- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07048600
- Originalversuch
Kurze Studie mit ACT-I für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit
Eine randomisierte Pilotstudie zur kurzen eigenständigen Abnahme und Verpflichtungstherapie (ACT-I) für chronische Schlaflosigkeit
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung. Es ist sowohl physisch als auch psychisch mit Beeinträchtigungen verbunden. Daher verursacht es in der Regel eine Reihe dauerhafter Stressfaktoren in zahlreichen Aspekten des Lebens, wie akademisch, beruflich, sozial und finanziell. Aufgrund seiner weit verbreiteten Auswirkungen sind früh wirksame Behandlungen von entscheidender Bedeutung, um langfristige Folgen zu verhindern.
Die erste Behandlungslinie ist eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Trotz seiner Wirksamkeit gehen ungefähr 60% der Personen mit chronischer Schlaflosigkeit und Komorbiditäten nach der Behandlung nicht in die Remission oder halten sich einfach nicht daran. Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit (ACT-I) hat ein großes Potenzial, diese Einschränkung zu überwinden, da sie sich darauf konzentriert, die mit Schlaflosigkeit verbundenen Gefühle und Gedanken durch wertorientierte Handlungen zu akzeptieren. Weitere Studien zu ACT-I als Monotherapie sind jedoch erforderlich.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von kurzer Gruppen-ACT-I für chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen gegenüber einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Die Teilnehmer werden zwischen 18 und 59 Jahre alt sein und mit chronischer Schlaflosigkeit diagnostiziert werden, die entweder Act-I oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet werden. Um altersbedingte Schlafänderungen zu begrenzen, werden nur Teilnehmer im Alter von bis zu 59 Jahren einbezogen, da die Schlafschwierigkeiten nach dem 60. Lebensjahr tendenziell zunehmen. Die Interventionen werden in Gruppen in 2 Wochensitzungen durchgeführt. Ihre Auswirkungen werden auf das primäre Ergebnis im Zusammenhang mit der Schwere der Schlaflosigkeit und den sekundären Ergebnissen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Funktionen, psychologischer Flexibilität und Überzeugungen über den Schlaf im Vor-Test, nach dem Test nach zwei Wochen und dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht. Nach den Interventionen werden die Teilnehmer ein Inventar in Bezug auf die Einhaltung und Zufriedenheit beider Interventionen absolvieren. Dies ist der erste Versuch, eine gruppenbasierte ACT-I als Monotherapie mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu untersuchen, die in einem zugänglichen, kurzen Gruppenformat geliefert wurde. Insbesondere werden die Sitzungen kurz in 2 Gruppensitzungen implementiert, im Gegensatz zu anderen Studien mit (zumindest) 4 Gruppensitzungen. Darüber hinaus werden die Forscher ihre Adhärenzraten und die Zufriedenheit der Patienten vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- Rekrutierung
- Babes Bolyai University
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Kontakt:
- Roxana Cardoș, PhD
- Telefonnummer: +40 751 477 323
- E-Mail: roxanaoltean@psychology.ro
-
Kontakt:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Telefonnummer: 077459079
- E-Mail: larisa.tinc@ubbcluj.ro
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische/ subklinische Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeit, die entweder bereits von einem Fachmann diagnostiziert oder mit SCISD-R von unserem Klinikerteam identifiziert wurden
- Alter über 18 Jahre und älter, aber nicht über 59 Jahre alt;
- minimale/ leichte Symptomatologie der Depression (Werte ≤ 9 auf PHQ-9) und/ oder Angstzuständen (Werte ≤ 9 auf GAD-7) oder mit SCID-5-CV diagnostiziert;
Ausschlusskriterien:
- diagnostiziert mit einer neurologischen degenerativen Störung oder einer moderaten/ schweren psychiatrischen Störung;
- diagnostiziert mit einer anderen Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, unruhigen Beinen/ periodischen Gliedmaßenbewegungen, zirkadianer Schlafstörung);
- mit kognitiven Beeinträchtigungen diagnostiziert;
- Rumänisch nicht verstehen;
- Ich kann nicht um Online-Sessions kümmern (z. B. kein Laptop, Mikrofon, Kamera);
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit (ACT-I)
Die Intervention ist im individuellen und Gruppenformat verfügbar, das an einen Online-Kontext in "Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit: Ein Sitzungsleitfaden" von Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024) angepasst werden kann. Es umfasst die Details jeder ACT-I-Gruppensitzung mit Abbildungen und Beispielen für die geschulten Therapeuten. Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einer Online -Plattform wie Google Meet zu registrieren, um an den beiden Sitzungen teilzunehmen, die von geschulten Therapeuten geleitet werden. Jede Sitzung hat ungefähr 120 Minuten. Sie erhalten am Ende jeder Sitzung Anweisungen von den Therapeuten und Handzettel. Die Moderatoren erhalten Schulungen von einem spezialisierten psychiatrischen Fachmann. |
Die Monotherapie ACT-I ohne Verhaltenskomponenten ist eine kurze und niedrigintensive Behandlung, die kürzlich von Experten auf diesem Gebiet in einer Sitzungsrichtlinie für Sitzungen detailliert beschrieben wurde, die beabsichtigt, Menschen zu helfen, die von chronischen Schlaflosigkeit betroffen sind. Die Schlüsselkomponenten der Sitzungen sind Psychoedukation, Achtsamkeit, Werte und Handlungen, die aus ausgewählten Werten abgeleitet sind, und die Defusion. Eine angepasste, kurze und Online -Version der Intervention wurde von den Autoren dieser Studie entwickelt. Beide Interventionen wurden in Bezug auf die Gesamtdauer und das Lieferformat übereinstimmend. Jede Sitzung wurde auf ein vergleichbares Format zugeschnitten. Therapeutische Allianz, Psychoedukation, Schlafhygiene, Entspannungstraining und Hausaufgaben wurden in der ersten Sitzung ins Visier genommen. In der zweiten Sitzung konzentrierte sich ACT-I auf Werte, Akzeptanzstrategien und psychologische Flexibilität. Diese Version wird auf Anfrage online veröffentlicht. Jede Sitzung dauert 120 min. Sie werden zwei aufeinanderfolgende Wochen einmal pro Woche geliefert. |
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Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten diese Intervention von einem ausgebildeten Fachmann auf einer Online -Plattform.
Seine Ausbildung wird von einem Experten für psychische Gesundheit mit Erfahrung in der Durchführung von psychoedukativen und nicht direkten Gruppensitzungen angeboten.
Diese Gruppe wird mit der ACT-I-Intervention in Bezug auf Sitzungsdauer, Lieferformat, Gruppeninteraktion, Kontaktkontakt, Zeit und Handouts/ Hausaufgaben übereinstimmen.
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Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf den Teilnehmern auf allgemeinen Themen.
Es wird keine aktiven, psychologischen Interventionskomponenten wie kognitive Umstrukturierungs- oder Handlungsverfahren enthalten.
Es werden keine Empfehlungen oder psychologische Anleitungen gegeben.
Jede Sitzung dauert 120 Minuten.
Es wird einmal pro Woche für zwei Wochen stattfinden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI);
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach dem Eingriff
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Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein kurzes Werkzeug für chronische Schlaflosigkeit.
Es besteht aus 7 Elementen über die Schwere der Schlaflosigkeit, seine Bemerkung und die Tagesfunktion.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte schwerere klinische Schlaflosigkeit widerspiegeln.
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Grundlinie, 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Punktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Follow-up-Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit mit ISI
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3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens der Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) ist ein kurzes Instrument der Depression.
Es besteht aus 9 Gegenständen über depressive Symptomatik wie Anhedonie, Traurigkeit und Müdigkeit.
Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27.
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3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Das mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI-24) ist ein 24-Punkte-Maß für die psychologische Flexibilität, einschließlich Akzeptanz, Achtsamkeit und Werte.
Die Gesamtwerte reichen von 24 bis 144.
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3 Monate nach der Intervention
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Veränderung der Punktzahl der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen über den Schlaf (DBAS-16) sind eine 16-Punkte-Skala, die dysfunktionale schlafbezogene Kognitionen misst.
Die Gesamtpunktzahl wird addiert und durch 16 geteilt, und eine höhere Punktzahl stellt höhere unrealistische Erwartungen in Bezug auf den Schlaf dar.
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3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl des Fragebogens für kognitive Fehler (CFQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Der Fragebogen für kognitive Fehler (CFQ) ist ein Selbstberichtswerkzeug für die Häufigkeit täglicher kognitiver Fehler wie Vergesslichkeit oder Aufmerksamkeitsfehler.
Es verfügt über 25 Elemente und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf subjektiveres kognitives Versagen hinweisen.
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3 Monate nach der Intervention
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Änderung der Punktzahl von Barkley-Defiziten in der Executive-Funktionsskala (BDEFS-SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die Barkley-Defizite in der Executive-Funktionsskala (BDEFS-SF) sind ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Executive-Funktionsdefizite.
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 ("nie oder selten") bis 4 ("sehr oft").
Die Gesamtwerte reichen von 20 bis 80.
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3 Monate nach der Intervention
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Veränderung des Punktwerts des Generalisierten Angststörung-7-Fragebogens (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
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Die Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein 7-Item Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der Schwere von Angst.
Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („fast jeden Tag“).
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80.
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3 Monate nach der Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein kurzes Instrument zur Erfassung der allgemeinen Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung.
Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 ("schwach") bis 4 ("ausgezeichnet") reicht.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
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einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Adhärenz: Adhärenz- und Zufriedenheitsfragebogen (Ferreira et al., 2024)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Der Adhärenz- und Zufriedenheitsfragebogen ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Adhärenz und Zufriedenheit mit der bereitgestellten Behandlung.
Er umfasst 8 Items mit Ja- und Nein-Antworten.
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einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 407/25.04.2025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Akzeptanz und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit
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