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Valutazione di un dispositivo indossabile per il trattamento acuto delle emicranie

28 ottobre 2025 aggiornato da: Hinge Health, Inc

Uno studio randomizzato controllato di un dispositivo di stimolazione del nervo elettrico transcutaneo per il trattamento acuto dell'emicrania

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è determinare l'efficacia di un nuovo dispositivo di neuromodulazione migliorato che può essere indossato sulla fronte o sulla parte posteriore del collo per alleviare il dolore emicranato. Per misurare l'efficacia, i ricercatori confronteranno il modo in cui i risultati misurati risultanti dalla stimolazione attiva con questo dispositivo sono paragonati a quelli del trattamento sham.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è quello di esaminare la misura in cui un dispositivo transcutaneo di stimolazione del nervo elettrico (TENS) aiuta in modo sicuro i partecipanti con emicrania acuta a ridurre l'intensità del dolore emicrania, raggiungere la libertà del dolore e sperimentare la libertà del dolore prolungata. Il dispositivo TENS si attacca a un cuscinetto in gel che può essere indossato in una delle tre posizioni di posizionamento (al centro della fronte, il lato della fronte o nella regione suboccipitale sulla parte posteriore del collo) per stimolare i nervi sensoriali implicati nel dolore emicranato. Il dispositivo TENS emette due forme d'onda elettriche attive che differiscono per l'intensità di stimolazione, ma possono entrambi essere usati per affrontare il dolore attraverso una sessione di trattamento di 1 ora. Per raggiungere l'obiettivo di studio, eseguiremo uno studio controllato randomizzato (RCT) con un design fattoriale 3x3 in cui i partecipanti saranno randomizzati tra le opzioni di posizionamento del dispositivo TENS a 3 TENS e ciascun partecipante testerà 3 forme d'onda: due forme d'onda attive e una forma d'onda sham. Ogni forma d'onda verrà utilizzata in un episodio di emicrania distinta. Valuteremo gli obiettivi dello studio per ciascun trattamento attivo (sei in totale) rispetto al suo corrispondente sham.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94105
        • Hinge Health, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi di emicrania con o senza aura, identificata tramite cartelle cliniche fornite dai partecipanti.
  • Il dolore medio di emicrania è 4 o più sulla scala di valutazione numerica 0-10 (NRS) per il dolore.

  • Passa domande di pre-screening ID-migraina e ha un punteggio ID-migraina ≥ 2:

    UN. Domande di pre-screening id-migraina: i. Quanti mal di testa hai sperimentato nei 3 mesi precedenti?

  • Deve essere ≥ 6 mal di testa ii. I mal di testa che sperimentate limitano la tua capacità di lavorare, studiare o goderti la vita o desideri parlare con un operatore sanitario dei tuoi mal di testa? (Sì / No)
  • Il partecipante deve rispondere "Sì" b. Domande id-migraina: i. Negli ultimi 3 mesi, hai avuto uno dei seguenti con i tuoi mal di testa?
  • Ti sei sentito nauseato o malato allo stomaco (sì [1] / No [0])
  • La luce ti ha infastidito (molto più di quando non hai mal di testa)? (Sì [1] / No [0])
  • I tuoi mal di testa limitano la tua capacità di lavorare, studiare o fare ciò che dovevi fare? (Sì [1] / No [0])
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato.
  • Età di 18 anni.
  • Residente degli Stati Uniti.
  • Ha sperimentato emicranie per almeno 1 anno prima del reclutamento.
  • L'inizio delle emicranie si è verificata all'età di 50 anni o più giovani.
  • Media di almeno 2 emicranie al mese di intensità da moderata a grave.
  • È su a) nessun farmaco o b) una dose stabile di farmaci preventivi per emicrania per almeno 2 mesi prima del reclutamento.
  • Disposto ad astenersi dal modificare i loro farmaci preventivi per l'emicrania (o dall'uso di Botox), impegnarsi a utilizzare ENSO come trattamento di prima linea e attendere almeno 2 ore dopo il trattamento ENSO prima di utilizzare ulteriori abortivi durante il periodo di studio.
  • I partecipanti devono possedere un iPhone con iOS 15 o nuovo o un telefono Android con Android 9 o più recente, con funzionalità Bluetooth e accesso all'App Store Apple (per dispositivi iOS) o Google Play Store (per dispositivi Android).
  • Ha un account di posta elettronica.

Criteri di esclusione:

  • Il dolore tipico di emicrania è <4 su 10 sugli 0-10 NR.
  • Attualmente istituzionalizzato.
  • Attualmente è o è mai stato un membro di Hinge Health.
  • Uso di farmaci antipsicotici fino a 3 mesi prima del reclutamento dello studio.
  • Diagnosi di tumori tumorali/maligni negli ultimi 5 anni.
  • Disturbo cognitivo, comportamentale, neurologico o psichiatrico (ad es. Demenza, Parkinson, schizofrenia, ictus) che può interferire con lo studio o impedire al soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo.
  • Ha epilessia.
  • Ha una storia di importanti eventi cardiovascolari come ictus, aritmie o infarto del miocardio.
  • Ha una storia di importanti complicanze di emicrania come l'infarto emicranio o l'emicrania attivata dall'aura
  • Diagnosi di disturbi del mal di testa secondari, inclusi i farmaci per uso eccessivo di mal di testa
  • Storia di oppioidi, alcol o abuso di droghe nell'ultimo anno.
  • Ha un pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato, stimolatore del midollo spinale, pompa del dolore, pompa di insulina o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato.
  • Ha un impianto di metallo nelle estremità superiori o nella testa.
  • Ha una storia di grandi interventi chirurgici per la testa o il collo.
  • Incinta.
  • Attualmente partecipante o ha partecipato a uno studio con un composto o un dispositivo investigativo negli ultimi 30 giorni prima della visita di screening.
  • Attualmente utilizzando un dispositivo TENS per trattare l'emicrania.
  • Ricevuto blocchi nervosi supraorbitali o trattamento Botox entro 4 mesi prima del reclutamento.
  • Competenza insufficiente con la lingua inglese per prendere parte alle procedure di studio o a sondaggi online completi.
  • Pianificare di viaggiare fuori dagli Stati Uniti entro tre mesi dal consenso allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Centro di fronte
I partecipanti utilizzeranno il dispositivo TENS al centro della fronte. I partecipanti utilizzano 2 forme d'onda attiva e 1 sham in un ordine randomizzato per trattare 3 episodi di emicrania distinti.
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS)
Utilizzo del dispositivo TENS per 1 ora durante ogni episodio di emicrania.
Altri nomi:
  • Enso
Sperimentale: Lato della fronte
I partecipanti useranno il dispositivo TENS sul lato della fronte. I partecipanti utilizzano 2 forme d'onda attiva e 1 sham in un ordine randomizzato per trattare 3 episodi di emicrania distinti.
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS)
Utilizzo del dispositivo TENS per 1 ora durante ogni episodio di emicrania.
Altri nomi:
  • Enso
Sperimentale: Schiena del collo
I partecipanti useranno il dispositivo TENS sul retro del collo. I partecipanti utilizzano 2 forme d'onda attiva e 1 sham in un ordine randomizzato per trattare 3 episodi di emicrania distinti.
Dispositivo: Stimolazione del nervo elettrico transcutaneo (TENS)
Utilizzo del dispositivo TENS per 1 ora durante ogni episodio di emicrania.
Altri nomi:
  • Enso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi di sicurezza/avversi
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2 e 24 ore dopo il trattamento.
La sicurezza verrà misurata confrontando il numero di eventi avversi da segnalazione, con particolare attenzione a eventi avversi gravi, che si verificano per i 6 trattamenti attivi rispetto alla finzione corrispondente. Gli eventi avversi saranno valutati chiedendo ai partecipanti di eventuali sintomi o problemi medici riscontrati dall'ultima interazione o attività nello studio. I partecipanti riferiranno i dettagli dell'evento, delle sue circostanze, della gravità e dei risultati/risoluzione dell'evento nei sondaggi post-trattamento. Gli eventi saranno giudicati dal medico dello studio, che determinerà la serietà, la relazione e la segnalabilità.
Pre-trattamento, 1, 2 e 24 ore dopo il trattamento.
Sollievo dal dolore a 1 ora (efficacia clinica)
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1 ora post-trattamento
Il sollievo dal dolore sarà misurato chiedendo ai partecipanti di segnalare l'intensità del dolore usando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nel sondaggio pre-trattamento e nel sondaggio post-trattamento 1 ora dopo l'inizio del trattamento. I livelli di dolore NRS verranno convertiti in valutazioni categoriche della gravità del dolore in base alla seguente mappatura tra NRS e una scala Likert a 4 punti: (0-1 NRS => nessun dolore; 2-3 nrs => dolore lieve; 4-6 nrs => dolore moderato; 7-10 nrs => dolore grave). Il sollievo dal dolore costituisce un cambiamento nel livello del dolore da dolore grave o moderato a dolore lieve o nessun. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che raggiungono il sollievo dal dolore nei trattamenti attivi e sham. Sei confronti verranno eseguiti in totale, per i 6 trattamenti attivi (3 posizionamenti x 2 forme d'onda attive).
Pre-trattamento, 1 ora post-trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sollievo dal dolore a 2 ore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 2 ore dopo il trattamento
Il sollievo dal dolore sarà misurato chiedendo ai partecipanti di segnalare l'intensità del dolore usando la scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) nel sondaggio pre-trattamento e nel sondaggio post-trattamento 2 ore dopo l'inizio del trattamento. I livelli di dolore NRS verranno convertiti in valutazioni categoriche della gravità del dolore in base alla seguente mappatura tra NRS e una scala Likert a 4 punti: (0-1 NRS => nessun dolore; 2-3 nrs => dolore lieve; 4-6 nrs => dolore moderato; 7-10 nrs => dolore grave). Il sollievo dal dolore costituisce un cambiamento nel livello del dolore da dolore grave o moderato a dolore lieve o nessun. Verrà confrontata la percentuale di partecipanti che raggiungono il sollievo dal dolore nei trattamenti attivi e sham. Sei confronti verranno eseguiti in totale, per i 6 trattamenti attivi (3 posizionamenti x 2 forme d'onda attive).
Pre-trattamento, 2 ore dopo il trattamento
Libertà del dolore a 2 ore
Lasso di tempo: Pre-trattamento, 1, 2 ore dopo il trattamento.
La libertà del dolore sarà definita come una riduzione della gravità del dolore da lieve, moderata o grave al basale a nessuno a 2 ore, usando la scala di rating numerico (NRS) mappata su una scala Likert a 4 punti, basata sulla letteratura. Sei confronti verranno eseguiti in totale, per i 6 trattamenti attivi (3 posizionamenti x 2 forme d'onda attive) rispetto alla finzione corrispondente.
Pre-trattamento, 1, 2 ore dopo il trattamento.
Libertà del dolore sostenuta
Lasso di tempo: 24 ore dopo il trattamento.
La libertà di dolore sostenuta è definita come libertà del dolore a 24 ore senza l'uso di farmaci anti-migraina o ricaduta durante quelle 24 ore. La libertà di dolore sostenuta a 24 ore sarà misurata usando la stessa scala Likert a quattro punti utilizzata per misurare la libertà del dolore a 2 ore. Sei confronti verranno eseguiti in totale, per i 6 trattamenti attivi (3 posizionamenti x 2 forme d'onda attive) rispetto alla finzione corrispondente.
24 ore dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hinge Health, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Mallika Bariya, PhD, Hinge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2025

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1391996

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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