Bref procès de l'ACT-I pour les adultes souffrant d'insomnie chronique
Un essai pilote randomisé de brève thérapie d'acceptation et d'engagement de groupe autonome (ACT-I) pour l'insomnie chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est le trouble du sommeil le plus répandu. Il est associé à des déficiences physiquement et psychologiquement. Par conséquent, cela provoque généralement une suite de facteurs de stress durables dans de nombreux aspects de la vie, comme académiquement, professionnellement, socialement et financièrement. Compte tenu de son impact généralisé, des traitements efficaces précoces sont cruciaux pour prévenir les conséquences à long terme.
La première ligne de traitement est la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie (CBT-I). Malgré son efficacité, environ 60% des personnes atteintes d'insomnie chronique et de comorbidités ne sont pas en rémission après le traitement ou n'y adhèrent pas. L'acceptation et l'engagement de la thérapie pour l'insomnie (ACT-I) ont un grand potentiel pour surmonter cette limitation, car elle se concentre sur l'acceptation des sentiments et des pensées associés à l'insomnie, à travers des actions basées sur la valeur. Cependant, davantage d'études sur l'ACT-I en monothérapie sont nécessaires.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité de Bref et de groupe ACT-I pour l'insomnie chronique chez les adultes, par rapport à un groupe témoin attentionnel. Les participants seront âgés de 18 à 59 ans, diagnostiqués avec une insomnie chronique qui sera affectée au hasard à l'ACT-I ou au groupe témoin. Pour limiter les changements de sommeil liés à l'âge, seuls les participants âgés de 59 ans seront inclus, car les difficultés de sommeil ont tendance à augmenter après l'âge de 60 ans. Les interventions seront effectuées en groupes, en 2 séances hebdomadaires. Leurs effets seront étudiés pour le résultat principal lié à la gravité de l'insomnie et aux résultats secondaires liés à la dépression, à l'anxiété, au fonctionnement cognitif, à la flexibilité psychologique et aux croyances sur le sommeil au pré-test, après le test à deux semaines et à trois mois de suivi. Après les interventions, les participants termineront un inventaire concernant l'adhésion et la satisfaction aux deux interventions. Il s'agit de la première tentative d'étudier un ACT-I basé sur le groupe en tant que monothérapie avec un groupe témoin attentionnel livré dans un format accessible et à groupes brefs. Plus précisément, les séances sont mises en œuvre brièvement en 2 séances de groupe, contrairement à d'autres études qui ont (au moins) 4 séances de groupe. En outre, les enquêteurs compareront également leurs taux d'adhésion et leur satisfaction des patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cluj-Napoca, Roumanie
- Recrutement
- Babes Bolyai University
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Contact:
- Roxana Cardoș, PhD
- Numéro de téléphone: +40 751 477 323
- E-mail: roxanaoltean@psychology.ro
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Contact:
- Larisa C.I. Tînc, PhD Student
- Numéro de téléphone: 077459079
- E-mail: larisa.tinc@ubbcluj.ro
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Diagnostic clinique / subclinique de l'insomnie chronique déjà diagnostiquée par un professionnel, soit identifié avec SCISD-R par notre équipe de cliniciens
- âgés de plus de 18 ans et plus, mais pas plus de 59 ans;
- Symptomatologie minimale / légère de la dépression (scores ≤ 9 sur PHQ-9) et / ou anxiété (scores ≤ 9 sur GAD-7) ou comme diagnostiqué SCID-5-CV;
Critères d'exclusion:
- diagnostiqué avec un trouble dégénératif neurologique, ou tout trouble psychiatrique modéré / sévère;
- Diagnostiqué avec d'autres troubles du sommeil (par exemple, l'apnée du sommeil, les jambes agitées / mouvements périodiques des membres, trouble du sommeil circadien);
- diagnostiqué avec des déficiences cognitives;
- Incapable de comprendre le roumain;
- Impossible de s'occuper des sessions en ligne (par exemple, pas d'ordinateur portable, microphone, caméra);
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement pour l'insomnie (ACT-I)
L'intervention est disponible dans son format individuel et de groupe, qui peut être adapté à un contexte en ligne dans "Acceptation et Thérapie d'engagement pour l'insomnie: un guide de session par session", par Renatha el Rafihi-Ferreira (Rafihi-Ferreira, 2024). Il comprend les détails de chaque session de groupe ACT-I avec des illustrations et des exemples pour les thérapeutes formés. Les participants seront invités à s'inscrire sur une plate-forme en ligne, comme Google Meet, pour assister aux deux séances qui seront guidées par des thérapeutes qualifiés. Chaque session aura environ 120 minutes. Ils recevront des instructions des thérapeutes et des documents à la fin de chaque session. Les facilitateurs recevront une formation d'un professionnel spécialisé en santé mentale. |
La monothérapie ACT-I, sans composantes comportementales, est un traitement bref et à faible intensité qui a récemment été détaillé par des experts dans le domaine dans une directive de session par session, ayant l'intention d'aider les personnes touchées par l'insomnie chronique. Les principales composantes des séances sont la psychoéducation, la pleine conscience, les valeurs et les actions dérivées des valeurs choisies et de la défusion. Une version adaptée, brève et en ligne de l'intervention a été développée par les auteurs de cette étude. Les deux interventions ont été appariées en termes de durée globale et de format de livraison. Chaque session a été adaptée pour suivre un format comparable. L'alliance thérapeutique, la psychoéducation, l'hygiène du sommeil, la formation de relaxation et les devoirs ont été ciblés lors de la première session. Au cours de la deuxième session, ACT-I s'est concentré sur les valeurs, les stratégies d'acceptation et la flexibilité psychologique. Cette version sera publiée en ligne sur demande. Chaque session durera 120 min. Ils seront livrés une fois par semaine, pendant deux semaines consécutives. |
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Comparateur actif: Groupe témoin attentionnel
Les participants recevront cette intervention dans une plate-forme en ligne par un professionnel formé.
Sa formation sera dispensée par un expert en santé mentale avec une expérience dans la réalisation de séances de groupe psychoéducative et non directive.
Ce groupe correspondra à l'intervention ACT-I en termes de durée de session, de format de livraison, d'interaction de groupe, de contact facilitateur, de temps et de documents / devoirs.
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Les séances se concentreront sur les participants, sur des sujets généraux.
Il n'inclura aucune composante d'intervention psychologique active, telle que les processus de restructuration cognitive ou d'attaque.
Aucune recommandation ou orientation psychologique ne sera donnée.
Chaque session durera 120 minutes.
Il aura lieu une fois par semaine, pendant deux semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI);
Délai: ligne de base, 2 semaines après l'intervention
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L'indice de gravité de l'insomnie (ISI) est un bref outil d'insomnie chronique.
Il se compose de 7 éléments sur la gravité de l'insomnie, sa notation et son fonctionnement diurne.
Les scores totaux varient de 0 à 28, avec des scores plus élevés reflétant une insomnie clinique plus grave.
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ligne de base, 2 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de l'indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Évaluation de suivi de la gravité de l'insomnie en utilisant ISI
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3 mois après l'intervention
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Changement du score du questionnaire de santé des patients-9
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9) est un bref outil de dépression.
Il se compose de 9 éléments sur la symptomatologie dépressive, comme l'anhédonie, la tristesse et la fatigue.
Les scores totaux varient de 0 à 27.
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3 mois après l'intervention
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Changement dans le score de l'inventaire de la flexibilité psychologique multidimensionnelle (MPFI-24; Gregoire et al., 2020)
Délai: 3 mois après l'intervention
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L'inventaire multidimensionnel de la flexibilité psychologique (MPFI-24) est une mesure de la flexibilité psychologique à 24 éléments, y compris l'acceptation, la pleine conscience et les actions basées sur les valeurs.
Les scores totaux varient de 24 à 144.
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3 mois après l'intervention
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Changement dans le score des croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Les croyances et attitudes dysfonctionnelles à l'égard du sommeil (DBAS-16) sont une échelle de 16 éléments mesurant les cognitions dysfonctionnelles liées au sommeil.
Le score total est additionné et divisé par 16, et un score plus élevé représente des attentes irréalistes plus élevées concernant le sommeil.
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3 mois après l'intervention
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Changement dans le score du questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire sur les échecs cognitifs (CFQ) est un outil d'auto-évaluation de la fréquence des échecs cognitifs quotidiens, tels que l'oubli ou les tours d'attention.
Il a 25 éléments et les scores totaux varient de 0 à 100, avec des scores plus élevés indiquant une défaillance cognitive plus subjective.
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3 mois après l'intervention
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Changement dans le score des déficits de Barkley dans l'échelle de fonctionnement exécutif (BDEFS-SF)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Les déficits de Barkley dans l'échelle de fonctionnement exécutif (BDEFS-SF) sont une mesure d'auto-évaluation de 20 éléments des déficits de fonctionnement exécutif.
Chaque élément est évalué sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 ("jamais ou rarement") à 4 ("très souvent").
Les scores totaux varient de 20 à 80.
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3 mois après l'intervention
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Modification du score de l'échelle GAD-7 (Generalised Anxiety Disorder 7)
Délai: 3 mois après l'intervention
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Le Generalised Anxiety Disorder 7 (GAD-7) est une mesure d'auto-évaluation en 7 items de la sévérité de l'anxiété.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("presque tous les jours").
Les scores totaux varient de 20 à 80.
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3 mois après l'intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction : Questionnaire de satisfaction client (CSQ-8)
Délai: un jour après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Le Questionnaire de Satisfaction du Client (CSQ-8) est un outil bref de satisfaction générale concernant le traitement administré.
Chaque item est évalué sur une échelle de 4 points, allant de 1 ("faible") à 4 ("excellent").
Les scores totaux varient de 8 à 32, les scores plus élevés reflétant une satisfaction accrue.
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un jour après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Adhérence : Questionnaire d'adhérence et de satisfaction (Ferreira et al., 2024)
Délai: un jour après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Le questionnaire d'adhésion et de satisfaction est un outil d'auto-évaluation concis mesurant l'adhésion et la satisfaction concernant le traitement fourni.
Il comporte 8 items, avec des réponses oui et non.
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un jour après l'intervention, 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 407/25.04.2025
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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