeninou nebo zařízením během posledních 30 dnů před screeningovou návštěvou.
  • V současné době používá zařízení TENS k léčbě migrény.
  • Do 4 měsíců před náborem byly dostávány supraorbitální nervové bloky nebo Botoxové léčby.
  • Nedostatečná odbornost v anglickém jazyce k účasti na studijních postupech nebo dokončení online průzkumů.
  • Plánování cestování mimo USA do tří měsíců po souhlasu se studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Centrum čela
Účastníci použijí zařízení TENS ve středu čela. Účastníci používají 2 aktivní a 1 podvodný průběh v randomizovaném pořadí k léčbě 3 odlišných epizod migrény.
Přístroj: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
Použití zařízení TENS po dobu 1 hodiny během každé epizody migrény.
Ostatní jména:
  • Enso
Experimentální: Strana čela
Účastníci použijí zařízení TENS na straně čela. Účastníci používají 2 aktivní a 1 podvodný průběh v randomizovaném pořadí k léčbě 3 odlišných epizod migrény.
Přístroj: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
Použití zařízení TENS po dobu 1 hodiny během každé epizody migrény.
Ostatní jména:
  • Enso
Experimentální: Zadní část krku
Účastníci použijí zařízení TENS na zadní straně krku. Účastníci používají 2 aktivní a 1 podvodný průběh v randomizovaném pořadí k léčbě 3 odlišných epizod migrény.
Přístroj: Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)
Použití zařízení TENS po dobu 1 hodiny během každé epizody migrény.
Ostatní jména:
  • Enso

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní/nežádoucí účinky
Časové okno: Před léčbou, 1, 2 a 24 hodin po léčbě.
Bezpečnost bude měřena porovnáním počtu nežádoucích účinků vykazovatelných, se zvláštním zaměřením na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytují pro 6 aktivních ošetření oproti odpovídajícímu podvodnému. Nežádoucí účinky budou hodnoceny požádáním účastníků o jakýchkoli příznacích nebo zdravotních problémech, které se vyskytnou od poslední interakce nebo aktivity ve studii. Účastníci nahlásí podrobnosti o události, její okolnosti, závažnosti a výsledku/řešení události v průzkumech po ošetření. Události budou rozhodnout studijní lékař, který určí závažnost, příbuznost a vykazovatelnost.
Před léčbou, 1, 2 a 24 hodin po léčbě.
Úleva od bolesti při 1 hodině (klinická účinnost)
Časové okno: Předběžná léčba, 1 hodinová po léčbě
Úleva od bolesti se měří tím, že požádá účastníky, aby nahlásili intenzitu bolesti pomocí 11-bodové numerické hodnocení (NRS) v průzkumu před léčbou a v průzkumu po ošetření 1 hodinu po zahájení léčby. Hladiny bolesti NRS budou přeměněny na kategorické hodnocení závažnosti bolesti podle následujícího mapování mezi NRS a 4-bodovou Likertovou stupnicí: (0-1 NRS => Žádná bolest; 2-3 NRS => mírná bolest; 4-6 NRS => Mírná bolest; 7-10 NRS => závažná bolest). Úleva od bolesti představuje změnu hladiny bolesti od těžké nebo mírné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest. Bude porovnáno procento účastníků, kteří dosáhnou úlevy od bolesti při aktivním a falešném ošetření. Celkem bude provedeno šest srovnání pro 6 aktivních ošetření (3 umístění x 2 aktivních průběhů).
Předběžná léčba, 1 hodinová po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úleva od bolesti ve 2 hodinách
Časové okno: Předběžné ošetření, 2 hodiny po ošetření
Úleva od bolesti se měří tím, že požádá účastníky, aby nahlásili intenzitu bolesti pomocí 11-bodové numerické hodnocení (NRS) v průzkumu před léčbou a v průzkumu po ošetření 2 hodiny po zahájení léčby. Hladiny bolesti NRS budou přeměněny na kategorické hodnocení závažnosti bolesti podle následujícího mapování mezi NRS a 4-bodovou Likertovou stupnicí: (0-1 NRS => Žádná bolest; 2-3 NRS => mírná bolest; 4-6 NRS => Mírná bolest; 7-10 NRS => závažná bolest). Úleva od bolesti představuje změnu hladiny bolesti od těžké nebo mírné bolesti na mírnou nebo žádnou bolest. Bude porovnáno procento účastníků, kteří dosáhnou úlevy od bolesti při aktivním a falešném ošetření. Celkem bude provedeno šest srovnání pro 6 aktivních ošetření (3 umístění x 2 aktivních průběhů).
Předběžné ošetření, 2 hodiny po ošetření
Svoboda bolesti ve 2 hodinách
Časové okno: Před léčbou, 1, 2 hodiny po ošetření.
Svoboda bolesti bude definována jako snížení závažnosti bolesti z mírné, střední nebo závažné na začátku na 2 hodiny, pomocí numerické stupnice (NRS) mapované na 4-bodovou Likertovu stupnici, na základě literatury. Celkem bude provedeno šest srovnání, pro 6 aktivních ošetření (3 umístění x 2 aktivních průběhů) oproti odpovídajícímu podvody.
Před léčbou, 1, 2 hodiny po ošetření.
Svoboda trvalé bolesti
Časové okno: 24 hodin po ošetření.
Svoboda trvalé bolesti je definována jako svoboda bolesti po 24 hodinách bez použití anti-migrainových léků nebo relapsu během těchto 24 hodin. Svoboda trvalé bolesti po 24 hodinách bude měřena pomocí stejného čtyřbodového Likertova stupnice, jak se používá k měření svobody bolesti po 2 hodinách. Celkem bude provedeno šest srovnání, pro 6 aktivních ošetření (3 umístění x 2 aktivních průběhů) oproti odpovídajícímu podvody.
24 hodin po ošetření.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hinge Health, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mallika Bariya, PhD, Hinge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2025

Primární dokončení (Aktuální)

24. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

24. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2025

První zveřejněno (Aktuální)

11. června 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1391996

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stimulace transkutánního elektrického nervu (desítky)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit