Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di ML-007C-MA per il trattamento degli adulti ospedalieri con schizofrenia
14 maggio 2026 aggiornato da: MapLight Therapeutics
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ML-007C-MA somministrato per via orale in partecipanti adulti ospedalieri con schizofrenia che sperimentano un'esacerbazione acuta di psicosi
ML-007C-MA-211 è uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dell'ML-007C-MA somministrato per via orale di ML-007C-MA nei partecipanti adulti ospedalieri di età compresa tra 18 e 64 anni con la schizofrenia che vive una esacerbazione acuta.
L'obiettivo primario è valutare l'efficacia di ML-007C-MA rispetto al placebo nel trattamento di soggetti con sintomi inadeguatamente controllati della schizofrenia come misurato dal punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
307
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72211
- Clinical Site
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California
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Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
- Clinical Site
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Culver City, California, Stati Uniti, 90230
- Clinical Site
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Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
- Clinical Site
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Lemon Grove, California, Stati Uniti, 91945
- Clinical Site
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90015
- Clinical Site
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Montclair, California, Stati Uniti, 91763
- Clinical Site
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Clinical Site
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Riverside, California, Stati Uniti, 92506
- Clinical Site
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Clinical Site
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Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
- Clinical Site
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Torrance, California, Stati Uniti, 90504
- Clinical Site
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Florida
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Clinical Site
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Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Clinical Site
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- Clinical Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Clinical Site
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Clinical Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Clinical Site
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Clinical Site
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New York
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Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
- Clinical Site
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Ohio
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North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
- Clinical Site
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78754
- Clinical Site
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DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Clinical Site
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Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
- Clinical Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione chiave:
- Il partecipante ha una diagnosi primaria di schizofrenia basata sui criteri DSM-5 confermati dall'intervista clinica semi-strutturata (Mini Intervista neuropsichiatrica internazionale per DSM-5).
- Il partecipante può beneficiare del ricovero in ospedale o è attualmente ricoverato in ospedale a causa di un'esacerbazione acuta dei sintomi della schizofrenia, con insorgenza di esacerbazione entro 2 mesi dallo screening. Se il partecipante è già ricoverato in ospedale per esacerbazione acuta della schizofrenia durante lo screening, deve essere stato ospedaliero per meno di 2 settimane all'inizio dello screening.
- Allo screening e al basale, i sintomi della schizofrenia sono almeno moderati in gravità e persistenti, come definiti dai PANS e dai CGI.
- Il partecipante è disposto e in grado di essere limitato a un'impostazione ospedaliera per la durata dello studio, seguire le istruzioni e aderire ai requisiti di protocollo.
Criteri di esclusione chiave:
- Il partecipante ha qualsiasi disturbo DSM-5, diverso dalla schizofrenia, entro 12 mesi prima che lo screening sia principalmente responsabile degli attuali sintomi o compromissione funzionale.
- Il partecipante ha qualsiasi ricovero in ospedale psichiatrico per più di 30 giorni (cumulativo) durante i 90 giorni prima dello screening e/o dell'attuale ricovero involontario o incarcerazione.
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi farmaco antipsicotico o terapia proibita entro il periodo di screening se non interrotto prima del basale.
- Il partecipante ha la prova attuale di una comorbidità medica clinicamente significativa e/o instabile allo screening o al basale.
- Il partecipante ha un elevato rischio di comportamento suicidario.
- Il partecipante ha un'allergia nota o probabile o altra intolleranza all'ML-007C-MA, ai suoi ingredienti attivi o ai loro eccipienti o ha una reazione allergica nota o probabile grave (ad esempio, reazione anafilattica, angioedema) a qualsiasi farmaco che potrebbe rappresentare un rischio per il partecipante in questo studio.
- Il partecipante ha una diagnosi DSM-5 di disturbo da uso di sostanze da moderato a grave (tranne il disturbo da uso di tabacco o caffeina) entro i 12 mesi prima dello screening (confermato usando mini colloquio neuropsichiatrico internazionale).
- Partecipazione a uno studio di ricerca clinica che coinvolge la somministrazione di un farmaco, prodotto biologico o dispositivo studiati o commercializzati entro 90 giorni dalla linea di base o una partecipazione attiva concomitante a uno studio investigativo che non coinvolge farmaci, prodotti biologici o dispositivi. I partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio con ML-007 potrebbero non partecipare.
- Il partecipante ha un elevato rischio di comportamento violento o distruttivo basato sulla storia dei partecipanti e sul giudizio degli investigatori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo abbinato
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Sperimentale: ML-007C-MA QD
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ML-007C-MA dosato come 330/6 mg QD
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Sperimentale: ML-007C-MA BID
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ML-007C-MA dosato come BID 210/3 MG
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nella scala totale della sindrome positiva e negativa (PANSS)
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Il PANSS è una scala medica utilizzata per misurare la gravità dei sintomi dei partecipanti con schizofrenia.
La forma di valutazione PANSS contiene 7 scale di sintomi positive, 7 scale di sistema negativo e 16 scale di sintomo psicopatologia generale.
I partecipanti sono valutati da 1 a 7 su ciascuna scala dei sintomi.
Il punteggio totale è la somma di tutte le scale con un punteggio minimo di 30 e un punteggio massimo di 210.
Una diminuzione del punteggio totale PANSS è correlata a un miglioramento dei sintomi della schizofrenia.
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambia dal basale alla fine del trattamento nel punteggio CGI-S
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Il CGI-S è una valutazione valutata dal medico della gravità dell'attuale malattia di un partecipante su una scala a 7 punti, in cui un punteggio più alto è associato a una maggiore gravità.
I valori vanno da 1 (per niente malati) a 7 (tra i più malati).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Cambiamento dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del fattore positivo Panss-Marder
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Il punteggio positivo del fattore Marder deriva dal PANSS ed è costituito dalla somma di 4 elementi dei sintomi positivi (P), un elemento dei sintomi negativi (N) e 3 elementi dei sintomi generali (G) (P1.
Delusioni; P3.
Allucinazioni; P5.
Grandiosità; P6.
Sospetto e persecuzione; N7.
Pensiero stereotipato; G1.
Preoccupazione somatica; G9.
Contenuto di pensiero insolito; G12.
Mancanza di giudizio e intuizione).
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Variazione dal basale alla fine del trattamento nel punteggio del fattore negativo Panss-Marder
Lasso di tempo: Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Il punteggio negativo del fattore Marder deriva dal PANSS ed è costituito dalla somma di 5 elementi dei sintomi negativi (N) e 2 elementi dei sintomi generali (G) (N1.
Affetto smusso; N2.
Ritiro emotivo; N3.
Povero rapporto; N4.
Ritiro sociale passivo/apatico; N6.
Mancanza di spontaneità; G7.
Ritardo motorio; e G16.
Evitamento sociale attivo), con un punteggio minimo di 7 e un punteggio massimo di 49.
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Basale e fine del trattamento (5 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
27 giugno 2025
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 giugno 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 giugno 2025
Primo Inserito (Effettivo)
26 giugno 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML-007C-MA-211
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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