Breve processo di ACT-I per adulti con insonnia cronica
Uno studio pilota randomizzato sulla breve accettazione del gruppo autonomo e la terapia di impegno (ACT-I) per l'insonnia cronica
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'insonnia è il disturbo del sonno più diffuso. È associato a menomazioni sia fisicamente che psicologicamente. Pertanto, di solito provoca una suite di fattori di stress durevoli in numerosi aspetti della vita, come accademicamente, professionalmente, socialmente e finanziariamente. Dato il suo impatto diffuso, i trattamenti precoci efficaci sono fondamentali per prevenire conseguenze a lungo termine.
La prima linea di trattamento è la terapia cognitiva-comportamentale per l'insonnia (CBT-I). Nonostante la sua efficacia, circa il 60% degli individui con insonnia cronica e comorbidità non va in remissione dopo il trattamento o semplicemente non aderisce ad esso. La terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I) ha un grande potenziale per superare questa limitazione, in quanto si concentra sull'accettazione dei sentimenti e dei pensieri associati all'insonnia, attraverso azioni basate sul valore. Tuttavia, sono necessari ulteriori studi sull'ACT-I come monoterapia.
Questo studio mira a valutare l'efficacia del breve ACT-I di gruppo per l'insonnia cronica negli adulti, rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione. I partecipanti avranno un'età compresa tra 18 e 59 anni, con diagnosi di insonnia cronica che verrà assegnata in modo casuale a ACT-I o al gruppo di controllo. Per limitare le variazioni del sonno legate all'età, saranno inclusi solo i partecipanti fino a 59 anni, poiché le difficoltà del sonno tendono ad aumentare dopo i 60 anni. Gli interventi saranno eseguiti in gruppi, in 2 sessioni settimanali. I loro effetti saranno studiati per il risultato primario relativo alla gravità dell'insonnia e ai risultati secondari legati alla depressione, all'ansia, al funzionamento cognitivo, alla flessibilità psicologica e alle credenze sul sonno al pre-test, post-test a due settimane e follow-up di tre mesi. Dopo gli interventi, i partecipanti completeranno un inventario per quanto riguarda l'adesione e la soddisfazione ad entrambi gli interventi. Questo è il primo tentativo di studiare un ACT-I con sede a gruppo come monoterapia con un gruppo di controllo dell'attenzione consegnato in un formato accessibile a breve gruppo. In particolare, le sessioni sono implementate brevemente in 2 sessioni di gruppo, a differenza di altri studi che hanno (almeno) 4 sessioni di gruppo. Inoltre, gli investigatori confronteranno anche i loro tassi di aderenza e la soddisfazione dei pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cluj-Napoca, Romania
- Reclutamento
- Babes Bolyai University
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Contatto:
- Roxana Cardoș, PhD
- Numero di telefono: +40 751 477 323
- Email: roxanaoltean@psychology.ro
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Contatto:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Numero di telefono: 077459079
- Email: larisa.tinc@ubbcluj.ro
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica/ subclinica di insonnia cronica già diagnosticata da un professionista o identificata con SCISD-R dal nostro team di clinici
- età superiore a 18 anni, ma non oltre 59 anni;
- Sintomatologia minima/ lieve della depressione (punteggi ≤ 9 su PHQ-9) e/ o ansia (punteggi ≤ 9 su GAD-7) o come diagnosticato con SCID-5-CV;
Criteri di esclusione:
- diagnosticato un disturbo degenerativo neurologico o qualsiasi disturbo psichiatrico moderato/ grave;
- diagnosticato con altri disturbi del sonno (ad es. Apnea notturna, gambe irrequiete/ movimenti degli arti periodici, disturbo del sonno a base circadiana);
- diagnosticato con menomazioni cognitive;
- incapace di capire il rumeno;
- Impossibile assistere a sessioni online (ad es. Nessun laptop, microfono, fotocamera);
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia di accettazione e impegno per l'insonnia (ACT-I)
L'intervento è disponibile nel suo formato individuale e di gruppo, che può essere adattato a un contesto online in "terapia di accettazione e impegno per l'insonnia: una guida sessione per sessione", di Renatha El Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Comprende i dettagli di ogni sessione del gruppo ACT-I con illustrazioni ed esempi per i terapisti qualificati. Ai partecipanti verrà richiesto di registrarsi su una piattaforma online, come Google Meet, per partecipare alle due sessioni che saranno guidate da un terapisti addestrati. Ogni sessione avrà circa 120 minuti. Riceveranno istruzioni dai terapisti e dai dispense alla fine di ogni sessione. I facilitatori riceveranno una formazione da un professionista specializzato per la salute mentale. |
La monoterapia ACT-I, senza componenti comportamentali, è un trattamento breve e a bassa intensità che è stato recentemente dettagliato dagli esperti del campo in una linea guida sessione per sessione, con l'intenzione di aiutare le persone colpite dall'insonnia cronica. I componenti chiave delle sessioni sono la psicoeducazione, la consapevolezza, i valori e le azioni derivate dai valori scelti e dalla fusione. Una versione adattata, breve e online dell'intervento è stata sviluppata dagli autori di questo studio. Entrambi gli interventi sono stati abbinati in termini di durata complessiva e formato di consegna. Ogni sessione è stata adattata a seguire un formato comparabile. Alleanza terapeutica, psicoeducazione, igiene del sonno, allenamento di rilassamento e compiti a casa sono stati presi di mira nella prima sessione. Nella seconda sessione, ACT-I si è concentrato su valori, strategie di accettazione e flessibilità psicologica. Questa versione verrà pubblicata online su richiesta. Ogni sessione durerà 120 minuti. Verranno consegnati una volta alla settimana, per due settimane consecutive. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo dell'attenzione
I partecipanti riceveranno questo intervento in una piattaforma online da un professionista qualificato.
La sua formazione sarà fornita da un esperto di salute mentale con esperienza nello svolgimento di sessioni di gruppo psicoeducazionale e non direttiva.
Questo gruppo corrisponderà all'intervento ACT-I in termini di durata della sessione, formato di consegna, interazione di gruppo, contatto del facilitatore, tempo e dispense/ compiti a casa.
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Il focus delle sessioni sarà sui partecipanti, su argomenti generali.
Non includerà alcun componente di intervento psicologico attivo, come la ristrutturazione cognitiva o i processi ACT.
Non verranno fornite raccomandazioni o indicazioni psicologiche.
Ogni sessione durerà 120 minuti.
Si terrà una volta alla settimana, per due settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI);
Lasso di tempo: basale, 2 settimane dopo l'intervento
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L'indice di gravità dell'insonnia (ISI) è un breve strumento di insonnia cronica.
È costituito da 7 elementi sulla gravità dell'insonnia, sulla sua notevolezza e sul funzionamento diurno.
I punteggi totali vanno da 0 a 28, con punteggi più alti che riflettono insonnia clinica più grave.
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basale, 2 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nel punteggio dell'indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione di follow-up della gravità dell'insonnia usando ISI
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel punteggio del questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9) è un breve strumento di depressione.
È costituito da 9 elementi sulla sintomatologia depressiva, come anedonia, tristezza e affaticamento.
I punteggi totali vanno da 0 a 27.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel punteggio dell'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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L'inventario della flessibilità psicologica multidimensionale (MPFI-24) è una misura di flessibilità psicologica a 24 elementi, tra cui accettazione, consapevolezza e azioni basate sui valori.
I punteggi totali vanno da 24 a 144.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento del punteggio delle credenze e degli atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Le credenze e gli atteggiamenti disfunzionali sul sonno (DBAS-16) sono una scala di 16 elementi che misura cognizioni disfunzionali legate al sonno.
Il punteggio totale viene sommato e diviso per 16 e un punteggio più elevato rappresenta aspettative non realistiche più elevate riguardo al sonno.
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3 mesi dopo l'intervento
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Cambiamento nel punteggio del questionario sui fallimenti cognitivi (CFQ)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario cognitivo dei guasti (CFQ) è uno strumento di auto-report della frequenza dei fallimenti cognitivi quotidiani, come dimenticanza o cali di attenzione.
Ha 25 articoli e punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un fallimento cognitivo più soggettivo.
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3 mesi dopo l'intervento
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Modifica del punteggio dei deficit di Barkley in Scala del funzionamento esecutivo (BDEFS-SF)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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I deficit di Barkley in Executive Funzionamento (BDEFS-SF) sono una misura di auto-report di 20 elementi dei deficit di funzionamento esecutivo.
Ogni articolo è valutato su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 ("mai o raramente") a 4 ("molto spesso").
I punteggi totali vanno da 20 a 80.
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3 mesi dopo l'intervento
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Variazione del punteggio del Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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Il Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7) è una misura di autovalutazione a 7 voci della gravità dell'ansia.
Ogni voce è valutata su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 ("per niente") a 4 ("quasi ogni giorno").
I punteggi totali vanno da 20 a 80.
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3 mesi dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione: Questionario sulla Soddisfazione del Cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il Questionario di Soddisfazione del Cliente (CSQ-8) è un breve strumento di soddisfazione generale riguardante il trattamento ricevuto.
Ogni elemento è valutato su una scala a 4 punti, che va da 1 ("scarso") a 4 ("eccellente").
I punteggi totali vanno da 8 a 32, con punteggi più alti che riflettono una maggiore soddisfazione.
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un giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Aderenza: Questionario su aderenza e soddisfazione (Ferreira et al., 2024)
Lasso di tempo: un giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Il questionario di aderenza e soddisfazione è uno strumento di autovalutazione breve sull'aderenza e la soddisfazione riguardo al trattamento fornito.
Contiene 8 voci, con risposte sì e no.
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un giorno dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 407/25.04.2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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