Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, dvojitě falešná klinická studie čínské bylinné medicíny (MaZiRenWan) pro funkční zácpu

10. května 2020 aktualizováno: ZhaoXiang Bian, Hong Kong Baptist University

Čínská bylinná medicína (MaZhiRenWan) pro funkční zácpu: prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost patentovaného čínského bylinného léku MaZiRenWan (MZRW) porovnáním se stimulačním laxativem západní medicíny (WM), sennou a placebem u pacientů s funkční zácpou (FC) při nadměrné TCM syndrom.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Funkční zácpa (FC) je běžným klinickým problémem. Navzdory účinnosti MaZiRenWan (MZRW) pro zmírnění symptomů FC byla prokázána v předchozí studii. Vzhledem k výsledkům studie stanovení dávky a placebem kontrolované studie MZRW předpokládáme, že MZRW je užitečnější než senna (senokot), a běžně používaný WM lék na zácpu, pro FC pacienty se syndromem nadměrného TCM. Toto je prospektivní, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, randomizovaná, kontrolovaná studie. Po 2 týdnech zavádění budou způsobilí pacienti FC (Řím III) se syndromem nadměrného TCM náhodně zařazeni do ramene CHM (MZRW a WM placebo), ramene WM (senna a CHM placebo) nebo placeba (CHM placebo a WM placebo). Pacienti podstoupí 8týdenní léčbu a 8týdenní sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Čína
        • School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • obou pohlaví ve věku 18 až 65 let
  • mají FC diagnostikovanou jako Řím III kritéria
  • mají diagnózu Nadměrná zácpa podle teorie TCM
  • kompletní spontánní pohyb střev (CSBM) ≦2x/w
  • závažnost zácpy≧3 bodů (7 bodů stupnice od 0 do 6 bodů) a celkové hodnocení symptomů souvisejících se zácpou≧6 bodů (6 položek na stupnici 7 bodů) pro hodnocení vlastních příznaků v záběhovém období
  • normální vyšetření tlustého střeva (kolonoskopie nebo baryový klystýr) do 12 měsíců
  • normální funkce jater a ledvin v krevním testu do 3 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • drogami vyvolaná zácpa
  • sekundární příčiny zácpy (tj. anamnéza diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy)
  • operace břicha (tj. císařský řez)
  • těžká onemocnění (tj. rakovina a akutní astma)
  • alergie na CHM (tj. nedostatek G6PD), senna a tartrazin
  • těhotenství nebo kojení
  • psychiatrické nebo návykové poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MZRW
MZRW se skládá z Fructus Cannabis (HuoMaRen), Radix et Rhizoma Rhei (DaHuang), Radix Paeoniae Alba (BaiShao), Semen Armeniacae Amarum (KuXingRen), Fructus Aurantii Immaturus (ZhiShi) a Cortex Magnoliae Officina (HouPoficina).
Lék: MZRW
Pacienti jsou instruováni, aby rozpustili sáček granulí (7,5 g) ve 150 ml horké vody; užívají tento roztok perorálně dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pilulka z konopných semínek
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.
Aktivní komparátor: Senna
Senna je stimulační laxativum, které usnadňuje průchod stolice změnou transportu střevních elektrolytů a zvýšením motorické aktivity střev.
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.
Lék: Senna
Pacienti jsou poučeni, aby užívali 2 tablety před spaním po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Senokot
Komparátor placeba: Placebo
Placebo MZRW a Placebo Senna
Lék: placebo
Placebo MZRW je vyrobeno z dextrinu (76,03 %), čajové esence (23,61 %), gardeninu (0,02 %) a karamelu (0,34 %) pro dosažení barvy, vůně, chuti a textury srovnatelné s granulemi MZRW. Placebo Senna je vyrobeno z škrobu a barvy pro dosažení srovnatelného vzhledu jako Senokot.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra respondérů na CSBM během léčebného období
Časové okno: 8 týdnů
klinicky významný cílový bod kombinací objektivního měřítka (počet stolice) se subjektivním měřítkem (pocity pacientů ohledně úplnosti defekace, Pacienti s průměrným zvýšením ≧1 kompletní spontánní stolice (CSBM)/týden ve srovnání s výchozí hodnotou (wk1-2) budou definováni jako respondéři
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra respondérů na CSBM během období sledování
Časové okno: 8 týdnů
Jako respondenti byli definováni účastníci s průměrným zvýšením úplného spontánního pohybu střev (CSBM) >=1 pohyb za týden ve srovnání s posledními 14 dny zaváděcího období.
8 týdnů
Individuální posouzení zácpy a souvisejících příznaků
Časové okno: 18 týdnů
závažnost zácpy, pocit napětí, neúplná evakuace, nadýmání, bolesti břicha / křeče, nevolnost a plynatost) byly zaznamenány pomocí 7bodové ordinální škály (0 = vůbec ne a 6 = velmi závažné
18 týdnů
změny doby průchodu tlustým střevem
Časové okno: 18 týdnů
Odhaduje se pomocí komerčně dostupné radioopákní kapsle Sitzmarks (Konsyl Pharmaceuticals, USA). Každá želatinová kapsle obsahovala 24 polyvinylchloridových markerů zapuštěných do síranu barnatého o rozměrech 1 mm x 4,5 mm. Jednoduché rentgenové snímky břicha budou získány po spolknutí tobolky po dobu pěti dnů (120 hodin) před a po 8 týdnech léčby.
18 týdnů
Hodnocení globálních symptomů
Časové okno: 18 týdnů
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svůj dojem ze změny zácpy srovnáním s výchozí hodnotou (2. týden) při návštěvách během léčby (6. týden), na konci léčby (10. týden) a na konci sledování (18. týden) se skóre od 0 do 6 představoval výrazně horší, respektive lepší. Kategorie odpovědí byly sbaleny tak, aby byly jednoduše „vylepšené“ pro skóre 4 až 6, „stejné“ pro skóre 3 nebo „horší“ pro skóre 0 až 2.
18 týdnů
Úspěch oslepení
Časové okno: 18 týdnů
úspěšnost zaslepení je hodnocena jak pro zkoušejícího, tak pro pacienty podle toho, zda byl podán CHM, WM nebo placebo
18 týdnů
bezpečnostní profily
Časové okno: 18 týdnů
Hodnoceno stanovením důležitých nežádoucích účinků hlášených v denících účastníků, následných rozhovorech a klinických laboratorních hodnoceních, např. funkce jater a ledvin.
18 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hong Kong Baptist University

Spolupracovníci

Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong
Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhao Xiang Bian, MD, Ph. D, School of Chinese medicine, Hong Kong Baptist University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HHSRF09101501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MZRW

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit