만성 불면증이있는 성인을위한 ACT-I의 간단한 시험
만성 불면증에 대한 간단한 독립형 그룹 수용 및 헌신 요법 (ACT-I)의 파일럿 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
불면증은 가장 널리 퍼진 수면 장애입니다. 그것은 육체적으로나 심리적으로 장애와 관련이 있습니다. 그러므로 그것은 일반적으로 학문적, 전문적, 사회적, 재정적으로 삶의 수많은 측면에서 내구성있는 스트레스 요인을 일으킨다. 광범위한 영향을 감안할 때, 초기 효과적인 치료는 장기적인 결과를 예방하는 데 중요합니다.
첫 번째 치료 라인은 불면증 (CBT-I)에 대한인지 행동 요법입니다. 그 효과에도 불구하고, 만성 불면증과 동반 질환을 가진 개인의 약 60%는 치료 후 완화에 빠지지 않거나 단순히 그것을 준수하지 않습니다. 불면증 (ACT-I)에 대한 수용 및 헌신 요법은 가치 기반 행동을 통해 불면증과 관련된 감정과 생각을 받아들이는 데 중점을두기 때문에이 한계를 극복 할 수있는 큰 잠재력을 가지고 있습니다. 그러나 단일 요법으로서 ACT-I에 대한 더 많은 연구가 필요합니다.
이 연구는 성인의 만성 불면증에 대한 간단한 그룹 ACT-I의 효능과주의 통제 그룹에 비해 평가하는 것을 목표로합니다. 참가자는 18 세에서 59 세 사이의 나이로, ACT-I 또는 대조군에 무작위로 배정 될 만성 불면증으로 진단됩니다. 연령 관련 수면 변화를 제한하려면 60 세 이후의 수면 어려움이 증가하는 경향이 있기 때문에 최대 59 세의 참가자 만 포함됩니다. 중재는 2 주간 세션에서 그룹으로 수행됩니다. 이들의 영향은 불면증의 심각성과 관련된 1 차 결과에 대해 조사 될 것이며, 우울증, 불안,인지 기능, 심리적 유연성 및 사전 테스트에서 수면, 2 주 후의 3 개월 후에 수면에 대한 신념과 관련된 2 차 결과에 대해 조사 될 것이다. 중재 후 참가자는 두 개입에 대한 준수와 만족에 관한 재고를 완료합니다. 이것은 액세스 할 수있는 간단한 그룹 형식으로 제공되는주의 통제 그룹과 함께 단독 요법으로서 그룹 기반 ACT-I를 조사하려는 첫 번째 시도입니다. 구체적으로, 세션은 최소한 4 개의 그룹 세션을 가진 다른 연구와 달리 2 개의 그룹 세션에서 간단히 구현됩니다. 또한, 조사관은 또한 준수율과 환자의 만족도를 비교할 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cluj-Napoca, 루마니아
- 모병
- Babes Bolyai University
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연락하다:
- Roxana Cardoș, PhD
- 전화번호: +40 751 477 323
- 이메일: roxanaoltean@psychology.ro
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연락하다:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- 전화번호: 077459079
- 이메일: larisa.tinc@ubbcluj.ro
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 만성 불면증의 임상/ 중상부 진단은 전문가가 이미 진단하거나 임상의 팀이 SCISD-R을 확인한 것입니다.
- 18 세 이상이지만 59 세 이상은 아닙니다.
- 우울증의 최소/ 가벼운 증상 (PHQ-9의 점수 ≤ 9) 및/ 또는 불안 (GAD-7의 점수 ≤ 9) 또는 SCID-5-CV로 진단 된 상태;
제외 기준 :
- 신경 학적 퇴행성 장애 또는 중등도/ 중증 정신과 장애로 진단;
- 다른 수면 장애 (예 : 수면 무호흡, 불안한 다리/주기적인 사지 운동, 일주기 기반 수면 장애)로 진단;
- 인지 장애로 진단;
- 루마니아어를 이해할 수 없습니다.
- 온라인 세션에 참석할 수 없습니다 (예 : 랩톱, 마이크, 카메라 없음);
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증에 대한 수용 및 헌신 요법 (ACT-I)
개입은 개별 및 그룹 형식으로 제공되며, Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024)의 "불면증 수락 및 헌신 요법 : 세션 별 가이드"의 온라인 컨텍스트에 적응할 수 있습니다. 훈련 된 치료사를위한 삽화 및 예제와 함께 각 ACT-I 그룹 세션의 세부 사항을 포함합니다. 참가자는 Google Meet과 같은 온라인 플랫폼에 등록하여 훈련 된 치료사가 안내 할 두 세션에 참석해야합니다. 각 세션에는 약 120 분이 걸립니다. 그들은 각 세션이 끝날 때 치료사와 유인물로부터 지시를 받게됩니다. 촉진자들은 전문 정신 건강 전문가로부터 훈련을 받게됩니다. |
행동 구성 요소가없는 단일 요법 ACT-I는 최근에 세션 별 지침에서 현장 전문가들이 만성 불면증의 영향을받는 사람들을 돕기 위해 세션 전문가들이 자세히 설명한 간단하고 저 강도 치료입니다. 세션의 주요 구성 요소는 정신 교육, 마음 챙김, 선택된 가치에서 파생 된 가치 및 행동 및 기본입니다. 이 연구의 저자에 의해 적응되고 간단하고 온라인 버전의 중재가 개발되었습니다. 두 개입은 전체 지속 시간 및 전달 형식 측면에서 일치했습니다. 각 세션은 비슷한 형식을 따르도록 조정되었습니다. 치료 동맹, 심리 교육, 수면 위생, 이완 훈련 및 숙제는 첫 번째 세션에서 목표로 삼았습니다. 두 번째 세션에서 ACT-I는 가치, 수용 전략 및 심리적 유연성에 중점을 두었습니다. 이 버전은 요청에 따라 온라인으로 게시됩니다. 각 세션은 120 분 지속됩니다. 그들은 일주일에 한 번, 연속 2 주 동안 배달됩니다. |
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활성 비교기: 주의 통제 그룹
참가자는 훈련 된 전문가가 온라인 플랫폼에서 이러한 개입을 받게됩니다.
그의 훈련은 정신 건강 전문가가 심리 교육 및 비 지정 그룹 세션을 수행 한 경험이있는 정신 건강 전문가가 제공 할 것입니다.
이 그룹은 세션 기간, 배달 형식, 그룹 상호 작용, 촉진자 접촉, 시간 및 유인물/ 숙제 측면에서 ACT-I 개입과 일치합니다.
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세션의 초점은 참가자, 일반적인 주제에 관한 것입니다.
인지 구조 조정 또는 ACT 프로세스와 같은 적극적인 심리적 개입 구성 요소는 포함되지 않습니다.
권장 사항이나 심리적 지침은 없습니다.
각 세션은 120 분 지속됩니다.
일주일에 한 번, 2 주 동안 개최됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 점수 변화;
기간: 중재 후 2 주 후 기준선
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불면증 심각도 지수 (ISI)는 만성 불면증의 간단한 도구입니다.
불면증의 심각성에 관한 7 가지 항목, 눈에 띄는 성능 및 주간 기능으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 28이며, 더 높은 점수는 더 심각한 임상 불면증을 반영합니다.
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중재 후 2 주 후 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불면증 심각도 지수 (ISI)의 점수 변경
기간: 개입 후 3 개월
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ISI를 사용한 불면증의 중증도의 후속 평가
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개입 후 3 개월
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환자 건강 설문지 -9 점수의 변화
기간: 개입 후 3 개월
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환자 건강 설문지 -9 (PHQ-9)는 우울증의 간단한 도구입니다.
그것은 Anhedonia, 슬픔 및 피로와 같은 우울 증상에 관한 9 가지 항목으로 구성됩니다.
총 점수는 0에서 27입니다.
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개입 후 3 개월
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다차원 심리적 유연성 인벤토리의 점수 변화 (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
기간: 개입 후 3 개월
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다차원 심리적 유연성 인벤토리 (MPFI-24)는 수용, 마음 챙김 및 가치 기반 행동을 포함한 24 개 항목 심리적 유연성 측정입니다.
총 점수는 24에서 144입니다.
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개입 후 3 개월
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수면에 대한 기능 장애 신념과 태도의 점수의 변화 (DBAS-16)
기간: 개입 후 3 개월
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수면에 대한 기능 장애 신념과 태도 (DBAS-16)는 기능 장애 수면 관련 인식을 측정하는 16 개 항목 척도입니다.
총 점수는 추가되어 16으로 나뉘며 점수가 높을수록 수면에 대한 비현실적인 기대치가 높습니다.
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개입 후 3 개월
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인지 실패 설문지 (CFQ)의 점수 변경
기간: 개입 후 3 개월
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인지 실패 설문지 (CFQ)는 건망증 또는주의와 같은 매일인지 실패 빈도의 자체보고 도구입니다.
25 개 항목과 총 점수는 0에서 100 사이이며 점수가 높을수록 주관적인인지 실패가 더 높습니다.
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개입 후 3 개월
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Executive Functioning Scale에서 Barkley Deficits 점수의 변화 (BDEFS-SF)
기간: 개입 후 3 개월
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Executive Functioning Scale (BDEFS-SF)의 Barkley Deficits는 경영진 기능 부족의 20 개 항목 자체 보고서입니다.
각 항목은 4 점 리 커트 척도로 평가되며, 1 ( "절대 또는 드물게")에서 4 ( "매우 자주") 범위입니다.
총 점수는 20에서 80입니다.
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개입 후 3 개월
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일반화된 불안장애 7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 3개월 후
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일반화 불안 장애 7(GAD-7)은 불안의 심각도를 측정하는 7개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목은 0("전혀 아님")에서 4("거의 매일")까지의 4점 리커트 척도로 평가됩니다.
총 점수 범위는 20점에서 80점입니다.
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3개월 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만족도: 고객 만족도 설문지 (CSQ-8)
기간: 개입 후 1일, 개입 후 3개월
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클라이언트 만족도 설문지(CSQ-8)는 제공되는 치료에 대한 일반적인 만족도를 측정하는 간단한 도구입니다.
각 항목은 1점("약함")부터 4점("우수함")까지의 4점 척도로 평가됩니다.
총점은 8점에서 32점까지이며, 높은 점수는 더 큰 만족도를 반영합니다.
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개입 후 1일, 개입 후 3개월
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Adherence: 순응도 및 만족도 설문지 (Ferreira et al., 2024)
기간: 중재 후 1일, 중재 후 3개월
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순응도 및 만족도 설문지는 제공된 치료에 대한 순응도와 만족도를 측정하는 간단한 자기 보고 도구입니다.
8개의 문항으로 구성되어 있으며, 예/아니오로 답변합니다.
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중재 후 1일, 중재 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 407/25.04.2025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불면증에 대한 수용 및 헌신 요법에 대한 임상 시험
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