Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort retssag mod ACT-I for voksne med kronisk søvnløshed

3. april 2026 opdateret af: Roxana Cardos, Babes-Bolyai University

En pilot randomiseret prøve med kort enkeltstående gruppe accept og engagementsterapi (ACT-I) til kronisk søvnløshed

Dette er et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en kort accept- og engagementterapi (ACT-I) sammenlignet med en opmærksom kontrolgruppe hos voksne med kronisk søvnløshed. Interventionerne vil blive evalueret for deres indflydelse på søvnløshed, kognitiv funktion, depression, angst, psykologisk fleksibilitet og søvnopfattelser-målt før behandling, to uger efter og ved en tre-måneders opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Søvnløshed er den mest udbredte søvnforstyrrelse. Det er forbundet med svækkelser både fysisk og psykologisk. Derfor forårsager det normalt en pakke med holdbare stressfaktorer i adskillige aspekter af livet, såsom akademisk, professionelt, socialt og økonomisk. I betragtning af dens udbredte indflydelse er tidlige effektive behandlinger afgørende for at forhindre langsigtede konsekvenser.

Den første behandlingslinje er kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (CBT-I). På trods af dens effektivitet går ca. 60% af individer med kronisk søvnløshed og komorbiditeter ikke i remission efter behandling eller blot ikke overholder den. Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed (ACT-I) har et stort potentiale for at overvinde denne begrænsning, da den fokuserer på at acceptere de følelser og tanker, der er forbundet med søvnløshed, gennem værdibaserede handlinger. Imidlertid er der behov for flere undersøgelser af ACT-I som monoterapi.

Denne undersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten af ​​korte, gruppe ACT-I for kronisk søvnløshed hos voksne mod en opmærksom kontrolgruppe. Deltagerne vil være mellem 18 og 59 år, diagnosticeret med kronisk søvnløshed, der vil blive tildelt tilfældigt til enten ACT-I eller kontrolgruppen. For at begrænse aldersrelaterede søvnændringer vil kun deltagere i alderen op til 59 blive inkluderet, da søvnvanskeligheder har en tendens til at stige efter 60-årsalderen. Interventioner vil blive udført i grupper i 2 ugentlige sessioner. Deres virkninger vil blive undersøgt for det primære resultat relateret til sværhedsgraden af ​​søvnløshed og sekundære resultater relateret til depression, angst, kognitiv funktion, psykologisk fleksibilitet og tro på søvn ved præ-test, post-test ved to uger og tre måneders opfølgning. Efter interventionerne afslutter deltagerne en opgørelse vedrørende tilslutning og tilfredshed med begge interventioner. Dette er det første forsøg på at undersøge et gruppebaseret ACT-I som monoterapi med en opmærksom kontrolgruppe leveret i et tilgængeligt, kort-gruppeformat. Specifikt implementeres sessionerne kort i 2 gruppesessioner, i modsætning til andre undersøgelser, der har (mindst) 4 gruppesessioner. Desuden vil efterforskerne også sammenligne deres overholdelsesgrad og patienternes tilfredshed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Klinisk/ subklinisk diagnose af kronisk søvnløshed enten allerede diagnosticeret af en professionel eller identificeret med SCISD-R af vores team af klinikere
  • alder over 18 år og ældre, men ikke over 59 år gammel;
  • Minimal/ mild symptomatologi af depression (scoringer ≤ 9 på PHQ-9) og/ eller angst (scoringer ≤ 9 på GAD-7) eller som diagnosticeret med SCID-5-CV;

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med en neurologisk degenerativ lidelse eller enhver moderat/ alvorlig psykiatrisk lidelse;
  • diagnosticeret med anden søvnforstyrrelse (f.eks. Søvnapnø, rastløse ben/ periodiske lembevægelser, døgnbaseret søvnforstyrrelse);
  • diagnosticeret med kognitive svækkelser;
  • Kan ikke forstå rumænsk;
  • ikke i stand til at tage sig af online-sessioner (f.eks. Ingen bærbar computer, mikrofon, kamera);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed (ACT-I)

Interventionen er tilgængelig i sit individuelle og gruppeformat, som kan tilpasses til en online kontekst i "Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed: en session-for-session guide", af Renatha el Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Det omfatter detaljerne i hver ACT-I-gruppesession med illustrationer og eksempler for de uddannede terapeuter.

Deltagerne vil blive bedt om at registrere sig på en online platform, såsom Google Meet, for at deltage i de to sessioner, der vil blive styret af en uddannet terapeuter. Hver session har cirka 120 minutter. De vil modtage instruktioner fra terapeuterne og uddelingerne i slutningen af ​​hver session. Facilitatorer vil modtage uddannelse fra en specialiseret mental sundhedsperson.

Monoterapi ACT-I, uden adfærdskomponenter, er en kort og lavintensiv behandling, der for nylig er blevet detaljeret detaljeret af eksperter på området i en retningslinje for session, med det formål at hjælpe mennesker, der er berørt af kronisk søvnløshed. De vigtigste komponenter i sessionerne er psykoeducation, mindfulness, værdier og handlinger, der stammer fra valgte værdier og defusion.

En tilpasset, kort og online version af interventionen blev udviklet af forfatterne af denne undersøgelse. Begge interventioner blev matchet med hensyn til den samlede varighed og leveringsformat. Hver session var skræddersyet til at følge et sammenligneligt format. Terapeutisk alliance, psykoeducering, søvnhygiejne, afslapningstræning og hjemmearbejde blev målrettet i den første session. I den anden session fokuserede ACT-I på værdier, acceptstrategier og psykologisk fleksibilitet. Denne version offentliggøres online efter anmodning. Hver session varer 120 minutter. De vil blive leveret en gang om ugen i to på hinanden følgende uger.

Aktiv komparator: Opmærksom kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage denne intervention i en online platform af en uddannet professionel. Hans træning vil blive leveret af en mental sundhedsekspert med erfaring med at udføre psykoeducerende og ikke-direktive gruppesessioner. Denne gruppe matcher ACT-I-interventionen med hensyn til sessionens varighed, leveringsformat, gruppeinteraktion, facilitatorkontakt, tid og uddelinger/ hjemmearbejde.
Fokus for sessionerne vil være på deltagerne på generelle emner. Det vil ikke omfatte nogen aktive, psykologiske interventionskomponenter, såsom kognitiv omstrukturering eller ACT -processer. Der vil blive ikke givet nogen henstillinger eller psykologisk vejledning. Hver session varer 120 minutter. Det afholdes en gang om ugen i to uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoringen af ​​Insomnia Severity Index (ISI);
Tidsramme: baseline, 2 uger efter interventionen
Insomnia Severity Index (ISI) er et kort værktøj til kronisk søvnløshed. Det består af 7 genstande om sværhedsgraden af ​​søvnløshed, dens mærkbarhed og funktion af dagen. De samlede score spænder fra 0 til 28, med højere score, der afspejler mere alvorlig klinisk søvnløshed.
baseline, 2 uger efter interventionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i scoringen af ​​Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Opfølgningsevaluering af sværhedsgraden af ​​søvnløshed ved hjælp af ISI
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoringen af ​​patientens sundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Patientens sundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9) er et kort værktøj til depression. Det består af 9 emner om depressiv symptomatologi, såsom anhedoni, tristhed og træthed. De samlede scoringer spænder fra 0 til 27.
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoringen af ​​multidimensionel psykologisk fleksibilitetsinventar (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Den multidimensionelle psykologiske fleksibilitetsinventar (MPFI-24) er et 24-punkts mål for psykologisk fleksibilitet, herunder accept, mindfulness og værdibaserede handlinger. De samlede scoringer spænder fra 24 til 144.
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoringen af ​​den dysfunktionelle tro og holdninger til søvn (DBAS-16)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Den dysfunktionelle overbevisning og holdninger til søvn (DBAS-16) er en 16-punkts skala, der måler dysfunktionelle søvnrelaterede kognitioner. Den samlede score tilføjes og divideres med 16, og en højere score repræsenterer højere urealistiske forventninger til søvn.
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoringen af ​​de kognitive fejlspørgeskema (CFQ)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Spørgeskemaet Cognitive Failures (CFQ) er et selvrapporteringsværktøj til hyppigheden af ​​daglige kognitive fejl, såsom glemsomhed eller bortfald af opmærksomhed. Det har 25 poster og total score spænder fra 0 til 100, med højere score, der indikerer mere subjektiv kognitiv fiasko.
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoringen af ​​Barkley-underskud i udøvende funktionsskala (BDEFS-SF)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Barkley-underskuddet i Executive Functioning Scale (BDEFS-SF) er et selvrapporteringsmål på 20 punkter for udøvende funktionsunderskud. Hver vare er klassificeret på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 ("aldrig eller sjældent") til 4 ("meget ofte"). De samlede scoringer spænder fra 20 til 80.
3 måneder efter interventionen
Ændring i scoren for Generaliseret Angstlidelse 7 (GAD-7)
Tidsramme: 3 måneder efter interventionen
Den Generaliserede Angstlidelse 7 (GAD-7) er en selvrapporteringsskala med 7 spørgsmål, der måler sværhedsgraden af angst. Hvert spørgsmål vurderes på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 4 ("næsten hver dag"). Samlede scorer spænder fra 20 til 80.
3 måneder efter interventionen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed: Klienttilfredshedsspørgeskema (CSQ-8)
Tidsramme: en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Klienttilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8) er et kortfattet værktøj til vurdering af generel tilfredshed med den behandling, der gives. Hvert punkt vurderes på en 4-punkts skala, der spænder fra 1 ("svag") til 4 ("fremragende"). Samlede point spænder fra 8 til 32, hvor højere point afspejler større tilfredshed.
en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Overholdelse: Spørgeskema om overholdelse og tilfredshed (Ferreira et al., 2024)
Tidsramme: en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen
Vedholdenheds- og tilfredshedsspørgeskema er et kort selvrapporteringsværktøj til måling af vedholdenhed og tilfredshed med den leverede behandling. Det indeholder 8 spørgsmål med ja og nej svar.
en dag efter interventionen, 3 måneder efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2025

Først opslået (Faktiske)

2. juli 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil dele IPD, der bruges i resultaterne af publikationen, efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

IPD kan deles efter offentliggørelse efter anmodning uden slutdato.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Accept og forpligtelsesbehandling for søvnløshed

Abonner