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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ML-007C-MA zur Behandlung von stationären Erwachsenen mit Schizophrenie

14. Mai 2026 aktualisiert von: MapLight Therapeutics

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten ML-007C-MA bei stationären erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie, die eine akute Verschärfung der Psychose erlebt

ML-007C-MA-2111 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase 2, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von oral verabreichten ML-007C-MA bei stationären erwachsenen Teilnehmern im Alter von 18 bis 64 Jahren mit Schizophrenie zu bewerten, die eine akute Ex-Exacerbation der Psychosis erleiden.

Das Hauptziel ist es, die Wirksamkeit von ML-007C-MA im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von Probanden mit unzureichend kontrollierten Symptomen der Schizophrenie zu bewerten, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndroms (PANSS).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

307

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Vereinigte Staaten, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Clinical Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine primäre Diagnose von Schizophrenie auf der Grundlage der DSM-5-Kriterien, die durch semi-strukturiertes klinisches Interview (Mini International Neuropsychiatric Interview für DSM-5) bestätigt werden.
  • Der Teilnehmer kann von einem Krankenhausaufenthalt profitieren oder wird derzeit aufgrund einer akuten Exazerbation der Schizophrenie -Symptome ins Krankenhaus eingeliefert, wobei die Verschlechterung innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening beginnt. Wenn der Teilnehmer bereits zur akuten Verschärfung der Schizophrenie beim Screening ins Krankenhaus eingeliefert ist, müssen er zu Beginn des Screenings weniger als 2 Wochen stationär gewesen sein.
  • Bei Screening und Basislinie sind die Symptome der Schizophrenie im Schweregrad zumindest mäßig und dauerhaft, wie von den Pfannen und CGI-S definiert.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, für die Studiendauer auf eine stationäre Umgebung beschränkt zu sein, Anweisungen zu befolgen und die Protokollanforderungen zu halten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening eine DSM-5-Störung als Schizophrenie, die hauptsächlich für die aktuellen Symptome oder funktionellen Beeinträchtigungen verantwortlich ist.
  • Der Teilnehmer hat in den 90 Tagen vor dem Screening und/oder dem derzeitigen unfreiwilligen Krankenhausaufenthalt oder der Inhaftierung mehr als 30 Tage lang psychiatrische Krankenhausaufenthalte (en).
  • Der Teilnehmer erhielt innerhalb des Screening -Zeitraums ein Antipsychotikum oder eine verbotene Therapie, sofern nicht vor dem Ausgangswert eingestellt wurde.
  • Der Teilnehmer hat aktuelle Hinweise auf eine klinisch signifikante und/oder instabile medizinische Komorbidität bei Screening oder Grundlinie.
  • Der Teilnehmer besteht aus einem erhöhten Risiko eines Selbstmordverhaltens.
  • Der Teilnehmer verfügt über eine bekannte oder wahrscheinliche Allergie oder andere Intoleranz gegenüber ML-007C-MA, seine Wirkstoffe oder deren Hilfsstoffe oder hat eine bekannte oder wahrscheinlich schwere allergische Reaktion (z.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening (mit Ausnahme von Tabak- oder Koffeinversorgungsstörungen) eine DSM-5-Diagnose einer mittelschweren bis schweren Substanzstörung (mit Ausnahme von Tabak- oder Koffeinkonsumstörungen).
  • Teilnahme an einer klinischen Forschungsstudie mit der Verabreichung eines Untersuchungs- oder vermarkteten Arzneimittels, eines biologischen Produkts oder eines Geräts innerhalb von 90 Tagen nach dem Ausgangswert oder einer gleichzeitigen aktiven Teilnahme an einer Untersuchungsstudie mit kein Arzneimittel, biologischem Produkt oder Gerät. Teilnehmer, die zuvor an einer Studie mit ML-007 teilgenommen haben, sind möglicherweise nicht teilnehmen.
  • Der Teilnehmer hat ein erhöhtes Risiko für gewalttätiges oder destruktives Verhalten, die auf der Anamnese der Teilnehmer und dem Ermittler Urteilsvermögen beruhen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Abgestimmtes Placebo
Experimental: ML-007C-MA QD
Arzneimittel: ML-007c-ma QD
ML-007c-ma mit 330/6 mg qd dosiert
Experimental: ML-007C-MA BID
Arzneimittel: ML-007C-MA-Gebot
ML-007C-ma mit einem Gebot von 210/3 mg dosiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von der Grundlinie zum Ende der Behandlung in der Gesamtpunktzahl des positiven und negativen Syndromskalas (PANSS)
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Die PANSS ist eine medizinische Skala, die zur Messung der Symptome der Schwere der Teilnehmer mit Schizophrenie verwendet wird. Das PANSS -Bewertungsformular enthält 7 positive Symptomskalen, 7 negative Systemskalen und 16 allgemeine Skalen für psychopathologische Symptome. Die Teilnehmer werden auf jeder Symptomskala von 1 bis 7 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Skalen mit einer Mindestpunktzahl von 30 und einer maximalen Punktzahl von 210. Eine Abnahme des PANSS -Gesamtwerts korreliert mit einer Verbesserung der Schizophrenie -Symptome.
Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von Grundlinien zum Ende der Behandlung im CGI-S-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Das CGI-S ist eine mit der Kliniker bewertete Bewertung der Schwere der gegenwärtigen Krankheit eines Teilnehmers auf einer 7-Punkte-Skala, bei der ein höherer Punktzahl mit einer größeren Schwere verbunden ist. Die Werte reichen von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (zu den äußerst kranken).
Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Wechsel von der Basislinie zum Ende der Behandlung im Pfandfaktor-Martierer-Wert-Score
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Der positive Marder -Faktor -Score wird von den Pfannen abgeleitet und besteht aus der Summe von 4 positiven Symptomen (P), einem negativen Symptom -Element (N) und 3 allgemeinen Symptomgegenständen (G) (P1. Wahnvorstellungen; P3. Halluzinationen; P5. Grandiosität; P6. Misstrauen und Verfolgung; N7. Stereotypisiertes Denken; G1. Somatische Sorge; G9. Ungewöhnlicher Gedankeninhalt; G12. Mangel an Urteilsvermögen und Einsicht).
Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Wechsel von Grundlinien zum Ende der Behandlung in einem negativen Faktor-Score von Pfandern-Marder
Zeitfenster: Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)
Der negative Karders -Faktor -Score wird von den Pfannen abgeleitet und besteht aus der Summe von 5 negativen Symptomen (N) und 2 allgemeinen Symptomgegenständen (G) (N1. Stumpfem Affekt; N2. Emotionaler Rückzug; N3. Schlechter Rapport; N4. Passiver/apathischer sozialer Rückzug; N6. Mangel an Spontanität; G7. Motorverzögerung; und G16. Aktive soziale Vermeidung) mit einer Mindestpunktzahl von 7 und einer maximalen Punktzahl von 49.
Grundlinie und Ende der Behandlung (5 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML-007C-MA-211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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