Studie na posouzení účinnosti a bezpečnosti ML-007c-MA pro léčbu lůžkových dospělých se schizofrenií
14. května 2026 aktualizováno: MapLight Therapeutics
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávané ML-007c-ma u dospělých účastníků se schizofrenií zažívá akutní exacerbaci psychózy
ML-007C-MA-211 je fáze 2, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie pro vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti orálně podávané ML-007c-MA u dospělých účastníků mladistů ve věku 18 až 64 let se schizofrenií zažívá akutní excerbaci psychiózy.
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost ML-007C-MA ve srovnání s placebem při léčbě subjektů s nedostatečně kontrolovanými příznaky schizofrenie, měřeno celkovým skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
307
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Spojené státy, 90706
- Clinical Site
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90015
- Clinical Site
-
Montclair, California, Spojené státy, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Clinical Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Clinical Site
-
Torrance, California, Spojené státy, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Clinical Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Účastník má primární diagnózu schizofrenie založené na kritériích DSM-5, která je potvrzena polostrukturovaným klinickým rozhovorem (MINI International Neuropsychiatrický rozhovor pro DSM-5).
- Účastník může těžit z hospitalizace nebo je v současné době hospitalizován kvůli akutní exacerbaci symptomů schizofrenie, s nástupem exacerbace do 2 měsíců po screeningu. Pokud je účastník již hospitalizován pro akutní exacerbaci schizofrenie při screeningu, museli být na začátku screeningu lhosežící po dobu kratší než 2 týdny.
- Při screeningu a základní linii jsou symptomy schizofrenie přinejmenším mírné závažnosti a přetrvávající, jak je definováno PANSS a CGI-S.
- Účastník je ochoten a schopen být omezen na lůžkové nastavení po dobu trvání studie, postupuje podle pokynů a dodržuje požadavky na protokol.
Klíčová kritéria pro vyloučení:
- Účastník má jakoukoli poruchu DSM-5, jinou než schizofrenie, do 12 měsíců před screeningem, který je primárně odpovědný za současné příznaky nebo funkční poškození.
- Účastník má během 90 dnů před screeningem a/nebo současnou nedobrovolnou hospitalizací nebo uvězněním jakoukoli psychiatrickou hospitalizaci.
- Účastník obdržel jakékoli antipsychotické léky nebo zakázanou terapii během screeningového období, pokud není přerušeno před základní linií.
- Účastník má současné důkazy o klinicky významné a/nebo nestabilní lékařské komorbiditě při screeningu nebo základní linii.
- Účastník je vystaven zvýšenému riziku sebevražedného chování.
- Účastník má známou nebo pravděpodobnou alergii nebo jinou intoleranci na ML-007C-MA, jeho aktivní složky nebo jejich pomocné látky nebo má známou nebo pravděpodobně závažnou alergickou reakci (např. Anafylaktická reakce, angioedém) na jakýkoli lék, který by mohl představovat riziko pro účastníka této studie.
- Účastník má DSM-5 diagnózu mírné a těžké poruchy užívání látek (s výjimkou poruchy užívání tabáku nebo kofeinu) během 12 měsíců před screeningem (potvrzeno pomocí MINI International Neuropsychiatric Interview).
- Účast na klinické výzkumné studii zahrnující podávání vyšetřovacího nebo uváděného na trh léčivo, biologický produkt nebo zařízení do 90 dnů od základní linie nebo doprovodné aktivní účasti na vyšetřovací studii zahrnující žádný lék, biologický produkt nebo zařízení. Účastníci, kteří se dříve zúčastnili studie s ML-007, se nemusí účastnit.
- Účastník je vystaveno zvýšenému riziku násilného nebo destruktivního chování na základě historie účastníků a úsudku vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Shodné placebo
|
|
Experimentální: ML-007C-MA QD
|
ML-007C-MA dávkované jako 330/6 mg QD
|
|
Experimentální: ML-007C-MA BID
|
ML-007C-MA dávkované jako 210/3 mg nabídky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v celkovém skóre pozitivního a negativního syndromu (PANSS)
Časové okno: Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
PANSS je lékařská stupnice používaná pro měření závažnosti symptomů účastníků se schizofrenií.
Formulář hodnocení PANSSS obsahuje 7 pozitivních škály symptomů, 7 negativních systémových měřítek a 16 obecných mechanismů symptomů psychopatologie.
Účastníci jsou hodnoceni od 1 do 7 v každé stupnici příznaků.
Celkové skóre je součet všech stupnic s minimálním skóre 30 a maximálním skóre 210.
Snížení celkového skóre PANSS koreluje se zlepšením symptomů schizofrenie.
|
Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby ve skóre CGI-S
Časové okno: Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
CGI-S je posouzení závažnosti současné nemoci účastníka na 7-bodové stupnici, kde je vyšší skóre spojeno s větší závažností.
Hodnoty se pohybují od 1 (vůbec nemocné) do 7 (mezi nejvíce velmi nemocnými).
|
Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby v skóre pozitivního faktoru PansSS-Marder
Časové okno: Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
Pozitivní skóre Marderova faktoru je odvozeno z PANSS a skládá se ze součtu 4 pozitivních příznakových položek (P), jedné negativní příznakové položky (N) a 3 obecných příznakových položek (G) (P1.
Bludy; P3.
Halucinace; P5.
Velkolepá; P6.
Podezřelost a pronásledování; N7.
Stereotypní myšlení; G1.
Somatický zájem; G9.
Obsah neobvyklého myšlenek; G12.
Nedostatek úsudku a vhledu).
|
Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
|
Změna z výchozí hodnoty na konec léčby ve skóre negativního faktoru PansSS-Marder
Časové okno: Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
Negativní skóre Marderova faktoru je odvozeno z PANSS a skládá se ze součtu 5 negativních položek symptomů (n) a 2 obecných příznaků (G) (N1.
Otupený vliv; N2.
Emoční stažení; N3.
Špatný vztah; N4.
Pasivní/apatické sociální stažení; N6.
Nedostatek spontánnosti; G7.
Retardace motoru; a G16.
Aktivní sociální vyhýbání), s minimálním skóre 7 a maximálním skóre 49.
|
Základní a konec léčby (5 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
27. června 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. června 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. června 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. června 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ML-007C-MA-211
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .