Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en bærbar enhed til akut behandling af migræne

28. oktober 2025 opdateret af: Hinge Health, Inc

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en transkutan elektrisk nervestimuleringsindretning til akut behandling af migræne

Målet med dette kliniske forsøg er at bestemme effektiviteten af ​​en ny, forbedret neuromodulationsindretning, der kan bæres på panden eller bagsiden af ​​nakken for at lindre migrænesmerter. For at måle effektiviteten vil forskere sammenligne, hvordan målte resultater, der er resultatet af aktiv stimulering med denne enhed, sammenlignes med dem ved skambehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, i hvilket omfang en transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) enhed sikkert hjælper deltagere med akutte migræne med at reducere migræne smerterintensitet, opnå smertefrihed og opleve vedvarende smertefrihed. TENS -enheden fastgøres til en gelpude, der kan bæres i et af tre placeringssteder (på midten af ​​panden, side af panden eller i den suboccipital -region på bagsiden af ​​nakken) for at stimulere sensoriske nerver, der er involveret i migrænesmerter. TENS-enheden udsender to aktive elektriske bølgeformer, der adskiller sig i deres stimuleringsintensitet, men som begge kan bruges til at tackle migrænesmerter gennem en 1-timers behandlingssession. For at nå undersøgelsesmålet udfører vi et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med et 3x3 -faktorisk design, hvor deltagerne vil blive randomiseret på tværs af de 3 TENS -enhedsplaceringsmuligheder, og hver deltager vil teste 3 bølgeformer: to aktive bølgeformer og en skambølgeform. Hver bølgeform vil blive brugt i en markant migræneepisode. Vi vil evaluere undersøgelserne for hver aktiv behandling (seks i alt) sammenlignet med dens tilsvarende fusk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94105
        • Hinge Health, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Diagnose af migræne med eller uden aura, identificeret via deltager-leverede medicinske poster.
  • Gennemsnitlig migrænesmerter er 4 eller mere på 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS) for smerter.

  • Passerer ID-migraine-forhåndsskærme spørgsmål og har ID-migraine-score ≥ 2:

    en. ID-migraine-spørgsmål om forhåndsskærme: i. Hvor mange hovedpine har du oplevet inden for de foregående 3 måneder?

  • Skal være ≥ 6 hovedpine II. Begrænser hovedpine, som du oplever, din evne til at arbejde, studere eller nyde livet, eller ønsker du at tale med en sundhedspersonale om din hovedpine? (ja / nej)
  • Deltager skal svare "ja" b. ID-migraine-spørgsmål: i. I løbet af de sidste 3 måneder, havde du noget af følgende med din hovedpine?
  • Du følte dig kvalm eller syg af din mave (ja [1] / nej [0])
  • Lys generede dig (meget mere end når du ikke har hovedpine)? (ja [1] / nej [0])
  • Din hovedpine begrænsede din evne til at arbejde, studere eller gøre, hvad du havde brug for? (ja [1] / nej [0])
  • I stand til at forstå og give informeret samtykke.
  • 18 år og ældre.
  • Os bosiddende.
  • Har oplevet migræne i mindst 1 år før rekruttering.
  • Begyndelsen af ​​migræne forekom i en alder af 50 år eller yngre.
  • Gennemsnit på mindst 2 migræne pr. Måned med moderat til svær intensitet.
  • Er enten på a) ingen medicin eller b) en stabil dosis af migræneforebyggende medicin i mindst 2 måneder før rekruttering.
  • Villig til at afstå fra at ændre deres forebyggende medicin mod migræne (eller fra at bruge Botox), forpligte sig til at bruge ENSO som deres første linjebehandling og vente mindst 2 timer efter ENSO-behandling, før de anvendte yderligere abort i undersøgelsesperioden.
  • Deltagerne skal eje en iPhone med iOS 15 eller nyere eller en Android -telefon med Android 9 eller nyere, med Bluetooth -kapacitet og adgang til enten Apple App Store (til iOS -enheder) eller Google Play Store (til Android -enheder).
  • Har en e -mail -konto.

Ekskluderingskriterier:

  • Typisk migrænesmerter er <4 ud af 10 på 0-10 NRS.
  • I øjeblikket institutionaliseret.
  • I øjeblikket er eller har nogensinde været et hængsel sundhedsmedlem.
  • Brug af antipsykotisk medicin op til 3 måneder før rekruttering af studier.
  • Diagnose af kræft/ondartede tumorer i de sidste 5 år.
  • Kognitiv, adfærdsmæssig, neurologisk eller psykiatrisk lidelse (f.eks. Demens, Parkinsons, skizofreni, slagtilfælde), der kan forstyrre undersøgelsen eller forhindre emnet i at overholde kravene i protokollen.
  • Har epilepsi.
  • Har en historie med større kardiovaskulære begivenheder såsom slagtilfælde, arytmier eller myokardieinfarkt.
  • Har en historie med større migrænekomplikationer såsom migræne infarkt eller migræne aura-triggeret anfald
  • Diagnosticeret med sekundære hovedpineforstyrrelser inklusive medicin overforbrug hovedpine
  • Historie om opioid, alkohol eller stofmisbrug i det sidste 1 år.
  • Har en hjertepacemaker, implanteret defibrillator, rygmarvsstimulator, smertepumpe, insulinpumpe eller enhver anden implanteret elektronisk anordning.
  • Har et metalimplantat i de øvre ekstremiteter eller hoved.
  • Har en historie med større hoved- eller halsoperationer.
  • Gravid.
  • Deltager i øjeblikket eller har deltaget i en undersøgelse med en undersøgelsesforbindelse eller enhed inden for de sidste 30 dage før screeningsbesøget.
  • Brug i øjeblikket en TENS -enhed til behandling af migræne.
  • Modtaget supraorbital nerveblokke eller Botox -behandling inden for 4 måneder før rekrutteringen.
  • Utilstrækkelig færdighed med det engelske sprog til at deltage i undersøgelsesprocedurer eller komplette onlineundersøgelser.
  • Planlægning af at rejse uden for USA inden for tre måneder efter samtykke til undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Center for panden
Deltagerne bruger TENS -enheden på midten af ​​panden. Deltagerne bruger 2 aktive og 1 skambølgeform i en randomiseret rækkefølge til behandling af 3 forskellige migræneepisoder.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Brug af TENS -enhed i 1 time under hver migræneepisode.
Andre navne:
  • Enso
Eksperimentel: Side af panden
Deltagerne bruger TENS -enheden på siden af ​​panden. Deltagerne bruger 2 aktive og 1 skambølgeform i en randomiseret rækkefølge til behandling af 3 forskellige migræneepisoder.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Brug af TENS -enhed i 1 time under hver migræneepisode.
Andre navne:
  • Enso
Eksperimentel: Bagsiden af ​​nakken
Deltagerne vil bruge TENS -enheden på bagsiden af ​​nakken. Deltagerne bruger 2 aktive og 1 skambølgeform i en randomiseret rækkefølge til behandling af 3 forskellige migræneepisoder.
Enhed: Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)
Brug af TENS -enhed i 1 time under hver migræneepisode.
Andre navne:
  • Enso

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed/bivirkninger
Tidsramme: Forbehandling, 1, 2 og 24 timer efter behandling.
Sikkerhed måles ved at sammenligne antallet af rapporterbare bivirkninger, med særlig fokus på alvorlige bivirkninger, der forekommer for de 6 aktive behandlinger mod den tilsvarende fusk. Bivirkninger vil blive vurderet ved at spørge deltagere om symptomer eller medicinske problemer, der opleves siden den sidste interaktion eller aktivitet i undersøgelsen. Deltagerne vil rapportere detaljer om begivenheden, dens omstændigheder, sværhedsgraden og resultatet/opløsningen af ​​begivenheden i undersøgelserne efter behandlingen. Begivenhederne vil blive bedømt af undersøgelseslægeren, der vil bestemme alvor, relaterethed og rapporterbarhed.
Forbehandling, 1, 2 og 24 timer efter behandling.
Smertelindring efter 1 time (klinisk effektivitet)
Tidsramme: Forbehandling, 1-timers efterbehandling
Smertelindring måles ved at bede deltagerne om at rapportere smerteintensitet ved hjælp af 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) i forbehandlingsundersøgelsen og i efterbehandlingsundersøgelsen 1 time efter påbegyndelse af behandlingen. NRS-smerteliveauer omdannes til kategoriske vurderinger af smerteres alvorlighed i henhold til følgende kortlægning mellem NRS og en 4-punkts Likert-skala: (0-1 NRS => ingen smerte; 2-3 NRS => mild smerte; 4-6 NRS => moderat smerte; 7-10 NRS => svær smerte). Smertelindring udgør en ændring i smerteniveau fra svær eller moderat smerte til mild eller ingen smerte. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår smertelindring i de aktive og skambehandlinger, vil blive sammenlignet. Seks sammenligninger udføres i alt for de 6 aktive behandlinger (3 placeringer x 2 aktive bølgeformer).
Forbehandling, 1-timers efterbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertelindring efter 2 timer
Tidsramme: Forbehandling, 2 timer efter behandling
Smertelindring måles ved at bede deltagerne om at rapportere smerteintensitet ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) i forbehandlingsundersøgelsen og i efterbehandlingsundersøgelsen 2 timer efter påbegyndelse af behandlingen. NRS-smerteliveauer omdannes til kategoriske vurderinger af smerteres alvorlighed i henhold til følgende kortlægning mellem NRS og en 4-punkts Likert-skala: (0-1 NRS => ingen smerte; 2-3 NRS => mild smerte; 4-6 NRS => moderat smerte; 7-10 NRS => svær smerte). Smertelindring udgør en ændring i smerteniveau fra svær eller moderat smerte til mild eller ingen smerte. Procentdelen af ​​deltagere, der opnår smertelindring i de aktive og skambehandlinger, vil blive sammenlignet. Seks sammenligninger udføres i alt for de 6 aktive behandlinger (3 placeringer x 2 aktive bølgeformer).
Forbehandling, 2 timer efter behandling
Smerter frihed efter 2 timer
Tidsramme: Forbehandling, 1, 2 timer efter behandling.
Smerterfrihed vil blive defineret som en reduktion i smerteres alvorlighed fra mild, moderat eller svær ved baseline til ingen på 2 timer ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), der er kortlagt til en 4-punkts Likert-skala, som baseret på litteratur. Seks sammenligninger vil blive udført i alt for de 6 aktive behandlinger (3 placeringer x 2 aktive bølgeformer) vs den tilsvarende fusk.
Forbehandling, 1, 2 timer efter behandling.
Vedvarende smertefrihed
Tidsramme: 24-timers efterbehandling.
Vedvarende smertefrihed defineres som smertefrihed efter 24 timer uden brug af medicin mod migraine eller tilbagefald i løbet af disse 24 timer. Vedvarende smertefrihed efter 24 timer måles ved hjælp af den samme fire -punkts Likert -skala som brugt til at måle smertefrihed efter 2 timer. Seks sammenligninger vil blive udført i alt for de 6 aktive behandlinger (3 placeringer x 2 aktive bølgeformer) vs den tilsvarende fusk.
24-timers efterbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mallika Bariya, PhD, Hinge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

11. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1391996

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkutan elektrisk nervestimulering (TENS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner