Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til vurdering

14. maj 2026 opdateret af: MapLight Therapeutics

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt indgivet ML-007C-MA hos voksne deltagere med skizofreni, der oplever en akut forværring af psykose

ML-007C-MA-211 er en fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af oralt indgivet ML-007C-MA hos patienter med voksne deltagere i alderen 18 til 64 år med skizofreni, der oplever en akut forværring af psykose.

Det primære mål er at evaluere effektiviteten af ​​ML-007C-MA sammenlignet med placebo i behandlingen af ​​personer med utilstrækkeligt kontrollerede symptomer på skizofreni målt ved den positive og negative syndromskala (PANSS) Total score.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

307

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
        • Clinical Site
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Clinical Site
      • Culver City, California, Forenede Stater, 90230
        • Clinical Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
        • Clinical Site
      • Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
        • Clinical Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90015
        • Clinical Site
      • Montclair, California, Forenede Stater, 91763
        • Clinical Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Clinical Site
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Clinical Site
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Clinical Site
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Clinical Site
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90504
        • Clinical Site
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Clinical Site
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Clinical Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Clinical Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
        • Clinical Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Clinical Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • Clinical Site
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
        • Clinical Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Clinical Site
    • Ohio
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Clinical Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Clinical Site
      • DeSoto, Texas, Forenede Stater, 75115
        • Clinical Site
      • Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
        • Clinical Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleindeslutningskriterier:

  • Deltager har en primær diagnose af skizofreni baseret på DSM-5-kriterierne, der bekræftes ved semistruktureret klinisk samtale (Mini International Neuropsychiatric Interview for DSM-5).
  • Deltager kan drage fordel af indlæggelse eller er i øjeblikket indlagt på grund af en akut forværring af skizofreni -symptomer med forværring af forværringen inden for 2 måneder efter screening. Hvis deltageren allerede er indlagt på hospitalet for akut forværring af skizofreni ved screening, må de have været på patienter i mindre end 2 uger i starten af ​​screeningen.
  • Ved screening og basislinje er skizofreni-symptomer mindst moderate i sværhedsgrad og vedvarende, som defineret af PANSS og CGI-S.
  • Deltageren er villig og i stand til at være begrænset til en indpatient -ramme for undersøgelsesvarigheden, følge instruktionerne og overholde protokolbehov.

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Deltager har nogen DSM-5-lidelse, bortset fra skizofreni, inden for 12 måneder før screening, der primært er ansvarlig for de aktuelle symptomer eller funktionsnedsættelse.
  • Deltager har enhver psykiatrisk indlæggelse (er) i mere end 30 dage (kumulativ) i løbet af de 90 dage før screening og/eller nuværende ufrivillig indlæggelse eller fængsling.
  • Deltager modtog enhver antipsykotisk medicin eller forbudt terapi inden for screeningsperioden, medmindre de blev afbrudt før baseline.
  • Deltager har aktuelle bevis for en klinisk signifikant og/eller ustabil medicinsk komorbiditet ved screening eller baseline.
  • Deltager har en forhøjet risiko for selvmordsadfærd.
  • Deltager har en kendt eller sandsynlig allergi eller anden intolerance over for ML-007C-MA, dets aktive ingredienser eller deres excipienser eller har en kendt eller sandsynligvis alvorlig allergisk reaktion (f.eks. Anafylaktisk reaktion, angioødem) på ethvert lægemiddel, der kan udgøre en risiko for deltageren i denne undersøgelse.
  • Deltager har en DSM-5-diagnose af moderat til svær stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak eller koffeinforstyrrelsesforstyrrelse) inden for de 12 måneder før screening (bekræftet ved hjælp af Mini International Neuropsychiatric Interview).
  • Deltagelse i en klinisk forskningsundersøgelse, der involverer administration af et undersøgelses- eller markedsført lægemiddel, biologisk produkt eller enhed inden for 90 dage efter baseline, eller samtidig aktiv deltagelse i en undersøgelsesundersøgelse, der ikke involverede noget lægemiddel, biologisk produkt eller enhed. Deltagere, der tidligere har deltaget i en undersøgelse med ML-007, deltager muligvis ikke.
  • Deltager har en forhøjet risiko for voldelig eller destruktiv adfærd baseret på deltagernes historie og efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Matchet placebo
Eksperimentel: ML-007C-MA QD
Medicin: ML-007C-MA QD
ML-007C-MA doseret som 330/6 mg QD
Eksperimentel: ML-007C-MA BID
Medicin: ML-007C-MA-bud
ML-007C-MA doserede som 210/3 mg bud

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til slutningen af ​​behandlingen i positiv og negativ syndromskala (PANSS) Total score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
PANSS er en medicinsk skala, der bruges til måling af symptomens sværhedsgrad af deltagere med skizofreni. PANSS -klassificeringsformularen indeholder 7 positive symptomskalaer, 7 negative systemskalaer og 16 generelle psykopatologisymptomskalaer. Deltagerne vurderes fra 1 til 7 på hver symptomskala. Den samlede score er summen af ​​alle skalaer med en minimum score på 30 og en maksimal score på 210. Et fald i PANSS samlede score korrelerer med en forbedring af skizofreni -symptomer.
Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen i CGI-S-score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
CGI-S er en kliniker-klassificeret vurdering af sværhedsgraden af ​​en deltagers nuværende sygdom på en 7-punkts skala, hvor en højere score er forbundet med større sværhedsgrad. Værdier varierer fra 1 (slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge).
Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
Skift fra baseline til afslutning af behandlingen i Panss-Marer Positive Factor Score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
Den positive Marder -faktor -score er afledt af PANSS og består af summen af ​​4 positive symptomemner (P), en negativ symptomelement (N) og 3 generelle symptomemner (G) (P1. Vrangforestillinger; P3. Hallucinationer; P5. Storslåethed; P6. Mistænksomhed og forfølgelse; N7. Stereotype tænkning; G1. Somatisk bekymring; G9. Usædvanligt tankeindhold; G12. Manglende dømmekraft og indsigt).
Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
Ændring fra baseline til afslutning af behandlingen i Panss-Marder negativ faktor score
Tidsramme: Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)
Den negative Marder -faktor score er afledt af PANSS og består af summen af ​​5 negative symptomemner (N) og 2 generelle symptomemner (G) (N1. Stumpet påvirkning; N2. Følelsesmæssig tilbagetrækning; N3. Dårlig rapport; N4. Passiv/apatisk social tilbagetrækning; N6. Mangel på spontanitet; G7. Motorhæmning; og G16. Aktiv social undgåelse) med en minimum score på 7 og en maksimal score på 49.
Baseline og slutning af behandlingen (5 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MapLight Therapeutics

Efterforskere

  • Studieleder: MapLight Therapeutics, MapLight Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juni 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

26. juni 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML-007C-MA-211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner