- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07048600
- Original retssag
Kort retssag mod ACT-I for voksne med kronisk søvnløshed
En pilot randomiseret prøve med kort enkeltstående gruppe accept og engagementsterapi (ACT-I) til kronisk søvnløshed
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er den mest udbredte søvnforstyrrelse. Det er forbundet med svækkelser både fysisk og psykologisk. Derfor forårsager det normalt en pakke med holdbare stressfaktorer i adskillige aspekter af livet, såsom akademisk, professionelt, socialt og økonomisk. I betragtning af dens udbredte indflydelse er tidlige effektive behandlinger afgørende for at forhindre langsigtede konsekvenser.
Den første behandlingslinje er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). På trods af dens effektivitet går ca. 60% af individer med kronisk søvnløshed og komorbiditeter ikke i remission efter behandling eller blot ikke overholder den. Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed (ACT-I) har et stort potentiale for at overvinde denne begrænsning, da den fokuserer på at acceptere de følelser og tanker, der er forbundet med søvnløshed, gennem værdibaserede handlinger. Imidlertid er der behov for flere undersøgelser af ACT-I som monoterapi.
Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af korte, gruppe ACT-I for kronisk søvnløshed hos voksne mod en opmærksom kontrolgruppe. Deltagerne vil være mellem 18 og 59 år, diagnosticeret med kronisk søvnløshed, der vil blive tildelt tilfældigt til enten ACT-I eller kontrolgruppen. For at begrænse aldersrelaterede søvnændringer vil kun deltagere i alderen op til 59 blive inkluderet, da søvnvanskeligheder har en tendens til at stige efter 60-årsalderen. Interventioner vil blive udført i grupper i 2 ugentlige sessioner. Deres virkninger vil blive undersøgt for det primære resultat relateret til sværhedsgraden af søvnløshed og sekundære resultater relateret til depression, angst, kognitiv funktion, psykologisk fleksibilitet og tro på søvn ved præ-test, post-test ved to uger og tre måneders opfølgning. Efter interventionerne afslutter deltagerne en opgørelse vedrørende tilslutning og tilfredshed med begge interventioner. Dette er det første forsøg på at undersøge et gruppebaseret ACT-I som monoterapi med en opmærksom kontrolgruppe leveret i et tilgængeligt, kort-gruppeformat. Specifikt implementeres sessionerne kort i 2 gruppesessioner, i modsætning til andre undersøgelser, der har (mindst) 4 gruppesessioner. Desuden vil efterforskerne også sammenligne deres overholdelsesgrad og patienternes tilfredshed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumænien
- Rekruttering
- Babes Bolyai University
-
Kontakt:
- Roxana Cardoș, PhD
- Telefonnummer: +40 751 477 323
- E-mail: roxanaoltean@psychology.ro
-
Kontakt:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Telefonnummer: 077459079
- E-mail: larisa.tinc@ubbcluj.ro
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Klinisk/ subklinisk diagnose af kronisk søvnløshed enten allerede diagnosticeret af en professionel eller identificeret med SCISD-R af vores team af klinikere
- alder over 18 år og ældre, men ikke over 59 år gammel;
- Minimal/ mild symptomatologi af depression (scoringer ≤ 9 på PHQ-9) og/ eller angst (scoringer ≤ 9 på GAD-7) eller som diagnosticeret med SCID-5-CV;
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret med en neurologisk degenerativ lidelse eller enhver moderat/ alvorlig psykiatrisk lidelse;
- diagnosticeret med anden søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapnø, rastløse ben/ periodiske lembevægelser, døgnbaseret søvnforstyrrelse);
- diagnosticeret med kognitive svækkelser;
- Kan ikke forstå rumænsk;
- ikke i stand til at tage sig af online-sessioner (f.eks. Ingen bærbar computer, mikrofon, kamera);
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed (ACT-I)
Interventionen er tilgængelig i sit individuelle og gruppeformat, som kan tilpasses til en online kontekst i "Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed: en session-for-session guide", af Renatha el Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Det omfatter detaljerne i hver ACT-I-gruppesession med illustrationer og eksempler for de uddannede terapeuter. Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig på en online platform, såsom Google Meet, for at deltage i de to sessioner, der vil blive styret af en uddannet terapeuter. Hver session har cirka 120 minutter. De vil modtage instruktioner fra terapeuterne og uddelingerne i slutningen af hver session. Facilitatorer vil modtage uddannelse fra en specialiseret mental sundhedsperson. |
Monoterapi ACT-I, uden adfærdskomponenter, er en kort og lavintensiv behandling, der for nylig er blevet detaljeret detaljeret af eksperter på området i en retningslinje for session, med det formål at hjælpe mennesker, der er berørt af kronisk søvnløshed. De vigtigste komponenter i sessionerne er psykoeducation, mindfulness, værdier og handlinger, der stammer fra valgte værdier og defusion. En tilpasset, kort og online version af interventionen blev udviklet af forfatterne af denne undersøgelse. Begge interventioner blev matchet med hensyn til den samlede varighed og leveringsformat. Hver session var skræddersyet til at følge et sammenligneligt format. Terapeutisk alliance, psykoeducering, søvnhygiejne, afslapningstræning og hjemmearbejde blev målrettet i den første session. I den anden session fokuserede ACT-I på værdier, acceptstrategier og psykologisk fleksibilitet. Denne version offentliggøres online efter anmodning. Hver session varer 120 minutter. De vil blive leveret en gang om ugen i to på hinanden følgende uger. |
|
Aktiv komparator: Opmærksom kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage denne intervention i en online platform af en uddannet professionel.
Hans træning vil blive leveret af en mental sundhedsekspert med erfaring med at udføre psykoeducerende og ikke-direktive gruppesessioner.
Denne gruppe matcher ACT-I-interventionen med hensyn til sessionens varighed, leveringsformat, gruppeinteraktion, facilitatorkontakt, tid og uddelinger/ hjemmearbejde.
|
Fokus for sessionerne vil være på deltagerne på generelle emner.
Det vil ikke omfatte nogen aktive, psykologiske interventionskomponenter, såsom kognitiv omstrukturering eller ACT -processer.
Der vil blive ikke givet nogen henstillinger eller psykologisk vejledning.
Hver session varer 120 minutter.
Det afholdes en gang om ugen i to uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoringen af Insomnia Severity Index (ISI);
Tidsramme: baseline, 2 uger efter interventionen
|
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort værktøj til kronisk søvnløshed.
Det består af 7 genstande om sværhedsgraden af søvnløshed, dens mærkbarhed og funktion af dagen.
De samlede score spænder fra 0 til 28, med højere score, der afspejler mere alvorlig klinisk søvnløshed.
|
baseline, 2 uger efter interventionen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i scoringen af Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Opfølgningsevaluering af sværhedsgraden af søvnløshed ved hjælp af ISI
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoringen af patientens sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et kort værktøj til depression.
Det består af 9 emner om depressiv symptomatologi, såsom anhedoni, tristhed og træthed.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 27.
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoringen af multidimensionel psykologisk fleksibilitetsinventar (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsinventar (MPFI-24) er et 24-punkts mål for psykologisk fleksibilitet, herunder accept, mindfulness og værdibaserede handlinger.
De samlede scoringer spænder fra 24 til 144.
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoringen af den dysfunktionelle tro og holdninger til søvn (DBAS-16)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Den dysfunktionelle overbevisning og holdninger til søvn (DBAS-16) er en 16-punkts skala, der måler dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner.
Den samlede score tilføjes og divideres med 16, og en højere score repræsenterer højere urealistiske forventninger til søvn.
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoringen af de kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Spørgeskemaet Cognitive Failures (CFQ) er et selvrapporteringsværktøj til hyppigheden af daglige kognitive fejl, såsom glemsomhed eller bortfald af opmærksomhed.
Det har 25 poster og total score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere subjektiv kognitiv fiasko.
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoringen af Barkley-underskud i udøvende funktionsskala (BDEFS-SF)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Barkley-underskuddet i Executive Functioning Scale (BDEFS-SF) er et selvrapporteringsmål på 20 punkter for udøvende funktionsunderskud.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig eller sjældent") til 4 ("meget ofte").
De samlede scoringer spænder fra 20 til 80.
|
3 måneder efter interventionen
|
|
Ændring i scoren for Generaliseret Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
|
Den Generaliserede Angstlidelse 7 (GAD-7) er en selvrapporteringsskala med 7 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af angst.
Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("næsten hver dag").
Samlede scorer spænder fra 20 til 80.
|
3 måneder efter interventionen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed: Klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) er et kortfattet værktøj til vurdering af generel tilfredshed med den behandling, der gives.
Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 ("svag") til 4 ("fremragende").
Samlede point spænder fra 8 til 32, hvor højere point afspejler større tilfredshed.
|
en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
|
Overholdelse: Spørgeskema om overholdelse og tilfredshed (Ferreira et al., 2024)
Tidsramme: en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Vedholdenheds- og tilfredshedsspørgeskema er et kort selvrapporteringsværktøj til måling af vedholdenhed og tilfredshed med den leverede behandling.
Det indeholder 8 spørgsmål med ja og nej svar.
|
en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 407/25.04.2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of AarhusRekrutteringFokuseret Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | VentelisteDanmark
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustIkke rekrutterer endnuErhvervet hjerneskade
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetPædiatrisk ernæringsforstyrrelse, kronisk | Pædiatrisk fodringsdysfunktion, akutForenede Stater
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater