Krátká zkouška ACT-I pro dospělé s chronickou nespavostí
Pilotní randomizovaná studie krátké samostatné akceptační a odhodlané terapie (ACT-I) pro chronickou nespavost
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nespavost je nejčastější poruchou spánku. Je spojen s poruchami fyzicky i psychologicky. Proto obvykle způsobuje sadu odolných stresorů v mnoha aspektech života, jako je akademicky, profesionálně, sociálně a finančně. Vzhledem k jeho rozsáhlému dopadu je včasná účinná léčba zásadní pro zabránění dlouhodobých důsledků.
První linií léčby je kognitivně-behaviorální terapie pro nespavost (CBT-I). Navzdory své účinnosti se přibližně 60% jedinců s chronickou nespavostí a komorbiditami po léčbě nevedou do remise nebo se jí jednoduše nedodrží. Přijetí a odhodlaná terapie nespavosti (ACT-I) má velký potenciál pro překonání tohoto omezení, protože se zaměřuje na přijímání pocitů a myšlenek spojených s nespavostí prostřednictvím akcí založených na hodnotě. Je však zapotřebí více studií o ACT-I jako monoterapii.
Cílem této studie je vyhodnotit účinnost krátké skupinové akt I pro chronickou nespavost u dospělých, oproti kontrolní skupině pozornosti. Účastníci budou ve věku mezi 18 a 59 lety, diagnostikováni s chronickou nespavostí, která bude náhodně přidělena buď k ACT-I nebo kontrolní skupině. K omezení změn spánku souvisejících s věkem budou zahrnuty pouze účastníci do 59 let, protože potíže se spánkem mají tendenci se po 60 letech zvyšovat. Intervence budou prováděny ve skupinách, ve 2 týdenních relacích. Jejich účinky budou zkoumány pro primární výsledek související se závažností nespavosti a sekundárních výsledků souvisejících s depresí, úzkostí, kognitivním fungováním, psychologickou flexibilitou a přesvědčení o spánku při předběžném testu, post-testu při dvou týdnech a tříměsíčním sledováním. Po intervencích účastníci dokončí inventář týkající se dodržování a spokojenosti obou intervencí. Toto je první pokus prozkoumat skupinovou akt-I jako monoterapii s kontrolní skupinou pozornosti dodávané v dostupném formátu krátké skupiny. Konkrétně jsou relace implementovány krátce na 2 skupinových sezeních, na rozdíl od jiných studií, které mají (alespoň) 4 skupinové relace. Kromě toho vyšetřovatelé také porovnávají míru jejich adherence a spokojenost pacientů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumunsko
- Nábor
- Babes Bolyai University
-
Kontakt:
- Roxana Cardoș, PhD
- Telefonní číslo: +40 751 477 323
- E-mail: roxanaoltean@psychology.ro
-
Kontakt:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Telefonní číslo: 077459079
- E-mail: larisa.tinc@ubbcluj.ro
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická/ subklinická diagnóza chronické nespavosti již diagnostikovaná profesionálem, nebo identifikována s SCISD-R naším týmem kliniků
- věk starších 18 let, ale ne více než 59 let;
- Minimální/ mírná symptomatologie deprese (skóre ≤ 9 na PHQ-9) a/ nebo úzkost (skóre ≤ 9 na GAD-7) nebo jak je diagnostikována s SCID-5-CV;
Kritéria pro vyloučení:
- diagnostikována s neurologickou degenerativní poruchou nebo jakoukoli mírnou/ těžkou psychiatrickou poruchou;
- diagnostikována jiná porucha spánku (např. Spánková apnoe, neklidné nohy/ periodické pohyby končetin, cirkadiánská porucha spánku);
- diagnostikována kognitivní poruchy;
- neschopný porozumět Rumunům;
- Nelze se účastnit online sezení (např. Žádný notebook, mikrofon, kamera);
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přijetí a odhodlání terapie pro nespavost (Act-I)
Intervence je k dispozici v jeho individuálním a skupinovém formátu, který lze přizpůsobit online kontextu v „Přijetí a odhodlání pro nespavost: průvodce po relaci“, Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Zahrnuje podrobnosti o každé skupinové relaci ACT-I s ilustracemi a příklady pro vyškolené terapeuty. Účastníci budou požádáni, aby se zaregistrovali na online platformu, jako je Google Meet, aby se zúčastnili dvou sezení, která budou řídit vyškolení terapeuti. Každá relace bude mít přibližně 120 minut. Na konci každé relace obdrží pokyny od terapeutů a letáků. Facilitátoři budou mít školení od specializovaného odborníka na duševní zdraví. |
Monoterapie Act-I, bez behaviorálních složek, je krátká a nízká intenzita, která byla nedávno podrobně popsána odborníky v oboru v pokynu po relaci po relaci, která má v úmyslu pomoci lidem postiženým chronickou nespavostí. Klíčovými komponenty relací jsou psychoedukace, všímavost, hodnoty a akce odvozené z zvolených hodnot a detulace. Autoři této studie vyvinuli přizpůsobenou, krátkou a online verzi intervence. Obě intervence byly porovnány z hlediska celkového formátu trvání a dodávky. Každá relace byla přizpůsobena tak, aby sledovala srovnatelný formát. Terapeutická aliance, psychoedukace, hygiena spánku, relaxační trénink a domácí úkoly byly v prvním zasedání zaměřeny. Ve druhém zasedání se ACT-I zaměřil na hodnoty, strategie přijetí a psychologickou flexibilitu. Tato verze bude zveřejněna online na vyžádání. Každá relace bude trvat 120 minut. Budou doručeny jednou týdně, dva po sobě následující týdny. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina pozornosti
Účastníci obdrží tento zásah na online platformě vyškoleným profesionálem.
Jeho výcvik bude poskytnut odborník na duševní zdraví se zkušenostmi s prováděním psychoedukačních a nejeddičních skupinových sezení.
Tato skupina bude odpovídat zásahu ACT-I, pokud jde o trvání relace, formát dodání, interakci skupiny, kontakt facilitátoru, čas a letáky/ domácí úkoly.
|
Zaměření sezení bude zaměřeno na účastníky na obecná témata.
Nebude zahrnovat žádné aktivní, psychologické intervenční složky, jako je kognitivní restrukturalizace nebo procesy ACT.
Nebudou poskytnuta žádná doporučení ani psychologické pokyny.
Každá relace bude trvat 120 minut.
Bude se konat jednou týdně po dobu dvou týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI);
Časové okno: základní, 2 týdny po zásahu
|
Index závažnosti nespavosti (ISI) je krátký nástroj chronické nespavosti.
Skládá se ze 7 položek o závažnosti nespavosti, její znalosti a denní fungování.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre odráží závažnější klinickou nespavost.
|
základní, 2 týdny po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre indexu závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Následné hodnocení závažnosti nespavosti pomocí ISI
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna ve skóre dotazníku pro zdraví pacienta-9
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník pro zdraví pacienta-9 (PHQ-9) je krátkým nástrojem deprese.
Skládá se z 9 položek o depresivní symptomatologii, jako je anhedonie, smutek a únava.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre vícerozměrné psychologické flexibility (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Multidimenzionální inventář psychologické flexibility (MPFI-24) je 24-bodovou mírou psychologické flexibility, včetně přijetí, všímavosti a akcí založených na hodnotách.
Celkové skóre se pohybuje od 24 do 144.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre dysfunkčních přesvědčení a postojů ke spánku (DBAS-16)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dysfunkční přesvědčení a postoje ke spánku (DBAS-16) jsou 16-bodové stupnice měřící dysfunkční poznání spánku.
Celkové skóre se sčítají a dělí 16 a vyšší skóre představuje vyšší nerealistická očekávání ohledně spánku.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre dotazníku kognitivních selhání (CFQ)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Dotazník kognitivních selhání (CFQ) je nástroj pro vlastní hlášení frekvence denních kognitivních poruch, jako je zapomnění nebo propadnutí.
Má 25 položek a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje subjektivnější kognitivní selhání.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre Barkleyho deficitů v měřítku výkonného fungování (BDEFS-SF)
Časové okno: 3 měsíce po zásahu
|
Barkley Deficity v měřítku výkonného fungování (BDEFS-SF) je 20-bodová opatření pro vlastní hlášení výkonných funkčních deficitů.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově stupnici, od 1 („nikdy nebo zřídka“) do 4 („velmi často“).
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80.
|
3 měsíce po zásahu
|
|
Změna skóre Dotazníku generalizované úzkostné poruchy 7 (GAD-7)
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD-7) je 7-položková sebehodnotící škála pro měření závažnosti úzkosti.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové Likertově škále, od 0 ("vůbec ne") do 4 ("téměř každý den").
Celkové skóre se pohybuje od 20 do 80.
|
3 měsíce po intervenci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost: Dotazník spokojenosti klientů (CSQ-8)
Časové okno: jeden den po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Dotazník spokojenosti klienta (CSQ-8) je stručný nástroj pro hodnocení obecné spokojenosti s poskytovanou léčbou.
Každá položka je hodnocena na 4bodové škále od 1 („slabý“) do 4 („výborný“).
Celkové skóre se pohybuje od 8 do 32, přičemž vyšší skóre odráží vyšší spokojenost.
|
jeden den po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
|
Dodržování: Dotazník dodržování a spokojenosti (Ferreira et al., 2024)
Časové okno: jeden den po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Dotazník adherence a spokojenosti je krátký nástroj pro vlastní vyhodnocení adherence a spokojenosti s poskytnutou léčbou.
Obsahuje 8 položek s odpověďmi ano a ne. |
jeden den po zákroku, 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 407/25.04.2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .