Kort prøving av ACT-I for voksne med kronisk søvnløshet
En pilot randomisert studie av kort frittstående gruppe aksept og forpliktelsesbehandling (ACT-I) for kronisk søvnløshet
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er den mest utbredte søvnforstyrrelsen. Det er assosiert med svekkelser både fysisk og psykologisk. Derfor forårsaker det vanligvis en pakke med holdbare stressfaktorer i mange aspekter av livet, for eksempel faglig, profesjonelt, sosialt og økonomisk. Gitt dens utbredte innvirkning, er tidlige effektive behandlinger avgjørende for å forhindre langsiktige konsekvenser.
Den første behandlingslinjen er kognitiv atferdsbehandling for søvnløshet (CBT-I). Til tross for effektiviteten, går ikke omtrent 60% av individer med kronisk søvnløshet og komorbiditeter i remisjon etter behandling eller bare ikke følger det. Aksept og forpliktelsesbehandling for søvnløshet (ACT-I) har et stort potensial for å overvinne denne begrensningen, ettersom den fokuserer på å akseptere følelsene og tankene forbundet med søvnløshet, gjennom verdibaserte handlinger. Imidlertid er det behov for flere studier på ACT-I som monoterapi.
Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av kort, gruppe ACT-I for kronisk søvnløshet hos voksne, kontra en oppmerksomhetskontrollgruppe. Deltakerne vil være mellom 18 og 59 år, diagnostisert med kronisk søvnløshet som vil bli tilfeldig tildelt enten ACT-I, eller kontrollgruppen. For å begrense aldersrelaterte søvnendringer, vil bare deltakere i alderen opp til 59 år bli inkludert, ettersom søvnvansker har en tendens til å øke etter fylte 60 år. Intervensjonene vil bli utført i grupper, i 2 ukentlige økter. Effektene deres vil bli undersøkt for det primære utfallet relatert til alvorlighetsgraden av søvnløshet og sekundære utfall relatert til depresjon, angst, kognitiv funksjon, psykologisk fleksibilitet og tro på søvn ved pre-test, etter test etter to uker og tre måneders oppfølging. Etter intervensjonene vil deltakerne fullføre en inventar angående overholdelse og tilfredshet til begge intervensjonene. Dette er det første forsøket på å undersøke en gruppebasert ACT-I som monoterapi med en oppmerksomhetskontrollgruppe levert i et tilgjengelig, kort gruppeformat. Spesielt implementeres øktene kort i 2 gruppemøter, i motsetning til andre studier som har (minst) 4 gruppeøkter. Videre vil etterforskerne også sammenligne sine overholdelsesgrad og pasienters tilfredshet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- Rekruttering
- Babes Bolyai University
-
Ta kontakt med:
- Roxana Cardoș, PhD
- Telefonnummer: +40 751 477 323
- E-post: roxanaoltean@psychology.ro
-
Ta kontakt med:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Telefonnummer: 077459079
- E-post: larisa.tinc@ubbcluj.ro
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk/ subklinisk diagnose av kronisk søvnløshet enten allerede diagnostisert av en profesjonell, eller identifisert med SCISD-R av vårt team av klinikere
- alder over 18 år og eldre, men ikke over 59 år gammel;
- Minimal/ mild symptomatologi av depresjon (score ≤ 9 på PHQ-9) og/ eller angst (score ≤ 9 på GAD-7) eller som diagnostisert med SCID-5-CV;
Eksklusjonskriterier:
- diagnostisert med en nevrologisk degenerativ lidelse, eller noen moderat/ alvorlig psykiatrisk lidelse;
- diagnostisert med annen søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapné, rastløse ben/ periodiske lembevegelser, døgnbasert søvnforstyrrelse);
- diagnostisert med kognitive svekkelser;
- ikke i stand til å forstå rumensk;
- ikke i stand til å ivareta online-sesjoner (f.eks. Ingen bærbar PC, mikrofon, kamera);
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aksept og forpliktelsesbehandling for søvnløshet (ACT-I)
Intervensjonen er tilgjengelig i dets individuelle og gruppeformat, som kan tilpasses en online kontekst i "Aksept og forpliktelsesbehandling for søvnløshet: en økt-for-økt guide", av Renatha el Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Det omfatter detaljene i hver ACT-I-gruppeøkt med illustrasjoner og eksempler for de trente terapeutene. Deltakerne vil bli bedt om å registrere seg til en online plattform, for eksempel Google Meet, for å delta på de to øktene som vil bli styrt av en trent terapeuter. Hver økt vil ha omtrent 120 minutter. De vil motta instruksjoner fra terapeuter og utdelinger på slutten av hver økt. Fasilitatorer vil få opplæring fra en spesialisert psykisk helsepersonell. |
Monoterapi ACT-I, uten atferdskomponenter, er en kort og lav intensitetsbehandling som nylig har blitt detaljert av eksperter på feltet i en retningslinje for økt-til-økt, som har til hensikt å hjelpe mennesker som er berørt av kronisk søvnløshet. De viktigste komponentene i øktene er psykoedukasjon, mindfulness, verdier og handlinger avledet fra valgte verdier og defusjon. En tilpasset, kort og online versjon av intervensjonen ble utviklet av forfatterne av denne studien. Begge inngrepene ble matchet med tanke på total varighet og leveringsformat. Hver økt ble skreddersydd for å følge et sammenlignbart format. Terapeutisk allianse, psykoedukasjon, søvnhygiene, avslapningstrening og lekser ble målrettet i den første økten. I den andre økten fokuserte ACT-I på verdier, akseptstrategier og psykologisk fleksibilitet. Denne versjonen vil bli publisert online på forespørsel. Hver økt vil vare 120 minutter. De vil bli levert en gang per uke, i to uker på rad. |
|
Aktiv komparator: Oppmerksom kontrollgruppe
Deltakerne vil motta dette inngrepet på en online plattform av en trent profesjonell.
Hans opplæring vil bli gitt av en mental helseekspert med erfaring med å utføre psykoedukasjonelle og ikke-dyrektige gruppeøkter.
Denne gruppen vil samsvare med ACT-I-intervensjonen når det gjelder øktvarighet, leveringsformat, gruppeinteraksjon, tilretteleggerkontakt, tid og utdelinger/ lekser.
|
Fokus for øktene vil være på deltakerne, om generelle emner.
Det vil ikke omfatte noen aktive, psykologiske intervensjonskomponenter, for eksempel kognitiv omstilling eller ACT -prosesser.
Ingen anbefalinger eller psykologisk veiledning vil bli gitt.
Hver økt vil vare 120 minutter.
Det vil bli holdt en gang per uke, i to uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for Insomnia Severity Index (ISI);
Tidsramme: baseline, 2 uker etter intervensjonen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort verktøy for kronisk søvnløshet.
Den består av 7 elementer om alvorlighetsgraden av søvnløshet, dens merkbarhet og dagtidsfunksjon.
Total score varierer fra 0 til 28, med høyere score som reflekterer mer alvorlig klinisk søvnløshet.
|
baseline, 2 uker etter intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i poengsummen for Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Oppfølgingsevaluering av alvorlighetsgraden av søvnløshet ved bruk av ISI
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen for pasienthelse-spørreskjema-9
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et kort depresjonsverktøy.
Det består av 9 elementer om depressiv symptomatologi, som anhedonia, tristhet og tretthet.
Total score varierer fra 0 til 27.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen for flerdimensjonal psykologisk fleksibilitetsbeholdning (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Den flerdimensjonale psykologiske fleksibilitetsbeholdningen (MPFI-24) er et 24-elements mål for psykologisk fleksibilitet, inkludert aksept, mindfulness og verdibaserte handlinger.
Total score varierer fra 24 til 144.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen for den dysfunksjonelle troen og holdningene om søvn (DBAS-16)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
De dysfunksjonelle troene og holdningene om søvn (DBAS-16) er en 16-punkts skala som måler dysfunksjonelle søvnrelaterte kognisjoner.
Total poengsum legges opp og delt med 16, og en høyere poengsum representerer høyere urealistiske forventninger til søvn.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen til Cognitive Failures Questionnaire (CFQ)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Cognitive Failures-spørreskjemaet (CFQ) er et selvrapportverktøy for hyppigheten av daglige kognitive feil, for eksempel glemsomhet eller bortfaller i oppmerksomhet.
Den har 25 varer og totale score varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer mer subjektiv kognitiv svikt.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen for Barkley-underskudd i utøvende funksjonskala (BDEFS-SF)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Barkley-underskuddene i utøvende fungerende skala (BDEFS-SF) er et 20-punkts egenrapportmål for utøvende funksjonsunderskudd.
Hvert element er vurdert på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 ("aldri eller sjelden") til 4 ("veldig ofte").
Totalt score varierer fra 20 til 80.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
|
Endring i poengsummen på Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder etter intervensjonen
|
Generalisert angstlidelse 7 (GAD-7) er et selvrapporteringsskjema med 7 elementer som måler alvorlighetsgraden av angst.
Hvert element vurderes på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("nesten hver dag").
Totalscorene varierer fra 20 til 80.
|
3 måneder etter intervensjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet: Klienttilfredshetsskjema (CSQ-8)
Tidsramme: en dag etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Klienttilfredshetsskjemaet (CSQ-8) er et kort verktøy for generell tilfredshet med behandlingen som gis.
Hvert element vurderes på en 4-punkts skala, fra 1 ("svak") til 4 ("utmerket").
Totalskårer varierer fra 8 til 32, der høyere skårer reflekterer større tilfredshet.
|
en dag etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
|
Adherence: Spørreskjema for medvirkning og tilfredshet (Ferreira et al., 2024)
Tidsramme: én dag etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Tilhørighets- og tilfredshetsskjema er et kort selvrapporteringsverktøy for tilhørighet og tilfredshet med den gitte behandlingen.
Det har 8 elementer, med ja og nei-svar.
|
én dag etter intervensjonen, 3 måneder etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 407/25.04.2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .