정신 분열증이있는 입원 환자 성인의 치료를위한 ML-007C-MA의 효능 및 안전성을 평가하는 연구
2026년 5월 14일 업데이트: MapLight Therapeutics
정신 분열증이있는 정신 분열증이있는 입원 환자 성인 참가자에서 경구 투여 된 ML-007C-MA의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
ML-007C-MA-211은 정신 분열증의 정신병 외피를 경험하는 18 ~ 64 세의 입원 환자 성인 참가자에서 경구 투여 된 ML-007C-MA의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기위한 2 상 2 상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
주요 목적은 양성 및 음성 증후군 척도 (PANS)에 의해 측정 된 정신 분열증 증상이 부적절하게 제어 된 대상체의 치료에서 위약과 비교하여 ML-007C-MA의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Site
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Culver City, California, 미국, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Clinical Site
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Los Angeles, California, 미국, 90015
- Clinical Site
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Montclair, California, 미국, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, 미국, 92868
- Clinical Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Site
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San Diego, California, 미국, 92123
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Site
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Torrance, California, 미국, 90504
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Clinical Site
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New York
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Staten Island, New York, 미국, 10314
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, 미국, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, 미국, 75080
- Clinical Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준 :
- 참가자는 반 구조화 된 임상 인터뷰 (DSM-5에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview)에 의해 확인 된 DSM-5 기준에 기초하여 정신 분열증의 주요 진단을 받았습니다.
- 참가자는 입원 혜택을받을 수 있거나 현재 정신 분열증 증상의 급성 악화로 인해 입원하고 있으며, 심사 후 2 개월 이내에 악화가 시작됩니다. 참가자가 선별시 정신 분열증의 급성 악화로 이미 입원 한 경우, 선별 시작시 2 주 미만의 입원 환자 였을 것입니다.
- 스크리닝 및 기준선에서, 정신 분열증 증상은 PANS 및 CGI-S에 의해 정의 된 바와 같이, 심각성이 적어도 중증도이며 지속적이다.
- 참가자는 연구 기간 동안 입원 환자 설정에 기꺼이 제한 될 수 있고, 지침을 따르고, 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수 있습니다.
주요 제외 기준 :
- 참가자는 현재 증상 또는 기능 장애를 담당하는 선별 검사 전 12 개월 이내에 정신 분열증 이외의 DSM-5 장애가 있습니다.
- 참가자는 선별 및/또는 현재 비자발적 입원 또는 수감 전 90 일 동안 30 일 이상 (누적) 정신 병원 입원을합니다.
- 참가자는 기준선 이전에 중단되지 않는 한 선별 기간 내에 항 정신병 약 또는 금지 요법을 받았습니다.
- 참가자는 선별 또는 기준선시 임상 적으로 유의하고 불안정한 의학적 동반 질환의 현재 증거를 가지고 있습니다.
- 참가자는 자살 행동의 위험이 높아집니다.
- 참가자는 ML-007C-MA에 대한 알려진 또는 알레르기 또는 기타 편협을 가지고 있으며, 활성 성분 또는 부형제 이거나이 연구에서 참가자에게 위험을 초래할 수있는 약물에 대한 알려진 또는 심각한 알레르기 반응 (예 : 아나필 랙틱 반응, 혈관 부종)을 가지고 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 12 개월 이내에 (Mini International Neuropsychiatric 인터뷰를 사용하여 확인) 중등도 내지 중증의 물질 사용 장애 (담배 또는 카페인 사용 장애 제외)의 DSM-5 진단을 받았습니다.
- 기준선 후 90 일 이내에 조사 또는 판매 약물, 생물학적 제품 또는 장치의 투여 또는 약물, 생물학적 제품 또는 장치가없는 조사 연구에 수반되는 적극적인 참여를 포함하는 임상 연구 연구에 참여. 이전에 ML-007과의 연구에 참여한 참가자는 참여하지 않을 수 있습니다.
- 참가자는 참가자의 역사와 수사관 판단에 따라 폭력적이거나 파괴적인 행동의 위험이 높아집니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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일치하는 위약
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실험적: ML-007C-MA QD
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ML-007c-MA는 330/6 mg QD로 투여 됨
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실험적: ML-007C-MA BID
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ML-007C-MA는 210/3 mg 입찰로 투여 됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 및 음성 증후군 척도 (PANSS)에서 기준선에서 치료 종료로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 (5 주)
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PANSS는 정신 분열증 참가자의 증상 심각성을 측정하는 데 사용되는 의료 척도입니다.
PANSS 등급 양식에는 7 개의 긍정적 인 증상 척도, 7 개의 음성 시스템 척도 및 16 개의 일반적인 정신 병리학 증상 척도가 포함됩니다.
참가자는 각 증상 척도에서 1 ~ 7로 평가됩니다.
총 점수는 모든 스케일의 합계이며 최소 점수는 30 점, 최대 점수 210입니다.
PANSS 총 점수의 감소는 정신 분열증 증상의 개선과 관련이 있습니다.
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기준선 및 치료 종료 (5 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGI-S 점수로 기준선에서 치료 종료로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 (5 주)
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CGI-S는 7 점 척도에서 참가자의 현재 질병의 심각도에 대한 임상의 평가 평가입니다.
값의 범위는 1 (전혀 아프지 않음)에서 7 (가장 아프지 않음) 범위입니다.
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기준선 및 치료 종료 (5 주)
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PANSS-MARDER 양성 인자 점수에서 기준선에서 처리 종료로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 (5 주)
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양의 Marder 인자 점수는 PANSS에서 파생되며 4 개의 양성 증상 항목 (P), 1 개의 음성 증상 항목 (N) 및 3 개의 일반 증상 항목 (g)의 합으로 구성됩니다 (P1.
망상; P3.
환각; P5.
웅; P6.
의심과 박해; N7.
고정 관념 사고; G1.
신체적 관심사; G9.
비정상적인 생각 내용; G12.
판단과 통찰력 부족).
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기준선 및 치료 종료 (5 주)
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PANSS-MARDER 음수 점수에서 기준선에서 처리 종료로 변경
기간: 기준선 및 치료 종료 (5 주)
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음성 Marder 인자 점수는 PANSS에서 파생되며 5 개의 음성 증상 항목 (N) 및 2 개의 일반 증상 항목 (g)의 합으로 구성됩니다 (n1.
둔화 된 영향; n2.
정서적 철수; n3.
열악한 관계; N4.
수동적/냉담한 사회적 철수; n6.
자발성 부족; G7.
모터 지연; 및 G16.
활성 사회 회피), 최소 점수는 7, 최대 점수는 49입니다.
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기준선 및 치료 종료 (5 주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 6월 27일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ML-007C-MA-211
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로