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Valutazione del rischio di ricorrenza di precisione nel carcinoma epatocellulare in fase iniziale

27 giugno 2025 aggiornato da: Wan-Guang Zhang, Tongji Hospital

Modelli di apprendimento profondo multimodale per prevedere il modello di ricorrenza nel carcinoma epatocellulare: uno studio multicentrico di sviluppo retrospettivo e validazione

Questo studio osservazionale retrospettivo mira a valutare se i modelli di intelligenza artificiale (AI) possono prevedere una ricorrenza aggressiva nei pazienti sottoposti a resezione epatica per il carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC). La domanda principale a cui cerca di rispondere è:

I modelli di apprendimento profondo che combinano la risonanza magnetica preoperatoria, le diapositive di patologia postoperatoria e i dati clinici possono identificare accuratamente i pazienti con HCC ad alto rischio di recidiva aggressiva dopo l'intervento chirurgico?

Per rispondere a questo, analizzeremo i dati medici esistenti (risonanza magnetica preoperatoria, immagini postoperatorie per tutta la vita e registrazioni cliniche) di 579 pazienti in due centri medici. Tutti i dati saranno anonimi prima dell'analisi e non sono richiesti interventi aggiuntivi dai partecipanti.

Questo studio può aiutare i clinici a stratificare i pazienti ad alto rischio che potrebbero beneficiare di una sorveglianza più stretta o di terapie adiuvanti

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Tongji Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo studio multicentrico retrospettivo ha analizzato 579 pazienti con carcinoma epatocellulare in stadio iniziale (HCC) sottoposti a resezione epatica curativa in due centri medici accademici terziari in Cina. La popolazione dello studio era composta da:

Coorte primaria (formazione/convalida):

462 pazienti dall'ospedale Tongji (2018-2021)

Coorte di test esterni:

117 pazienti del Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2021-2022) Tutti i pazienti hanno soddisfatto i criteri di inclusione rigorosi: resezione curativa (R0), risonanza magnetica preoperatoria entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico, le diapositive di patologia postoperatoria disponibili e il follow-up completo. La popolazione rappresenta i tipici pazienti con HCC in fase iniziale idonei alla resezione chirurgica nelle aree endemiche.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione epatica curativa (R0) per HCC primario patologicamente confermato
  • Stadio BCLC 0-A alla diagnosi
  • Disponibilità della risonanza magnetica preoperatoria con il contrasto eseguito entro 1 mese prima dell'intervento chirurgico
  • Disponibilità di immagini di diapositive integrali Postoperative H&E (WSIS) con una rappresentazione tumorale adeguata
  • Dati completi di follow-up clinico (minimo 2 anni se non ricorrenza)

Criteri di esclusione:

  • RESEZIONE R1/R2 (margini micro/macroscopicamente positivi)
  • MRI preoperatoria mancante o di scarsa qualità (artefatti di movimento/miglioramento del contrasto insufficiente)
  • Terapia neoadiuvante o adiuvante ricevuta (per evitare confusione del trattamento)
  • Follow-up incompleto (perdita al follow-up o stato di recidiva mancante)
  • Procedure non curative (ad es. Resezione palliativa)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte TJ (formazione/validazione)
Coorte interna dall'ospedale Tongji (2018-2021) utilizzata per la formazione e la convalida del modello. Include 462 pazienti con HCC in fase iniziale sottoposti a resezione curativa. Dati: risonanza magnetica preoperatoria, variabili cliniche e diapositive di patologia postoperatoria. Nessun intervento oltre l'assistenza standard.
Procedura: resezione epatica

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che analizza i dati clinici esistenti; Non sono stati somministrati interventi sperimentali. Lo studio valuta le prestazioni predittive di due modelli di apprendimento profondo (preoperatorio e postoperatorio) utilizzando dati medici standard di cura raccolti durante la pratica clinica di routine, tra cui:

MRI per il contrasto preoperatorio scansionali ematossilina postoperatoria ed eosina (H&E) Immagini cliniche di diapositive interi colorate (risultati di laboratorio, report di patologia e dati demografici)

Tutti i dati sono stati raccolti nell'ambito dei protocolli diagnostici e di trattamento standard per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione epatica. Non sono stati implementati ulteriori interventi o modifiche alle cure cliniche a fini di studio. I modelli di intelligenza artificiale sono stati applicati a dati precedentemente acquisiti e de-identificati per prevedere modelli di ricorrenza aggressivi
Coorte sysmh (test esterno)
Coorte di prova esterna indipendente dal Sun Yat-Sen Memorial Hospital (2021-2022). Include 117 pazienti con HCC in fase iniziale che soddisfano identici criteri di inclusione. Utilizzato per convalidare la generalizzabilità dei modelli DL multimodali. Dati anonimi; Nessun ulteriore interventi.
Procedura: resezione epatica

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo che analizza i dati clinici esistenti; Non sono stati somministrati interventi sperimentali. Lo studio valuta le prestazioni predittive di due modelli di apprendimento profondo (preoperatorio e postoperatorio) utilizzando dati medici standard di cura raccolti durante la pratica clinica di routine, tra cui:

MRI per il contrasto preoperatorio scansionali ematossilina postoperatoria ed eosina (H&E) Immagini cliniche di diapositive interi colorate (risultati di laboratorio, report di patologia e dati demografici)

Tutti i dati sono stati raccolti nell'ambito dei protocolli diagnostici e di trattamento standard per i pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) sottoposti a resezione epatica. Non sono stati implementati ulteriori interventi o modifiche alle cure cliniche a fini di studio. I modelli di intelligenza artificiale sono stati applicati a dati precedentemente acquisiti e de-identificati per prevedere modelli di ricorrenza aggressivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di ricorrenza aggressivo
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Definito come prima recidiva che supera i criteri di Milano entro 2 anni dalla resezione epatica.
2 anni dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da ricorrenza (RFS)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla prima ricorrenza o al 30 luglio 2024
Tempo dalla data di chirurgia alla ricorrenza radiologicamente confermata o all'ultimo follow-up (fino al 30 luglio 2024).
Dall'intervento fino alla prima ricorrenza o al 30 luglio 2024
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Dall'intervento fino alla morte o al 30 luglio 2024
Tempo dalla data di chirurgia a morte per qualsiasi causa o ultimo follow-up.
Dall'intervento fino alla morte o al 30 luglio 2024

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tongji Hospital

Collaboratori

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2025

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TJ-IRB20230863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare (HCC)

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