Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa ML-007C-MA w leczeniu dorosłych szpitalnych ze schizofrenią

14 maja 2026 zaktualizowane przez: MapLight Therapeutics

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnie podawanej ML-007C-MA u dorosłych uczestników szpitalnych ze schizofrenią doświadczającymi ostrego zaostrzenia psychozy

ML-007C-MA-211 to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanej doustnie ML-007C-MA u dorosłych uczestników hospitalizowanych w wieku od 18 do 64 lat ze schizofrenią doświadczającym ostrego egzecesterem psychozy.

Głównym celem jest ocena skuteczności ML-007C-MA w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z nieodpowiednio kontrolowanymi objawami schizofrenii, mierzonej całkowitym wynikiem pozytywnego i negatywnego zespołu (PANSS).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90015
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Stany Zjednoczone, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
        • Clinical Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Uczestnik ma pierwotną diagnozę schizofrenii opartą na kryteriach DSM-5, które potwierdzają częściowo ustrukturyzowany wywiad kliniczny (Mini International Neuropsychiatric wywiad dla DSM-5).
  • Uczestnik może skorzystać z hospitalizacji lub jest obecnie hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia objawów schizofrenii, z początkiem zaostrzenia w ciągu 2 miesięcy od badań przesiewowych. Jeśli uczestnik jest już hospitalizowany z powodu ostrego zaostrzenia schizofrenii podczas badań przesiewowych, musiały być hospitalizowane przez mniej niż 2 tygodnie na początku badania przesiewowego.
  • Podczas badania przesiewowego i wyjściowej objawy schizofrenii są co najmniej umiarkowane pod względem ciężkości i trwałe, zgodnie z definicją PANSS i CGI-S.
  • Uczestnik jest gotowy i może ograniczyć się do warunków szpitalnych dla czasu trwania badania, przestrzegania instrukcji i przestrzegania wymagań dotyczących protokołu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Uczestnik ma jakiekolwiek zaburzenie DSM-5, inne niż schizofrenia, w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które jest przede wszystkim odpowiedzialne za obecne objawy lub upośledzenie funkcjonalne.
  • Uczestnik ma hospitalizację psychiatryczną przez ponad 30 dni (skumulowane) w ciągu 90 dni przed badaniem i/lub obecną mimowolną hospitalizacją lub uwięzieniem.
  • Uczestnik otrzymał wszelkie leki przeciwpsychotyczne lub zabronione terapię w okresie badań przesiewowych, chyba że przerwano przed linią bazową.
  • Uczestnik ma aktualne dowody na klinicznie istotne i/lub niestabilne chorobowe współwystępowanie medyczne podczas badań przesiewowych lub wyjściowych.
  • Uczestnik ma podwyższone ryzyko zachowań samobójczych.
  • Uczestnik ma znaną lub prawdopodobną alergię lub inną nietolerancję wobec ML-007C-MA, jej aktywne składniki lub ich zarobisk lub ma znaną lub prawdopodobną ciężką reakcję alergiczną (np. Reakcja anafilaktyczna, obrzęk na angioedłę) na każdy lek, który może stanowić ryzyko dla uczestnika w tym badaniu.
  • Uczestnik ma diagnozę DSM-5 w przypadku zaburzenia umiarkowanego do ciężkiego używania substancji (z wyjątkiem zaburzenia używania tytoniu lub kofeiny) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem (potwierdzone przy użyciu mini międzynarodowego wywiadu neuropsychiatrycznego).
  • Udział w badaniu klinicznym obejmującym podawanie leku badawczego lub sprzedawanego, produktu biologicznego lub urządzenia w ciągu 90 dni od wyjściowego lub współbieżnego aktywnego uczestnictwa w badaniu badawczym nie obejmującym leku, produktu biologicznego ani urządzenia. Uczestnicy, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniu z ML-007, mogą nie uczestniczyć.
  • Uczestnik jest narażony na podwyższone ryzyko gwałtownego lub destrukcyjnego zachowania opartego na historii uczestników i wyroku śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Dopasowane placebo
Eksperymentalny: ML-007C-MA QD
Lek: ML-007C-Ma Qd
ML-007C-MA Dawno 330/6 mg QD
Eksperymentalny: ML-007C-MA BID
Lek: BID ML-007C-MA
ML-007C-MA Dawka jako 210/3 mg oferta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w skali łącznego zespołu pozytywnego i ujemnego (PANSS)
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
Panss to skala medyczna stosowana do pomiaru nasilenia objawów uczestników ze schizofrenią. Forma oceny Panss zawiera 7 pozytywnych skal objawów, 7 negatywnych skal układu i 16 ogólnych skal objawów psychopatologii. Uczestnicy są oceniani od 1 do 7 w każdej skali objawów. Całkowity wynik jest sumą wszystkich skal z minimalnym wynikiem 30 i maksymalnym wynikiem 210. Zmniejszenie całkowitego wyniku PANSS koreluje z poprawą objawów schizofrenii.
Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w wyniku CGI-S
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
CGI-S jest oceną oceny klinicystów nasilenia obecnej choroby uczestnika w 7-punktowej skali, gdzie wyższy wynik wiąże się z większym nasileniem. Wartości wahają się od 1 (wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej wyjątkowo chorych).
Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w pozytywnym wyniku czynnika Panss-Marder
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
Pozytywny wynik czynnika Mardera pochodzi z PANSS i składa się z suma 4 pozycji pozytywnych objawów (P), jednego objawu negatywnego (N) i 3 elementów objawów ogólnych (G) (P1. Złudzenia; P3. Halucynacje; P5. Wspólność; P6. Podejrzliwość i prześladowania; N7. Stereotypowe myślenie; G1. Troska somatyczna; G9. Niezwykła treść myślowa; G12. Brak osądu i wglądu).
Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
Zmiana od wartości wyjściowej na koniec leczenia w wyniku czynnika ujemnego PANSS-MARDER
Ramy czasowe: Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)
Ujemny wynik współczynnika Mardera pochodzi z PANSS i składa się z suma 5 elementów objawów negatywnych (N) i 2 pozycji ogólnych objawów (G) (N1. Stępiony afekt; N2. Wycofanie emocjonalne; N3. Słaby relacja; N4. Pasywne/apatyczne wycofanie społeczne; N6. Brak spontaniczności; G7. Opóźnienie motoryczne; i G16. Aktywne unikanie społeczne), z minimalnym wynikiem 7 i maksymalnym wynikiem 49.
Wyjściowy i koniec leczenia (5 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML-007C-MA-211

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj