Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van ML-007C-MA te beoordelen voor de behandeling van intramurale volwassenen met schizofrenie
7 juli 2026 bijgewerkt door: MapLight Therapeutics
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende ML-007C-MA bij intramurale volwassen deelnemers met schizofrenie te beoordelen die een acute verergering van psychose ervaren
ML-007C-MA-211 is een fase 2, gerandomiseerd, dubbelblinde, placebo-gecontroleerd onderzoek om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal toegediende ML-007C-MA bij volwassen deelnemers van de intramurale volwassene van 18 tot 64 jaar te evalueren met schizofrenie die een acute exacerbatie van psychose ervaart.
Het primaire doel is om de werkzaamheid van ML-007C-MA te evalueren vergeleken met placebo bij de behandeling van proefpersonen met onvoldoende gecontroleerde symptomen van schizofrenie zoals gemeten door de totale score van de positieve en negatieve en negatieve syndroomschaal (PANSS).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
307
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Clinical Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
- Clinical Site
-
Culver City, California, Verenigde Staten, 90230
- Clinical Site
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Clinical Site
-
Lemon Grove, California, Verenigde Staten, 91945
- Clinical Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Clinical Site
-
Montclair, California, Verenigde Staten, 91763
- Clinical Site
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Clinical Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- Clinical Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Clinical Site
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Clinical Site
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90504
- Clinical Site
-
-
Florida
-
Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33024
- Clinical Site
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
- Clinical Site
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Clinical Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Clinical Site
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
- Clinical Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
- Clinical Site
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Verenigde Staten, 08053
- Clinical Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Clinical Site
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44720
- Clinical Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78754
- Clinical Site
-
DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
- Clinical Site
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Clinical Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste inclusiecriteria:
- Deelnemer heeft een primaire diagnose van schizofrenie op basis van de DSM-5-criteria die wordt bevestigd door een semi-gestructureerd klinisch interview (Mini International Neuropsychiatric Interview voor DSM-5).
- Deelnemer kan profiteren van ziekenhuisopname of wordt momenteel in het ziekenhuis opgenomen vanwege een acute exacerbatie van schizofrenie -symptomen, met het begin van de exacerbatie binnen 2 maanden na screening. Als de deelnemer al in het ziekenhuis is opgenomen voor acute exacerbatie van schizofrenie bij screening, moeten ze minder dan 2 weken intramuraal zijn geweest bij het begin van de screening.
- Bij screening en basislijn zijn schizofreniesymptomen op zijn minst matig van ernst en persistent, zoals gedefinieerd door de PANSS en CGI-S.
- Deelnemer is bereid en in staat om beperkt te blijven tot een intramurale setting voor de studie -duur, volgt instructies en houdt zich aan de protocolvereisten.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een DSM-5-stoornis, anders dan schizofrenie, binnen 12 maanden vóór screening die voornamelijk verantwoordelijk is voor de huidige symptomen of functionele stoornissen.
- Deelnemer heeft gedurende de 90 dagen vóór screening en/of huidige onvrijwillige ziekenhuisopname of opsluiting meer dan 30 dagen psychiatrische ziekenhuisopname (en) (s) (cumulatief).
- Deelnemer ontving antipsychotische medicatie of verboden therapie binnen de screeningperiode tenzij stopgezet vóór de basislijn.
- Deelnemer heeft actueel bewijs van een klinisch significante en/of onstabiele medische comorbiditeit bij screening of basislijn.
- Deelnemer heeft een verhoogd risico op zelfmoordgedrag.
- Deelnemer heeft een bekende of waarschijnlijke allergie of andere intolerantie voor ML-007C-MA, de actieve ingrediënten of hun hulpstoffen of heeft een bekende of waarschijnlijk ernstige allergische reactie (bijv. Anafylactische reactie, angio-oedeem) op elk medicijn dat een risico voor de deelnemer in deze studie zou kunnen vormen.
- Deelnemer heeft een DSM-5-diagnose van matige tot ernstige stoornis van middelengebruik (behalve tabaks- of cafeïnegebruiksstoornis) binnen de 12 maanden vóór screening (bevestigd met behulp van Mini International Neuropsychiatric Interview).
- Deelname aan een klinisch onderzoek naar de toediening van een onderzoek of op de markt gebracht medicijn, biologisch product of apparaat binnen 90 dagen na basislijn, of gelijktijdige actieve deelname aan een onderzoeksonderzoek met geen medicijn, biologisch product of apparaat. Deelnemers die eerder hebben deelgenomen aan een onderzoek met ML-007, kunnen niet deelnemen.
- Deelnemer is een verhoogd risico op gewelddadig of destructief gedrag op basis van de geschiedenis van de deelnemers en het oordeel van de onderzoeker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Overeenkomende Placebo
|
|
Experimenteel: ML-007C-MA QD
|
ML-007C-MA Dosed als 330/6 mg QD
|
|
Experimenteel: ML-007C-MA BID
|
ML-007C-MA Dosed als 210/3 mg BID
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling in het totale score van positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
De PANSS is een medische schaal die wordt gebruikt voor het meten van de ernst van de symptomen van deelnemers met schizofrenie.
De PANSS -beoordelingsvorm bevat 7 positieve symptoomschalen, 7 negatieve systeemschalen en 16 algemene psychopathologie symptoomschalen.
Deelnemers worden beoordeeld van 1 tot 7 op elke symptoomschaal.
De totale score is de som van alle schalen met een minimale score van 30 en een maximale score van 210.
Een afname van de totale score van PANSS correleert met een verbetering van de symptomen van schizofrenie.
|
Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van basislijn naar einde van de behandeling in CGI-S-score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
De CGI-S is een beoordeling van de door artsen beoordeelde beoordeling van de ernst van de huidige ziekte van een deelnemer op een 7-puntsschaal, waarbij een hogere score wordt geassocieerd met een grotere ernst.
Waarden variëren van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (van de meest extreem ziek).
|
Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
|
Verandering van baseline naar einde van de behandeling in PANSS-MARDER POSITIEKE FACTOR SCORE
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
De positieve Marder -factorscore is afgeleid van de PANSS en bestaat uit de som van 4 positieve symptoomitems (P), één negatief symptoomitem (N) en 3 algemene symptoomartikelen (G) (P1.
Wanen; P3.
Hallucinaties; P5.
Grandiositeit; P6.
Verdachtheid en vervolging; N7.
Stereotiep denken; G1.
Somatische bezorgdheid; G9.
Ongewone gedachte -inhoud; G12.
Gebrek aan oordeel en inzicht).
|
Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
|
Verandering van de basislijn naar het einde van de behandeling in PANSS-MARDER Negatieve factor score
Tijdsspanne: Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
De negatieve Marder -factorscore is afgeleid van de PANSS en bestaat uit de som van 5 negatieve symptoomitems (N) en 2 algemene symptoomartikelen (G) (N1.
Stompe affect; N2.
Emotionele terugtrekking; N3.
Slechte rapport; N4.
Passieve/apathische sociale terugtrekking; N6.
Gebrek aan spontaniteit; G7.
Motorvertraging; en G16.
Actieve sociale vermijding), met een minimale score van 7 en een maximale score van 49.
|
Basislijn en einde van de behandeling (5 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 juni 2025
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juni 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 juni 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juni 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML-007C-MA-211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .