iTEST: Introspektivní přesnost jako nový cíl pro fungování u psychotických poruch (iTEST)
8. dubna 2024 aktualizováno: Colin Depp, University of California, San Diego
Lidé s psychotickými poruchami zažívají vysokou míru funkčního postižení a hlavní podíl na tomto postižení má introspektivní přesnost, která je definována jako nepřesné úsudky o vlastních schopnostech a plnění úkolů.
Žádná intervence se však přímo nezaměřovala na introspektivní přesnost u psychotických onemocnění.
Tato studie vyhodnotí novou intervenci nazvanou iTEST, která využívá mobilní zařízení k výcviku lidí s psychotickými poruchami, aby zlepšila introspektivní přesnost a v konečném důsledku i funkční výsledky.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie podporovaná NIH je první fází dvoufázového programu financovaného Rozvojem psychosociálních terapeutických a preventivních intervencí pro duševní poruchy, R61/R33.
Hlavním cílem je vyhodnotit novou smíšenou mobilní intervenci, která je zaměřena na zlepšení introspektivní přesnosti (IA) u lidí s psychotickými poruchami, s konečným cílem zlepšit funkční výsledek.
Introspektivní přesnost je míra, do jaké vlastní sebehodnocení výkonu nebo schopností odpovídá objektivním údajům.
Nedávný výzkum ukazuje, že špatná IA je nezávislým prediktorem funkčního postižení.
V současnosti však neexistuje žádná léčba, která by se přímo zaměřovala na IA.
Základní experimentální výzkum a další důkazy naznačují, že IA je tvárná a že zlepšení IA založené na úkolech se přenáší na netrénované úkoly.
Předpokladem tohoto projektu je, že výcvik IA založený na úkolech by mohl být poskytován ve formátu vzdáleného mobilního zdraví a ve spojení s koučováním při aplikaci vylepšené IA na funkční chování v reálném světě, čímž by se vytvořila nová cesta pro funkční rehabilitaci u psychotických poruch.
Vyšetřovatelé vyvinuli a dokončili testování použitelnosti iTEST, nového kombinovaného IA cíleného mobilního zásahu.
iTEST integruje graduovaný výcvik a procvičování IA poskytovaný na mobilním zařízení s personalizovaným koučováním při aplikaci IA na každodenní kompenzační chování.
Ve fázi R61 zde vyšetřovatelé naberou lidi s psychotickými poruchami s alespoň minimálním funkčním postižením.
Vyšetřovatelé provedou otevřenou zkoušku iTEST, která vyhodnotí, zda intervence vede ke klinicky významným změnám v úkolově založené IA spolu s přechodem na netrénovaný úkol (cílové mechanismy).
Vyšetřovatelé také určí dávku intervence potřebnou k dosažení klinicky významného zlepšení cílů IA vyhodnocením změny po 8, 12 nebo 16 týdnech.
Kritéria go/no go pro tuto studii jsou 75% adherence a klinicky významné zvýšení introspektivní přesnosti.
Do této studie bude přijato celkem 60 osob, u kterých byla diagnostikována schizofrenie nebo schizoafektivní porucha.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Colin Depp, Ph.D.
- Telefonní číslo: 858 822 4251
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Nábor
- University of California, San Diego
-
Kontakt:
- Colin A Depp, Ph.D.
- E-mail: cdepp@ucsd.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Colin A Depp, Ph.D.
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
- Nábor
- University of Texas at Dallas
-
Kontakt:
- Amy L Pinkham, Ph.D
- Telefonní číslo: 972-883-4462
- E-mail: amy.pinkham@utdallas.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolný informovaný souhlas s účastí a schopnost souhlasit podle UCSD Brief Assessment of Capacity to Consent (UBACC)
- Věk 18 až 65 let;
- DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě strukturovaného diagnostického rozhovoru a dostupného lékařského záznamu;
- ≥ úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 (potřebné pro čtení pokynů na zařízení);
- Stabilní souběžná léčba (žádné hospitalizace nebo změny třídy léků 2 měsíce před zařazením). Vyšetřovatelé určí symptomy a stabilitu léků na základě nejlepšího odhadu historie s informacemi z lékařských záznamů;
- Dostupnost klinického lékaře (zaměstnanec, vedoucí případu, jiný lékař pro duševní zdraví) nebo blízkého spolupracovníka (člen rodiny, přítel) s minimálně měsíčním kontaktem, který může být jejich informátorem
- Minimální úroveň funkčního postižení na základě milníků, s výjimkou účastníků, kteří jsou zaměstnáni na plný úvazek a finančně odpovědní za svou domácnost.
Kritéria vyloučení:
- Větší než střední dezorganizace na škále pozitivního a negativního syndromu (P2-položka dezorganizace >5)
- DSM-5 závislost na alkoholu nebo látkách v posledních 3 měsících na základě rozhovoru
- Úroveň požadované péče interferuje s ambulantní terapií (např. hospitalizace, vážné onemocnění); 4) Nelze dostatečně vidět nebo ručně manipulovat se smartphonem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: iTEST
|
iTEST je počítačová tréninková intervence poskytovaná na mobilním zařízení, která je spojena s individuálními kontakty s terapeutem/koučem.
Mobilní komponenty trénují zlepšování schopnosti účastníků vytvářet si přesný úsudek o svém výkonu a míře funkčních aktivit.
Intervence zahrnuje koučování spojené s automatizovaným školením, které se poskytuje na mobilním zařízení.
Automatizovaný trénink zahrnuje každodenní kognitivní testy, ve kterých je cílem léčby zlepšit úsudek o přesnosti sebehodnocení a koučování je zaměřeno na aplikaci zlepšení metakognitivního povědomí do každodenních činností.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyškolená introspektivní přesnost
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
|
Introspektivní přesnost je měřena denně od výchozího stavu do 16 týdnů (průměr introspektivní přesnosti stanovený na základě odhadu správného na základě vlastního odhadu správného při testu paměti učení se seznamem proměnných délek; mobilního elektronického testu rozpoznávání emocí a skutečné správné).
Účastníci každý den plní úkoly, ve kterých mohou získat řadu správných odpovědí při uhodnutí emoce zobrazené na obrázku lidské tváře a zapamatování si seznamu slov, která jim byla poskytnuta.
Účastníci jsou poté požádáni, aby hádali, kolik položek správně identifikovaných a introspektivní přesnost je absolutní hodnotou rozdílu mezi uhodnutými správnými a skutečnými správnými.
Toto číslo se může pohybovat od nuly do deseti a nižší skóre odráží lepší introspektivní přesnost.
Existují dvě míry introspektivní přesnosti (jedna z úlohy rozpoznávání obličeje a druhá z úlohy se seznamem slov) a tyto jsou zprůměrovány v rámci každého dne.
|
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
|
|
Netrénovaná introspektivní přesnost na WCST
Časové okno: Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
|
Metakognitivní test Wisconsin Card Sorting Test (WCST) je sekundárním měřítkem introspektivní přesnosti a zahrnuje dokončení standardního neuropsychologického úkolu (WCST) se současnými otázkami o úsudku účastníků o správnosti.
Primární jednotkou analýzy je rozdíl mezi sebehodnocením správných a skutečných správných odpovědí.
|
Změna z výchozího stavu na následné hodnocení po 16 týdnech
|
|
Přilnavost
Časové okno: Změna za 16 týdnů
|
Dokončení denních mobilních výzev děleno možným počtem
|
Změna za 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Specifická úroveň stupnice funkcí (verze informátora)
Časové okno: Změna ze základního hodnocení na 16týdenní následné hodnocení
|
Specifická úroveň fungování (SLOF) je informátorem hodnocená škála fungování v komunitě.
Opatření zahrnuje 43 položek, které řeší aktuální pracovní, sebeobsluhu, sociální a související funkční kapacity.
Souhrnná proměnná je funkční faktor vyššího řádu, který kombinuje práci, samostatný život a sociální funkční kapacitu.
Maximální skóre je 215 a minimální skóre je 43, přičemž vyšší skóre odráží lepší fungování
|
Změna ze základního hodnocení na 16týdenní následné hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1R61MH129379-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Podmínkou financování je zpřístupnění IPD dalším výzkumníkům prostřednictvím Národního datového archivu NIMH.
Vyšetřovací tým uloží a sdílí data v Národním datovém archivu NIMH a vyšetřovací tým vyčlenil rozpočet na 100 hodin zaměstnanců ročně, aby dokončil přípravu, kurátorství a nahrání pololetních deidentifikovaných dat v průběhu studie (propojeno s Global Jedinečné identifikátory) do online systému ve spolupráci s pracovníky NIH.
• Vyšetřovací tým vyvine dokumenty a nástroje na podporu tohoto šíření, zejména pro sdílení údajů o momentálním ekologickém hodnocení, které ve svém objemu a složitosti představuje problémy pro správu údajů, včetně skriptů pro agregaci v rámci osob, které lze použít k analýze údajů na denní a týdenní úroveň.
IPD, které budou sdíleny, zahrnují všechna neidentifikovaná data studie
Časový rámec sdílení IPD
Data budou zpřístupněna do září 2025, což je do 6 měsíců od uzavření ocenění.
To je v souladu s politikou NIMH ohledně načasování sdílení dat a data budou sdílena trvale.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Jednotlivci, kteří hledají data, k nim mají přístup prostřednictvím Národního datového archivu, kde přístup řídí NIH
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .