Studie proveditelnosti I-FIGS (I-FIGS)

Pozadí:

Odstranění části jater (resekce) se provádí jako léčba některých rakovin v játrech. Pro dosažení co nejlepších výsledků je důležité, aby byl karcinom zcela odstraněn (R0 resekce) (1). Až u 30–50 % pacientů dojde během 2 let po operaci k recidivě, která může být způsobena neúplným odstraněním rakoviny (2). Chirurgové používají různé techniky k identifikaci rakovinné tkáně z normálních jater během operace, aby mohla být zcela odstraněna. Patří mezi ně vyšetření pouhým okem, ohmatání nádoru a provedení ultrazvukového vyšetření. I pomocí těchto technik je obtížné určit přesný rozsah rakoviny. Také interpretace ultrazvukového vyšetření může být subjektivní (3). Je vyžadována robustní, objektivní navigační technika v reálném čase, která dokáže odlišit rakovinu od normální tkáně.

Indocyaninová zeleň (ICG) je barvivo, které je po podání žilami vychytáváno a zadržováno rakovinnými buňkami v játrech a jeví se jako fluorescenční oblasti ve srovnání s normálními játry, která se zdají být tmavá. Tento princip může být použit k přesné identifikaci rakovinné tkáně během operace a jejímu úplnému odstranění (Indocyanine green Fluorescence Image-Guided Surgery: I-FIGS). Může také potenciálně detekovat další nádory, které nebyly identifikovány před operací nebo během operace standardními technikami [4,5]. Existuje však nedostatek kvalitních důkazů o užitečnosti I-FIGS při jaterní chirurgii, takže je třeba to otestovat na velké skupině pacientů podstupujících operaci jater, než bude možné učinit jakákoli doporučení.

Cíl výzkumu:

Tato počáteční studie si klade za cíl posoudit, zda je proveditelná větší studie hodnotící úlohu I-FIGS při úplném odstranění rakovinné tkáně. Vyšetřovatelé posoudí, zda jsou pacienti ochotni se studie zúčastnit a zda mohou od všech shromáždit relevantní údaje o klinických výsledcích. Vyšetřovatelé také shromáždí názory pacientů na tuto novou techniku ​​a účast ve studii.

Design a metody:

Tato studie bude zahrnovat 40 pacientů, kteří mají plánovanou operaci jater pro nádor/y jater, přijatých z univerzitních nemocnic v Plymouthu. Pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby podstoupili I-FIGS plus standardní operaci nebo standardní operaci jater. Pacienti ve skupině I-FIGS dostanou ICG injekci 2-4 hodiny před operací (0,03-0,05 mg/kg dávka) v den operace. Operační plánování bude provedeno standardním přístupem pouhým okem a intraoperačním ultrazvukovým vyšetřením. Jakmile je toto vše zaznamenáno, zapnou se ICG kamery a zaznamenají se další nálezy a změna operačního plánu. Cílové skupiny prozkoumají zkušenosti účastníků s pobytem ve studii. To bude informovat o návrhu budoucího většího pokusu.

Zapojení pacientské veřejnosti:

Vyšetřovatelé do vývoje studie zapojili pacienty, kteří podstoupili nebo podstupují operaci jater. Byly zapracovány jejich názory na techniku, zkušební postupy a výsledná opatření. Budou se nadále zapojovat a radit se studiem.

Šíření:

Výsledky budou k dispozici prostřednictvím vědeckých časopisů a konferencí.