Přesnost hodnocení rizika recidivy v rané fázi hepatocelulárního karcinomu
Multimodální modely hlubokého učení pro predikci vzorce recidivy v hepatocelulárním karcinomu: multicentrická retrospektivní vývojová a validační studie
Cílem této retrospektivní observační studie je zhodnotit, zda modely umělé inteligence (AI) mohou předpovídat agresivní recidivu u pacientů, kteří podstoupili resekci jater pro hepatocelulární karcinom v rané fázi (HCC). Hlavní otázka, na kterou se snaží odpovědět, je:
Mohou modely hlubokého učení kombinující předoperační MRI, pooperační patologické sklíčka a klinické údaje přesně identifikovat pacienty s HCC s vysokým rizikem agresivní recidivy po chirurgickém zákroku?
Abychom to odpověděli, analyzujeme stávající lékařské údaje (předoperační MRI, pooperační snímky celého skluzu a klinické záznamy) od 579 pacientů ve dvou lékařských centrech. Všechna data budou před analýzou anonymizována a od účastníků nejsou vyžadovány žádné další zásahy.
Tato studie může pomoci klinickým lékařům rozdrtit vysoce rizikové pacienty, kteří by mohli mít prospěch z bližšího dohledu nebo adjuvantních terapií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430030
- Tongji Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato retrospektivní multicentrická studie analyzovala 579 pacientů s raným stádiem hepatocelulárního karcinomu (HCC), kteří podstoupili léčebnou resekci jater ve dvou terciárních akademických lékařských centrech v Číně. Populace studie se skládala z:
Primární kohorta (školení/ověření):
462 pacientů z nemocnice Tongji (2018-2021)
Externí testovací kohorta:
117 Pacienti z nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2021-2022) Všichni pacienti splnili přísná kritéria pro zařazení: léčebná (R0) resekce, předoperační MRI do 1 měsíce před chirurgickým zákrokem, dostupná sklíčka pooperační patologie a úplné sledování. Populace představuje typické pacienty s raným staničním HCC způsobilým pro chirurgickou resekci v endemických oblastech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří podstoupili léčebnou resekci jater (R0) pro patologicky potvrzený primární HCC
- Bclc Stage 0-A při diagnostice
- Dostupnost předoperační kontrastní MRI provedená do 1 měsíce před chirurgickým zákrokem
- Dostupnost pooperačních H & E-obarvených snímků celého snímku (WSIS) s přiměřenou reprezentací nádoru
- Kompletní údaje o klinickém sledování (minimálně 2 roky, pokud není opakování)
Kritéria pro vyloučení:
- Resekce R1/R2 (mikro/makroskopicky pozitivní marže)
- Chybějící nebo nekvalitní předoperační MRI (pohybové artefakty/nedostatečné vylepšení kontrastu)
- Obdržel neoadjuvantní nebo adjuvantní terapii (aby se zabránilo zmatení léčby)
- Neúplné sledování (ztráta na sledování nebo chybějící stav opakování)
- Neurativní postupy (např. Paliativní resekce)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TJ kohorta (školení/ověření)
Interní kohorta z nemocnice Tongji (2018-2021) používaná pro modelovou školení a ověření.
Zahrnuje 462 pacientů s HCC v rané fázi, kteří podstoupili léčebnou resekci.
Data: Předoperační MRI, klinické proměnné a pooperační patologické sklíčka.
Žádné intervence nad standardní péči.
|
Toto je retrospektivní observační studie analyzující stávající klinická data; Nebyly podány žádné experimentální intervence. Studie hodnotí prediktivní výkon dvou modelů s hlubokým učením (předoperační a pooperační) pomocí lékařských údajů o standardu péče shromážděných během rutinní klinické praxe, včetně: MRI předoperační kontrastní MRI skenuje pooperační hematoxylin a eosin (H&E)-nastoleno klinických proměnných s celými skluzavkami (laboratorní výsledky, patologické zprávy a demografické údaje) Všechna data byla shromážděna jako součást standardních diagnostických a léčebných protokolů pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupující resekci jater. Pro účely studia nebyly implementovány žádné další intervence ani úpravy klinické péče. Modely umělé inteligence byly aplikovány na dříve získaná, de-identifikovaná data pro predikci agresivních vzorců recidivy |
|
Sysmh kohorta (externí test)
Nezávislá externí testovací kohorta z nemocnice Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2021-2022).
Zahrnuje 117 pacientů s ranou fází HCC splňující stejná kritéria pro zařazení.
Používá se k ověření zobecnění multimodálních modelů DL.
Data anonymizovaná; Žádné další zásahy.
|
Toto je retrospektivní observační studie analyzující stávající klinická data; Nebyly podány žádné experimentální intervence. Studie hodnotí prediktivní výkon dvou modelů s hlubokým učením (předoperační a pooperační) pomocí lékařských údajů o standardu péče shromážděných během rutinní klinické praxe, včetně: MRI předoperační kontrastní MRI skenuje pooperační hematoxylin a eosin (H&E)-nastoleno klinických proměnných s celými skluzavkami (laboratorní výsledky, patologické zprávy a demografické údaje) Všechna data byla shromážděna jako součást standardních diagnostických a léčebných protokolů pro pacienty s hepatocelulárním karcinomem (HCC) podstupující resekci jater. Pro účely studia nebyly implementovány žádné další intervence ani úpravy klinické péče. Modely umělé inteligence byly aplikovány na dříve získaná, de-identifikovaná data pro predikci agresivních vzorců recidivy |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Agresivní vzor recidivy
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Definována jako první recidiva přesahující Milánská kritéria do 2 let po resekci jater.
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez recidivy (RFS)
Časové okno: Od operace do prvního opakování nebo 30. července 2024
|
Čas od data chirurgie po radiologicky potvrzenou recidivu nebo poslední sledování (do 30. července 2024).
|
Od operace do prvního opakování nebo 30. července 2024
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Z operace do smrti nebo 30. července 2024
|
Čas od chirurgického datu k smrti z jakékoli příčiny nebo posledního sledování.
|
Z operace do smrti nebo 30. července 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TJ-IRB20230863
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hepatocelulární karcinom (HCC)
-
Mayo ClinicNáborMnohočetný myelom | Myelodysplastický syndrom | Pokročilý lymfom | Pokročilý maligní solidní novotvar | Pokročilý karcinom pankreatu | Novotvar hematopoetického a lymfoidního systému | Pokročilý karcinom plic | Pokročilý hepatocelulární karcinom | Pokročilý karcinom Merkelových buněk | Pokročilý karcinom prostaty a další podmínkySpojené státy
Klinické studie na Resekce jater
-
Interscope, Inc.UkončenoBarrettův jícen s dysplaziíSpojené státy, Švédsko, Spojené království
-
Navigation Sciences, Inc.Dokončeno
-
Indiana UniversityUniversity of Colorado, Denver; University of Alabama at Birmingham; John D.... a další spolupracovníciZápis na pozvánkuRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střeva | Vroubkovaný polypSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfOvesco Endoscopy AGPozastavenoSubmukózní nádor žaludkuNěmecko