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Kurze Studie mit ACT-I für Erwachsene mit chronischer Schlaflosigkeit

3. April 2026 aktualisiert von: Roxana Cardos, Babes-Bolyai University

Eine randomisierte Pilotstudie zur kurzen eigenständigen Abnahme und Verpflichtungstherapie (ACT-I) für chronische Schlaflosigkeit

Dies ist eine prospektive, randomisierte Studie, die die Wirksamkeit einer kurzen Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie (ACT-I) im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe bei Erwachsenen mit chronischer Schlaflosigkeit bewertet. Die Interventionen werden für ihre Auswirkungen auf die Schwere der Schlaflosigkeit, die kognitive Funktion, die Depression, die Angstzustände, die psychische Flexibilität und die Schlafüberzeugungen bewertet-gemessen vor der Behandlung, zwei Wochen nach und bei einer dreimonatigen Follow-up.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Schlaflosigkeit ist die häufigste Schlafstörung. Es ist sowohl physisch als auch psychisch mit Beeinträchtigungen verbunden. Daher verursacht es in der Regel eine Reihe dauerhafter Stressfaktoren in zahlreichen Aspekten des Lebens, wie akademisch, beruflich, sozial und finanziell. Aufgrund seiner weit verbreiteten Auswirkungen sind früh wirksame Behandlungen von entscheidender Bedeutung, um langfristige Folgen zu verhindern.

Die erste Behandlungslinie ist eine kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (CBT-I). Trotz seiner Wirksamkeit gehen ungefähr 60% der Personen mit chronischer Schlaflosigkeit und Komorbiditäten nach der Behandlung nicht in die Remission oder halten sich einfach nicht daran. Die Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit (ACT-I) hat ein großes Potenzial, diese Einschränkung zu überwinden, da sie sich darauf konzentriert, die mit Schlaflosigkeit verbundenen Gefühle und Gedanken durch wertorientierte Handlungen zu akzeptieren. Weitere Studien zu ACT-I als Monotherapie sind jedoch erforderlich.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von kurzer Gruppen-ACT-I für chronische Schlaflosigkeit bei Erwachsenen gegenüber einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu bewerten. Die Teilnehmer werden zwischen 18 und 59 Jahre alt sein und mit chronischer Schlaflosigkeit diagnostiziert werden, die entweder Act-I oder der Kontrollgruppe zufällig zugeordnet werden. Um altersbedingte Schlafänderungen zu begrenzen, werden nur Teilnehmer im Alter von bis zu 59 Jahren einbezogen, da die Schlafschwierigkeiten nach dem 60. Lebensjahr tendenziell zunehmen. Die Interventionen werden in Gruppen in 2 Wochensitzungen durchgeführt. Ihre Auswirkungen werden auf das primäre Ergebnis im Zusammenhang mit der Schwere der Schlaflosigkeit und den sekundären Ergebnissen im Zusammenhang mit Depressionen, Angstzuständen, kognitiven Funktionen, psychologischer Flexibilität und Überzeugungen über den Schlaf im Vor-Test, nach dem Test nach zwei Wochen und dreimonatiger Nachuntersuchung untersucht. Nach den Interventionen werden die Teilnehmer ein Inventar in Bezug auf die Einhaltung und Zufriedenheit beider Interventionen absolvieren. Dies ist der erste Versuch, eine gruppenbasierte ACT-I als Monotherapie mit einer Aufmerksamkeitskontrollgruppe zu untersuchen, die in einem zugänglichen, kurzen Gruppenformat geliefert wurde. Insbesondere werden die Sitzungen kurz in 2 Gruppensitzungen implementiert, im Gegensatz zu anderen Studien mit (zumindest) 4 Gruppensitzungen. Darüber hinaus werden die Forscher ihre Adhärenzraten und die Zufriedenheit der Patienten vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische/ subklinische Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeit, die entweder bereits von einem Fachmann diagnostiziert oder mit SCISD-R von unserem Klinikerteam identifiziert wurden
  • Alter über 18 Jahre und älter, aber nicht über 59 Jahre alt;
  • minimale/ leichte Symptomatologie der Depression (Werte ≤ 9 auf PHQ-9) und/ oder Angstzuständen (Werte ≤ 9 auf GAD-7) oder mit SCID-5-CV diagnostiziert;

Ausschlusskriterien:

  • diagnostiziert mit einer neurologischen degenerativen Störung oder einer moderaten/ schweren psychiatrischen Störung;
  • diagnostiziert mit einer anderen Schlafstörung (z. B. Schlafapnoe, unruhigen Beinen/ periodischen Gliedmaßenbewegungen, zirkadianer Schlafstörung);
  • mit kognitiven Beeinträchtigungen diagnostiziert;
  • Rumänisch nicht verstehen;
  • Ich kann nicht um Online-Sessions kümmern (z. B. kein Laptop, Mikrofon, Kamera);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akzeptanz und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit (ACT-I)

Die Intervention ist im individuellen und Gruppenformat verfügbar, das an einen Online-Kontext in "Akzeptanz- und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit: Ein Sitzungsleitfaden" von Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024) angepasst werden kann. Es umfasst die Details jeder ACT-I-Gruppensitzung mit Abbildungen und Beispielen für die geschulten Therapeuten.

Die Teilnehmer werden gebeten, sich auf einer Online -Plattform wie Google Meet zu registrieren, um an den beiden Sitzungen teilzunehmen, die von geschulten Therapeuten geleitet werden. Jede Sitzung hat ungefähr 120 Minuten. Sie erhalten am Ende jeder Sitzung Anweisungen von den Therapeuten und Handzettel. Die Moderatoren erhalten Schulungen von einem spezialisierten psychiatrischen Fachmann.

Die Monotherapie ACT-I ohne Verhaltenskomponenten ist eine kurze und niedrigintensive Behandlung, die kürzlich von Experten auf diesem Gebiet in einer Sitzungsrichtlinie für Sitzungen detailliert beschrieben wurde, die beabsichtigt, Menschen zu helfen, die von chronischen Schlaflosigkeit betroffen sind. Die Schlüsselkomponenten der Sitzungen sind Psychoedukation, Achtsamkeit, Werte und Handlungen, die aus ausgewählten Werten abgeleitet sind, und die Defusion.

Eine angepasste, kurze und Online -Version der Intervention wurde von den Autoren dieser Studie entwickelt. Beide Interventionen wurden in Bezug auf die Gesamtdauer und das Lieferformat übereinstimmend. Jede Sitzung wurde auf ein vergleichbares Format zugeschnitten. Therapeutische Allianz, Psychoedukation, Schlafhygiene, Entspannungstraining und Hausaufgaben wurden in der ersten Sitzung ins Visier genommen. In der zweiten Sitzung konzentrierte sich ACT-I auf Werte, Akzeptanzstrategien und psychologische Flexibilität. Diese Version wird auf Anfrage online veröffentlicht. Jede Sitzung dauert 120 min. Sie werden zwei aufeinanderfolgende Wochen einmal pro Woche geliefert.

Aktiver Komparator: Aufmerksamkeitskontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten diese Intervention von einem ausgebildeten Fachmann auf einer Online -Plattform. Seine Ausbildung wird von einem Experten für psychische Gesundheit mit Erfahrung in der Durchführung von psychoedukativen und nicht direkten Gruppensitzungen angeboten. Diese Gruppe wird mit der ACT-I-Intervention in Bezug auf Sitzungsdauer, Lieferformat, Gruppeninteraktion, Kontaktkontakt, Zeit und Handouts/ Hausaufgaben übereinstimmen.
Der Schwerpunkt der Sitzungen liegt auf den Teilnehmern auf allgemeinen Themen. Es wird keine aktiven, psychologischen Interventionskomponenten wie kognitive Umstrukturierungs- oder Handlungsverfahren enthalten. Es werden keine Empfehlungen oder psychologische Anleitungen gegeben. Jede Sitzung dauert 120 Minuten. Es wird einmal pro Woche für zwei Wochen stattfinden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI);
Zeitfenster: Grundlinie, 2 Wochen nach dem Eingriff
Der Insomnia Schweregradindex (ISI) ist ein kurzes Werkzeug für chronische Schlaflosigkeit. Es besteht aus 7 Elementen über die Schwere der Schlaflosigkeit, seine Bemerkung und die Tagesfunktion. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte schwerere klinische Schlaflosigkeit widerspiegeln.
Grundlinie, 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl des Insomnia Schweregradindex (ISI)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Follow-up-Bewertung der Schwere der Schlaflosigkeit mit ISI
3 Monate nach der Intervention
Änderung der Punktzahl des Fragebogens der Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Der Patient Health Fragebogen-9 (PHQ-9) ist ein kurzes Instrument der Depression. Es besteht aus 9 Gegenständen über depressive Symptomatik wie Anhedonie, Traurigkeit und Müdigkeit. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 27.
3 Monate nach der Intervention
Änderung der Punktzahl des mehrdimensionalen psychologischen Flexibilitätsinventars (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Das mehrdimensionale psychologische Flexibilitätsinventar (MPFI-24) ist ein 24-Punkte-Maß für die psychologische Flexibilität, einschließlich Akzeptanz, Achtsamkeit und Werte. Die Gesamtwerte reichen von 24 bis 144.
3 Monate nach der Intervention
Veränderung der Punktzahl der dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen zum Schlaf (DBAS-16)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Die dysfunktionalen Überzeugungen und Einstellungen über den Schlaf (DBAS-16) sind eine 16-Punkte-Skala, die dysfunktionale schlafbezogene Kognitionen misst. Die Gesamtpunktzahl wird addiert und durch 16 geteilt, und eine höhere Punktzahl stellt höhere unrealistische Erwartungen in Bezug auf den Schlaf dar.
3 Monate nach der Intervention
Änderung der Punktzahl des Fragebogens für kognitive Fehler (CFQ)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Der Fragebogen für kognitive Fehler (CFQ) ist ein Selbstberichtswerkzeug für die Häufigkeit täglicher kognitiver Fehler wie Vergesslichkeit oder Aufmerksamkeitsfehler. Es verfügt über 25 Elemente und die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Werte auf subjektiveres kognitives Versagen hinweisen.
3 Monate nach der Intervention
Änderung der Punktzahl von Barkley-Defiziten in der Executive-Funktionsskala (BDEFS-SF)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Die Barkley-Defizite in der Executive-Funktionsskala (BDEFS-SF) sind ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß für Executive-Funktionsdefizite. Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 ("nie oder selten") bis 4 ("sehr oft"). Die Gesamtwerte reichen von 20 bis 80.
3 Monate nach der Intervention
Veränderung des Punktwerts des Generalisierten Angststörung-7-Fragebogens (GAD-7)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Die Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7) ist ein 7-Item Selbstbeurteilungsinstrument zur Messung der Schwere von Angst. Jedes Item wird auf einer 4-stufigen Likert-Skala bewertet, von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („fast jeden Tag“). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 20 und 80.
3 Monate nach der Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit: Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) ist ein kurzes Instrument zur Erfassung der allgemeinen Zufriedenheit mit der erhaltenen Behandlung. Jede Frage wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 1 ("schwach") bis 4 ("ausgezeichnet") reicht. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit widerspiegeln.
einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Adhärenz: Adhärenz- und Zufriedenheitsfragebogen (Ferreira et al., 2024)
Zeitfenster: einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention
Der Adhärenz- und Zufriedenheitsfragebogen ist ein kurzes Selbstauskunftsinstrument zur Adhärenz und Zufriedenheit mit der bereitgestellten Behandlung. Er umfasst 8 Items mit Ja- und Nein-Antworten.
einen Tag nach der Intervention, 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juni 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wird IPD auf Anfrage in den Ergebnissen der Veröffentlichung teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die IPD kann nach der Veröffentlichung auf Anfrage ohne Enddatum freigegeben werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akzeptanz und Verpflichtungstherapie für Schlaflosigkeit

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