Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka próba ACT-I dla dorosłych z przewlekłą bezsennością

3 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Roxana Cardos, Babes-Bolyai University

Pilot Randomizowane badanie krótkiej samodzielnej terapii grupy i terapii zaangażowania (ACT-I) dla przewlekłej bezsenności

Jest to prospektywne, randomizowane badanie, które ocenia skuteczność krótkiej terapii akceptacji i zaangażowania (ACT-I), w porównaniu z grupą kontrolną, u dorosłych z przewlekłą bezsennością. Interwencje zostaną ocenione pod kątem ich wpływu na nasilenie bezsenności, funkcję poznawczą, depresję, lęk, elastyczność psychiczną i przekonania snu-mierzone przed leczeniem, dwa tygodnie po trzymiesięcznej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bezsenność jest najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem snu. Jest to związane z upośledzeniami zarówno fizycznie, jak i psychicznie. Dlatego zwykle powoduje pakiet trwałych stresorów w licznych aspektach życia, takich jak akademicko, zawodowo, społecznie i finansowo. Biorąc pod uwagę jego powszechny wpływ, wczesne skuteczne leczenie są kluczowe dla zapobiegania długoterminowym konsekwencjom.

Pierwszą linią leczenia jest terapia poznawczo-behawioralna dla bezsenności (CBT-I). Pomimo swojej skuteczności około 60% osób z przewlekłą bezsennością i chorobami współistniejącymi nie wchodzi w remisję po leczeniu lub po prostu się do niej nie przestrzega. Terapia akceptacyjna i zaangażowania bezsenności (ACT-I) ma ogromny potencjał do przezwyciężenia tego ograniczenia, ponieważ koncentruje się na zaakceptowaniu uczuć i myśli związanych z bezsennością, poprzez działania oparte na wartości. Potrzebne są jednak dalsze badania dotyczące ACT-I jako monoterapii.

Badanie to ma na celu ocenę skuteczności krótkiej, grupy ACT-I dla przewlekłej bezsenności u dorosłych, w porównaniu do grupy kontrolnej uwagi. Uczestnicy będą w wieku od 18 do 59 lat, zdiagnozowano przewlekłą bezsenność, która zostanie losowo przydzielona do ACT-I lub grupy kontrolnej. Aby ograniczyć zmiany snu związane z wiekiem, zostaną uwzględnione tylko uczestnicy w wieku do 59 lat, ponieważ trudności ze snem mają tendencję do wzrostu po 60 roku życia. Interwencje zostaną przeprowadzone w grupach, w 2 cotygodniowych sesjach. Ich skutki zostaną zbadane pod kątem pierwotnego wyniku związanego z nasileniem bezsenności oraz wtórnymi wynikami związanymi z depresją, lękiem, funkcjonowaniem poznawczym, elastyczności psychologicznej i przekonaniami na temat snu w teście przed badaniem, po teście po dwóch tygodniach i trzymiesięcznej obserwacji. Po interwencjach uczestnicy wypełnią zapasy dotyczące przestrzegania i zadowolenia obu interwencji. Jest to pierwsza próba zbadania grupy ACT-I jako monoterapii za pomocą uwagi grupy kontrolnej dostarczonej w dostępnym formacie krótkiej grupy. W szczególności sesje są wdrażane krótko w 2 sesjach grupowych, w przeciwieństwie do innych badań, które mają (przynajmniej) 4 sesje grupowe. Ponadto badacze porównują również swoje wskaźniki przylegania i zadowolenie pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

76

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kliniczna/ subkliniczna diagnoza przewlekłej bezsenności albo zdiagnozowana przez profesjonalistę, albo zidentyfikowana z SCISD-R przez nasz zespół klinicystów
  • wiek ponad 18 lat i starszy, ale nie ponad 59 lat;
  • Minimalna/ łagodna objawy depresji (wyniki ≤ 9 na PHQ-9) i/ lub lęk (wyniki ≤ 9 na GAD-7) lub jako zdiagnozowane SCID-5-CV;

Kryteria wykluczenia:

  • Zdiagnozowane neurologiczne zaburzenie zwyrodnieniowe lub dowolne umiarkowane/ ciężkie zaburzenie psychiczne;
  • Zdiagnozowane inne zaburzenie snu (np. Bezdech senny, niespokojne nogi/ okresowe ruchy kończyn, zaburzenie snu na bazie okołodobowe);
  • Zdiagnozowane zaburzenia poznawcze;
  • niezdolny do zrozumienia rumuńskiego;
  • Nie można zająć się sesją online (np. Bez laptopa, mikrofonu, aparatu);

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacyjna i zaangażowania bezsenności (ACT-I)

Interwencja jest dostępna w formacie indywidualnym i grupowym, który można dostosować do kontekstu online w „Terapii akceptacji i zaangażowania bezsenności: Przewodnik po sesji po sesji”, autor: Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Zawiera szczegóły każdej sesji grupy ACT-I z ilustracjami i przykładami wyszkolonych terapeutów.

Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrację na platformę internetową, taką jak Google Meet, aby wziąć udział w dwóch sesjach, które będą kierowane przez przeszkolonych terapeutów. Każda sesja będzie miała około 120 minut. Otrzymają instrukcje od terapeutów i materiałów informacyjnych na koniec każdej sesji. Facylitatorzy otrzymają szkolenie od specjalistycznego specjalisty ds. Zdrowia psychicznego.
Behawioralne: Terapia akceptacyjna i zaangażowania bezsenności

Monoterapia ACT-I, bez komponentów behawioralnych, jest krótkim i niskiej intensywności leczenia, które niedawno wyszczególniło ekspertów w tej dziedzinie w wytycznej sesji po sesji, zamierzając pomóc osobom dotkniętym przewlekłą bezsennością. Kluczowymi elementami sesji są psychoedukacja, uważność, wartości i działania pochodzące z wybranych wartości i defuzji.

Autorzy tego badania opracowali dostosowana, krótka i internetowa wersja interwencji. Obie interwencje zostały dopasowane pod względem ogólnego czasu trwania i formatu dostawy. Każda sesja była dostosowana do zgodnego z porównywalnym formatem. Sojusz terapeutyczny, psychoedukacja, higiena snu, szkolenie relaksacyjne i praca domowa była skierowana do pierwszej sesji. W drugiej sesji ACT-I koncentrował się na wartościach, strategiach akceptacyjnych i elastyczności psychologicznej. Ta wersja zostanie opublikowana online na żądanie. Każda sesja potrwa 120 minut. Będą dostarczane raz w tygodniu, przez dwa kolejne tygodnie.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna uwagi
Uczestnicy otrzymają tę interwencję na platformie internetowej przez wyszkolonego profesjonalisty. Jego szkolenie zostanie zapewnione przez eksperta ds. Zdrowia psychicznego z doświadczeniem w prowadzeniu psychoedukacyjnych i nie-direaktywnych sesji grupowych. Ta grupa będzie pasować do interwencji ACT-I pod względem czasu trwania sesji, formatu dostawy, interakcji grupy, kontaktu facylitatora, czasu i materiałów domowych/ pracy domowej.
Behawioralne: Grupa kontrolna uwagi
Sesje koncentrują się na uczestnikach, na tematy ogólne. Nie będzie obejmować żadnych aktywnych, psychologicznych elementów interwencji, takich jak restrukturyzacja poznawcza lub procesy ACT. Żadne zalecenia ani wskazówki psychologiczne nie zostaną podane. Każda sesja potrwa 120 minut. Odbędzie się to raz w tygodniu, przez dwa tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI);
Ramy czasowe: linia podstawowa, 2 tygodnie po interwencji
Wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI) jest krótkim narzędziem przewlekłej bezsenności. Składa się z 7 pozycji na temat nasilenia bezsenności, jej zauważalności i funkcjonowania w ciągu dnia. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają cięższą bezsenność kliniczną.
linia podstawowa, 2 tygodnie po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku wskaźnika nasilenia bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Ocena kontrolna nasilenia bezsenności za pomocą ISI
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku kwestionariusza zdrowia pacjenta-9
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9) jest krótkim narzędziem depresji. Składa się z 9 pozycji na temat symptomatologii depresyjnej, takich jak anhedonia, smutek i zmęczenie. Całkowite wyniki wynosi od 0 do 27.
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku wielowymiarowego zapasów elastyczności psychologicznej (MPFI-24; Gregoire i in., 2020)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Wielowymiarowy zapas elastyczności psychologicznej (MPFI-24) jest 24-elementową miarą elastyczności psychologicznej, w tym akceptacji, uważności i działań opartych na wartościach. Całkowite wyniki wahają się od 24 do 144.
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku dysfunkcyjnych przekonań i postaw dotyczących snu (DBAS-16)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Dysfunkcyjne przekonania i postawy dotyczące snu (DBAS-16) to 16-elementowa skala mierząca dysfunkcyjne poznanie związane ze snem. Całkowity wynik jest dodany i podzielony przez 16, a wyższy wynik stanowi wyższe nierealne oczekiwania dotyczące snu.
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku kwestionariusza niepowodzeń poznawczych (CFQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz niepowodzeń poznawczych (CFQ) jest narzędziem samoopisowym częstotliwości codziennych niepowodzeń poznawczych, takich jak zapomnienie lub upadki. Ma 25 pozycji, a całkowite wyniki wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej subiektywną niewydolność poznawczą.
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku deficytów Barkleya w Skali funkcjonującej kadry kierowniczej (BDEFS-SF)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Deficyty Barkleya w Skali Funkcjonowania Executive (BDEFS-SF) to 20-elementowy samodzielny miarę deficytów funkcjonowania wykonawczego. Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta, od 1 („nigdy lub rzadko”) do 4 („bardzo często”). Całkowite wyniki wynosi od 20 do 80.
3 miesiące po interwencji
Zmiana wyniku w skali uogólnionego zaburzenia lękowego 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 3 miesiące po interwencji
Skala Uogólnionego Lęku 7 (GAD-7) to 7-punktowe samoopisowe narzędzie do oceny nasilenia lęku. Każdy punkt jest oceniany na 4-punktowej skali Likerta, od 0 ("wcale") do 4 ("prawie codziennie"). Łączny wynik mieści się w zakresie od 20 do 80.
3 miesiące po interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja: Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8)
Ramy czasowe: jeden dzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ-8) to krótkie narzędzie służące do ogólnej oceny satysfakcji z otrzymywanego leczenia. Każda pozycja jest oceniana w skali 4-punktowej, od 1 ("słabo") do 4 ("doskonale"). Łączny wynik mieści się w przedziale od 8 do 32 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większą satysfakcję.
jeden dzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Przestrzeganie: Kwestionariusz przestrzegania i satysfakcji (Ferreira et al., 2024)
Ramy czasowe: jeden dzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji
Kwestionariusz przestrzegania zaleceń i satysfakcji to krótkie narzędzie samoopisowe służące do oceny przestrzegania zaleceń i satysfakcji z otrzymanego leczenia.
Składa się z 8 pozycji z odpowiedziami "tak" i "nie".
jeden dzień po interwencji, 3 miesiące po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Babes-Bolyai University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 407/25.04.2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Na żądanie podzieli się IPD użyte w wynikach publikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IPD może być udostępniane po publikacji na żądanie, bez daty zakończenia.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lęk

Badania kliniczne na Terapia akceptacyjna i zaangażowania bezsenności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj